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Continuous Activity Monitoring During Fractionated Radiotherapy in Patients With Head and Neck, Lung, or Gastrointestinal Cancer

2018년 5월 24일 업데이트: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Continuous Activity Monitoring During Fractionated Radiotherapy: A Pilot Study

This pilot research trial studies continuous activity monitoring during fractionated radiotherapy in patients with head and neck, lung, or gastrointestinal cancer. This study explores the use of fitness trackers to study the activity levels of patients before, during, and after radiation therapy and the use of weekly assessments to measure the patients' quality of life during radiation therapy. This may allow doctors to see if there is any relationship between activity levels, quality of life, treatment interruptions, hospitalizations, and clinical outcomes.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To demonstrate the feasibility of continuous, accelerometer-based evaluation of patient activity levels before, during, and after treatment with fractionated external beam radiotherapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To demonstrate the feasibility of performing weekly quality of life assessments during fractionated external beam radiotherapy.

II. To explore how accelerometer-based metrics change throughout patients' treatment courses and if these changes are associated with quality of life assessments, treatment interruptions, hospitalizations, and clinical outcomes.

OUTLINE:

Patients wear an activity monitor throughout and up 4 weeks after completion of radiation therapy. Patients who are willing may continue to wear the monitor through routine follow up appointments. Patients also complete questionnaires at evaluations, which take place prior to radiotherapy initiation, weekly during radiotherapy, and then 2 and 4 weeks after the completion of radiotherapy.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Planned treatment with fractionated (>= 15 treatments) external beam radiotherapy with concurrent chemotherapy with curative intent

설명

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Able to ambulate independently (without the assistance of a cane or walker)
  • Diagnosis of invasive malignancy of the head and neck region, lung, or gastrointestinal tract
  • Planned treatment with fractionated (>= 15 treatments) external beam radiotherapy with concurrent chemotherapy with curative intent

  • Women of childbearing potential must:

    • Have a negative serum or urine pregnancy test within 72 hours prior to the start of study therapy
    • Agree to utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 4 weeks after study therapy is completed
    • Be advised of the importance of avoiding pregnancy during trial participation and the potential risks of an unintentional pregnancy
  • All patients must sign study specific informed consent prior to study entry

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Observational (continuous activity monitoring, questionnaires)
Patients wear an activity monitor throughout and up 4 weeks after completion of radiation therapy. Patients who are willing may continue to wear the monitor through routine follow up appointments. Patients also complete questionnaires at evaluations, which take place prior to radiotherapy initiation, weekly during radiotherapy, and then 2 and 4 weeks after the completion of radiotherapy.
장치: Monitoring Device
Wear activity monitor
다른 이름들:
  • 감시 장치
다른: Quality-of-Life Assessment
Complete the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of patients who complete most (>= 80%) of the protocol-specified assessments
기간: Up to 4 weeks post-chemoradiation therapy
This pilot study will yield preliminary data on the feasibility of activity monitoring during radiotherapy as well as possible associations between activity level and various clinical and treatment-related variables. Data from the study will be summarized using standard descriptive statistics; means and standard deviations will be used for normally-distributed continuous variables, and frequencies and percentages will be used for categorical variables. Exploratory analyses for associations between activity levels and clinical and treatment-related variables will be performed using chi-square o
Up to 4 weeks post-chemoradiation therapy
Number of patients who successfully use the activity monitor (i.e. wearing the activity monitor throughout the treatment course)
기간: Up to 4 weeks post-chemoradiation therapy
This pilot study will yield preliminary data on the feasibility of activity monitoring during radiotherapy as well as possible associations between activity level and various clinical and treatment-related variables. Data from the study will be summarized using standard descriptive statistics; means and standard deviations will be used for normally-distributed continuous variables, and frequencies and percentages will be used for categorical variables. Exploratory analyses for associations between activity levels and clinical and treatment-related variables will be performed using chi-square o
Up to 4 weeks post-chemoradiation therapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-4873 (기타 식별자: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2015-02292 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007067

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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