Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průběžné monitorování aktivity během frakcionované radioterapie u pacientů s nádory hlavy a krku, plic nebo gastrointestinálního traktu

7. dubna 2026 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Průběžné monitorování aktivity během frakcionované radioterapie: Pilotní studie

Tato pilotní výzkumná studie zkoumá kontinuální monitorování aktivity během frakcionované radioterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku, plic nebo gastrointestinálního traktu. Tato studie zkoumá použití fitness trackerů ke studiu úrovně aktivity pacientů před, během a po radiační terapii a použití týdenních hodnocení k měření kvality života pacientů během radiační terapie. To může lékařům umožnit zjistit, zda existuje nějaký vztah mezi úrovní aktivity, kvalitou života, přerušením léčby, hospitalizacemi a klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost kontinuálního hodnocení úrovně aktivity pacientů pomocí akcelerometru před, během a po léčbě frakcionovanou radioterapií externím svazkem.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost provádění týdenních hodnocení kvality života během frakcionované radioterapie externím svazkem.

II. Prozkoumat, jak se měřící ukazatele založené na akcelerometru mění v průběhu léčby pacientů a zda jsou tyto změny spojeny s hodnocením kvality života, přerušením léčby, hospitalizacemi a klinickými výsledky.

POSTUP:

Pacienti nosí monitor aktivity po celou dobu a až 4 týdny po ukončení radioterapie. Pacienti, kteří jsou ochotni, mohou pokračovat v nošení monitoru během rutinních kontrolních návštěv. Pacienti také vyplňují dotazníky při hodnoceních, která probíhají před zahájením radioterapie, týdně během radioterapie a poté 2 a 4 týdny po ukončení radioterapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánovaná léčba frakcionovanou (≥ 15 frakcí) radioterapií vnějším svazkem s konkomitantní chemoterapií s kurativním záměrem

Popis

Kritéria zařazení:

  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Schopnost samostatného pohybu (bez pomoci hole nebo chodítka)
  • Diagnóza invazivního maligního nádoru oblasti hlavy a krku, plic nebo gastrointestinálního traktu
  • Plánovaná léčba frakcionovanou (>= 15 sezení) externí radioterapií s konkomitantní chemoterapií s kurativním záměrem

  • Ženy v reprodukčním věku musí:

    • Mít negativní těhotenský test ze séra nebo moči do 72 hodin před zahájením léčby ve studii
    • Souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce po celou dobu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení léčby ve studii
    • Být poučeny o důležitosti vyhýbání se těhotenství během účasti ve studii a možných rizicích neplánovaného těhotenství
  • Všichni pacienti musí podepsat studijní informovaný souhlas specifický pro tuto studii před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Observační (kontinuální monitorování aktivity, dotazníky)
Pacienti nosí monitor aktivity během a až 4 týdny po ukončení radioterapie. Pacienti, kteří jsou ochotni, mohou pokračovat v nošení monitoru během rutinních kontrolních vyšetření. Pacienti také vyplňují dotazníky při hodnoceních, která probíhají před zahájením radioterapie, týdně během radioterapie a poté 2 a 4 týdny po ukončení radioterapie.
Přístroj: Monitorovací zařízení
Nosit monitor aktivity
Ostatní jména:
  • Monitor
Jiný: Hodnocení kvality života
Vyplňte Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života - základní 30
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dokončí většinu (≥ 80 %) hodnocení stanovených protokolem
Časové okno: Až 4 týdny po chemoradioterapii
Tato pilotní studie poskytne předběžná data o proveditelnosti monitorování aktivity během radioterapie a možných asociací mezi úrovní aktivity a různými klinickými a léčebně souvisejícími proměnnými. Data ze studie budou shrnuta pomocí standardních deskriptivních statistik; průměry a směrodatné odchylky budou použity pro normálně rozdělené spojité proměnné a frekvence a procenta budou použity pro kategorické proměnné. Exploratorní analýzy asociací mezi úrovněmi aktivity a klinickými a léčebně souvisejícími proměnnými budou provedeny pomocí chí-kvadrát
Až 4 týdny po chemoradioterapii
Počet pacientů, kteří úspěšně používají monitor aktivity (tj. nosí monitor aktivity po celou dobu léčby)
Časové okno: Až 4 týdny po chemoradioterapii
Tato pilotní studie přinese předběžná data o proveditelnosti monitorování aktivity během radioterapie a také o možných souvislostech mezi úrovní aktivity a různými klinickými a léčebnými proměnnými. Data ze studie budou shrnuta pomocí standardních popisných statistik; průměry a směrodatné odchylky budou použity pro normálně rozdělené spojité proměnné a četnosti a procenta budou použity pro kategorické proměnné. Exploratorní analýzy souvislostí mezi úrovněmi aktivity a klinickými a léčebnými proměnnými budou provedeny pomocí chí-kvadrát
Až 4 týdny po chemoradioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Ohri, Albert Einstein College Of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-4873 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-02292 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom trávicího systému

Klinické studie na Monitorovací zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit