头颈、肺部或胃肠道癌症患者分次放疗期间的持续活动监测
2026年4月7日 更新者：Montefiore Medical Center
分次放疗期间的持续活动监测：一项初步研究
这项试点研究试验探讨了头颈部、肺部或胃肠道癌症患者在分次放疗期间进行持续活动监测的情况。
本研究探索了使用健身追踪器来研究患者在放疗前、放疗期间和放疗后的活动水平，以及使用每周评估来衡量患者在放疗期间的生活质量。
这可能使医生能够观察活动水平、生活质量、治疗中断、住院情况和临床结果之间是否存在任何关系。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 证明在分割外照射放疗治疗前、期间及治疗后，基于加速度计持续评估患者活动水平的可行性。
次要目标：
I. 证明在分割外照射放疗期间每周进行生活质量评估的可行性。
II. 探索基于加速度计的指标如何在患者治疗过程中变化，以及这些变化是否与生活质量评估、治疗中断、住院情况和临床结局相关。
方案概述：
患者在放疗全程及放疗结束后4周内佩戴活动监测器。愿意的患者可在常规随访期间继续佩戴监测器。患者还需在评估时完成问卷调查，评估时间点为放疗开始前、放疗期间每周一次、放疗结束后2周和4周。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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The Bronx、New York、美国、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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The Bronx、New York、美国、10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划进行分次（≥15次）外照射放疗联合化疗的根治性治疗
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0-2分
- 能够独立行走（无需拐杖或助行器辅助）
- 确诊为头颈部、肺部或胃肠道的侵袭性恶性肿瘤
- 计划接受分割（≥15次）外照射放疗联合同步化疗的根治性治疗
有生育能力的女性必须：
- 在研究治疗开始前72小时内血清或尿液妊娠试验结果为阴性
- 同意在整个治疗期间及研究治疗结束后至少4周内采取有效的避孕措施
- 被告知在试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在风险
- 所有患者必须在入组前签署研究特定的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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观察性研究（持续活动监测、问卷调查）
患者在放疗期间及放疗结束后4周内需佩戴活动监测器。
愿意的患者可在常规随访期间继续佩戴监测器。
患者还需在评估时填写问卷，评估时间点为放疗开始前、放疗期间每周一次、以及放疗结束后第2周和第4周。
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佩戴活动监测器
其他名称：
完成欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成大部分（≥80%）方案规定评估的患者数量
大体时间：化疗后最长4周内
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这项先导研究将为放疗期间活动监测的可行性以及活动水平与各种临床和治疗相关变量之间可能存在的关联提供初步数据。
研究数据将使用标准描述性统计进行汇总；正态分布的连续变量将采用均值和标准差，分类变量将采用频数和百分比。
活动水平与临床和治疗相关变量之间的关联性探索分析将使用卡方检验
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化疗后最长4周内
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成功使用活动监测仪的患者人数（即在治疗全程佩戴活动监测仪）
大体时间：化疗后最长4周
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这项试点研究将产生关于放疗期间活动监测可行性以及活动水平与各种临床和治疗相关变量之间可能关联的初步数据。
研究数据将使用标准描述性统计进行汇总；对于正态分布的连续变量将使用均值和标准差，对于分类变量将使用频数和百分比。
活动水平与临床和治疗相关变量之间关联的探索性分析将使用卡方检验进行。
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化疗后最长4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nitin Ohri、Albert Einstein College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月6日
首次发布 (估计的)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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