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두경부, 폐 또는 위장관 암 환자의 분할 방사선 치료 중 지속적 활동 모니터링

2026년 4월 7일 업데이트: Montefiore Medical Center

분할 방사선 치료 중 지속적 활동 모니터링: 파일럿 연구

이 파일럿 연구 시험은 두경부, 폐 또는 위장관 암 환자의 분할 방사선 치료 동안 지속적인 활동 모니터링을 연구합니다. 이 연구는 피트니스 추적기를 사용하여 방사선 치료 전, 중, 후 환자의 활동 수준과 매주 평가를 사용하여 방사선 치료 중 환자의 삶의 질을 측정하는 방법을 탐구합니다. 이를 통해 의사가 활동 수준, 삶의 질, 치료 중단, 입원 및 임상 결과 간에 어떤 관계가 있는지 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 분할 외부 방사선 치료 전, 치료 중, 치료 후에 환자 활동 수준을 가속도계 기반으로 지속적으로 평가하는 것이 가능함을 입증합니다.

부차적 목표:

I. 분할 외부 방사선 치료 중 주간 삶의 질 평가를 수행하는 것이 가능함을 입증합니다.

II. 환자 치료 과정 동안 가속도계 기반 지표가 어떻게 변화하는지 탐구하고, 이러한 변화가 삶의 질 평가, 치료 중단, 입원 및 임상 결과와 관련이 있는지 확인합니다.

연구 개요:

환자는 방사선 치료 완료 후 최대 4주까지 활동 모니터를 착용합니다. 동의하는 환자는 정기 추적 관찰 기간 동안에도 모니터 착용을 계속할 수 있습니다. 환자는 또한 방사선 치료 시작 전, 방사선 치료 중 주간, 그리고 방사선 치료 완료 후 2주 및 4주에 진행되는 평가에서 설문지를 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 목적으로 동시 화학요법을 병용한 분할(≥15회) 외부방사선 치료 계획

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0-2
  • 독립적으로 보행 가능 (지팡이나 보행기의 도움 없이)
  • 두경부, 폐 또는 위장관의 침습성 악성 종양 진단
  • 치료 목적으로 동시 화학요법과 함께 분할 (≥15회 치료) 외부 방사선 치료 계획

  • 가임기 여성은 다음을 충족해야 합니다:

    • 연구 치료 시작 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 결과
    • 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 4주 동안 적절한 피임법 사용에 동의
    • 연구 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험에 대해 설명을 받음
  • 모든 환자는 연구 참여 전 연구 특정 동의서에 서명해야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰적 연구 (연속 활동 모니터링, 설문지)
환자는 방사선 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 최대 4주 동안 활동 모니터를 착용합니다. 희망하는 환자는 정기적인 추적 검진 약속을 통해 모니터 착용을 계속할 수 있습니다. 환자는 또한 방사선 치료 시작 전, 치료 중 매주, 그리고 치료 완료 후 2주 및 4주에 시행되는 평가에서 설문지를 작성합니다.
장치: 모니터링 장치
활동 모니터 착용
다른 이름들:
  • 감시 장치
다른: 삶의 질 평가
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30 완료
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜에 명시된 평가 항목의 대부분(≥ 80%)을 완료한 환자 수
기간: 화학방사선 치료 후 최대 4주까지
이 파일럿 연구는 방사선 치료 중 활동 모니터링의 실행 가능성과 활동 수준과 다양한 임상 및 치료 관련 변수 간의 가능한 연관성에 대한 예비 데이터를 산출할 것입니다. 연구 데이터는 표준 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 정규 분포를 따르는 연속 변수에는 평균과 표준 편차가 사용되며, 범주형 변수에는 빈도와 백분율이 사용됩니다. 활동 수준과 임상 및 치료 관련 변수 간의 연관성에 대한 탐색적 분석은 카이제곱 검정을 사용하여 수행됩니다.
화학방사선 치료 후 최대 4주까지
치료 과정 동안 활동 모니터를 성공적으로 사용한 환자 수(즉, 치료 과정 전체에 걸쳐 활동 모니터를 착용한 환자 수)
기간: 최대 화학방사선 치료 후 4주
이 파일럿 연구는 방사선 치료 중 활동 모니터링의 타당성과 활동 수준과 다양한 임상 및 치료 관련 변수 간의 가능한 연관성에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 연구 데이터는 표준 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 정규 분포를 따르는 연속 변수에는 평균과 표준 편차가 사용되며, 범주형 변수에는 빈도와 백분율이 사용됩니다. 활동 수준과 임상 및 치료 관련 변수 간의 연관성에 대한 탐색적 분석은 카이제곱 검정을 사용하여 수행됩니다.
최대 화학방사선 치료 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-4873 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-02292 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007067

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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