Monitorização Contínua da Atividade Durante a Radioterapia Fracionada em Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço, Pulmão ou Gastrointestinal
7 de abril de 2026 atualizado por: Montefiore Medical Center
Monitorização Contínua da Atividade Durante a Radioterapia Fracionada: Um Estudo Piloto
Este estudo piloto de investigação analisa a monitorização contínua da atividade durante a radioterapia fraccionada em doentes com cancro da cabeça e pescoço, pulmão ou gastrointestinal.
Este estudo explora a utilização de monitores de atividade física para estudar os níveis de atividade dos doentes antes, durante e após a radioterapia e a utilização de avaliações semanais para medir a qualidade de vida dos doentes durante a radioterapia.
Isto pode permitir aos médicos verificar se existe alguma relação entre os níveis de atividade, a qualidade de vida, as interrupções do tratamento, as hospitalizações e os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Demonstrar a viabilidade da avaliação contínua, baseada em acelerómetro, dos níveis de atividade do paciente antes, durante e após o tratamento com radioterapia externa fracionada.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Demonstrar a viabilidade da realização de avaliações semanais da qualidade de vida durante a radioterapia externa fracionada.
II. Explorar como as métricas baseadas em acelerómetro mudam ao longo dos cursos de tratamento dos pacientes e se essas mudanças estão associadas a avaliações de qualidade de vida, interrupções do tratamento, hospitalizações e resultados clínicos.
ESQUEMA:
Os pacientes usam um monitor de atividade durante todo o tratamento e até 4 semanas após a conclusão da radioterapia. Os pacientes que desejarem podem continuar a usar o monitor durante as consultas de acompanhamento de rotina. Os pacientes também preenchem questionários nas avaliações, que ocorrem antes do início da radioterapia, semanalmente durante a radioterapia e, em seguida, 2 e 4 semanas após a conclusão da radioterapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Tratamento planeado com radioterapia externa fracionada (≥ 15 tratamentos) com quimioterapia concomitante com intenção curativa
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Capaz de deambular independentemente (sem assistência de bengala ou andarilho)
- Diagnóstico de neoplasia maligna invasiva da região da cabeça e pescoço, pulmão ou trato gastrointestinal
- Tratamento planeado com radioterapia externa fracionada (>= 15 tratamentos) com quimioterapia concomitante com intenção curativa
Mulheres com potencial de procriação devem:
- Realizar um teste de gravidez sérico ou urinário negativo nas 72 horas anteriores ao início da terapia do estudo
- Concordar em utilizar um método contracetivo adequado durante todo o tratamento e durante pelo menos 4 semanas após a conclusão da terapia do estudo
- Ser informadas sobre a importância de evitar a gravidez durante a participação no ensaio e os potenciais riscos de uma gravidez não intencional
- Todos os doentes devem assinar o consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (monitorização contínua da atividade, questionários)
Os doentes usam um monitor de atividade durante e até 4 semanas após a conclusão da radioterapia.
Os doentes que desejarem podem continuar a usar o monitor durante as consultas de acompanhamento de rotina. Os doentes também preenchem questionários nas avaliações, que ocorrem antes do início da radioterapia, semanalmente durante a radioterapia e, depois, 2 e 4 semanas após a conclusão da radioterapia. |
Usar monitor de atividade
Outros nomes:
Preencha o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doentes que completam a maioria (≥ 80%) das avaliações especificadas no protocolo
Prazo: Até 4 semanas após a quimiorradioterapia
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Este estudo piloto fornecerá dados preliminares sobre a viabilidade da monitorização da atividade durante a radioterapia, bem como possíveis associações entre o nível de atividade e várias variáveis clínicas e relacionadas com o tratamento.
Os dados do estudo serão resumidos utilizando estatísticas descritivas padrão; médias e desvios-padrão serão utilizados para variáveis contínuas com distribuição normal, e frequências e percentagens serão utilizadas para variáveis categóricas.
Análises exploratórias para associações entre níveis de atividade e variáveis clínicas e relacionadas com o tratamento serão realizadas utilizando o qui-quadrado o
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Até 4 semanas após a quimiorradioterapia
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Número de pacientes que utilizam com sucesso o monitor de atividade (ou seja, que usam o monitor de atividade durante todo o tratamento)
Prazo: Até 4 semanas após a terapia de quimiorradiação
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Este estudo piloto fornecerá dados preliminares sobre a viabilidade da monitorização da atividade durante a radioterapia, bem como possíveis associações entre o nível de atividade e várias variáveis clínicas e relacionadas com o tratamento.
Os dados do estudo serão resumidos usando estatísticas descritivas padrão; médias e desvios padrão serão utilizados para variáveis contínuas com distribuição normal, e frequências e percentagens serão utilizadas para variáveis categóricas.
Análises exploratórias para associações entre os níveis de atividade e variáveis clínicas e relacionadas com o tratamento serão realizadas usando o teste qui-quadrado o
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Até 4 semanas após a terapia de quimiorradiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-4873 (Outro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-02292 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 007067
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