Monitorización Continua de la Actividad Durante la Radioterapia Fraccionada en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello, Pulmón o Gastrointestinal
7 de abril de 2026 actualizado por: Montefiore Medical Center
Monitorización Continua de la Actividad Durante la Radioterapia Fraccionada: Un Estudio Piloto
Este estudio piloto de investigación analiza el monitoreo continuo de la actividad durante la radioterapia fraccionada en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, pulmón o gastrointestinal.
Este estudio explora el uso de rastreadores de actividad física para estudiar los niveles de actividad de los pacientes antes, durante y después de la radioterapia, y el uso de evaluaciones semanales para medir la calidad de vida de los pacientes durante la radioterapia.
Esto puede permitir a los médicos ver si existe alguna relación entre los niveles de actividad, la calidad de vida, las interrupciones del tratamiento, las hospitalizaciones y los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRIMARIOS:
I. Demostrar la viabilidad de la evaluación continua basada en acelerómetro de los niveles de actividad del paciente antes, durante y después del tratamiento con radioterapia externa fraccionada.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Demostrar la viabilidad de realizar evaluaciones semanales de calidad de vida durante la radioterapia externa fraccionada.
II. Explorar cómo cambian las métricas basadas en acelerómetro a lo largo de los tratamientos de los pacientes y si estos cambios están asociados con evaluaciones de calidad de vida, interrupciones del tratamiento, hospitalizaciones y resultados clínicos.
PROTOCOLO:
Los pacientes usan un monitor de actividad durante y hasta 4 semanas después de completar la radioterapia. Los pacientes que estén dispuestos pueden continuar usando el monitor durante las citas de seguimiento de rutina. Los pacientes también completan cuestionarios en las evaluaciones, que tienen lugar antes del inicio de la radioterapia, semanalmente durante la radioterapia, y luego 2 y 4 semanas después de la finalización de la radioterapia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tratamiento planificado con radioterapia de haz externo fraccionada (≥ 15 tratamientos) con quimioterapia concurrente con intención curativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Capacidad para deambular de forma independiente (sin la ayuda de un bastón o andador)
- Diagnóstico de neoplasia maligna invasiva de la región de cabeza y cuello, pulmón o tracto gastrointestinal
- Tratamiento planificado con radioterapia externa fraccionada (>= 15 tratamientos) con quimioterapia concurrente con intención curativa
Las mujeres con potencial de procrear deben:
- Tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas previas al inicio de la terapia del estudio
- Aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento y durante al menos 4 semanas después de completar la terapia del estudio
- Ser informadas de la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y de los riesgos potenciales de un embarazo no intencional
- Todos los pacientes deben firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de la entrada al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observacional (monitoreo continuo de actividad, cuestionarios)
Los pacientes llevan un monitor de actividad durante todo el tratamiento y hasta 4 semanas después de finalizar la radioterapia.
Los pacientes que lo deseen pueden continuar llevando el monitor durante las citas de seguimiento rutinarias.
Los pacientes también completan cuestionarios en las evaluaciones, que tienen lugar antes del inicio de la radioterapia, semanalmente durante la radioterapia, y luego 2 y 4 semanas después de la finalización de la radioterapia.
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Usar monitor de actividad
Otros nombres:
Complete el Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que completan la mayoría (≥ 80 %) de las evaluaciones especificadas en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la quimiorradioterapia
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Este estudio piloto proporcionará datos preliminares sobre la viabilidad de la monitorización de la actividad durante la radioterapia, así como posibles asociaciones entre el nivel de actividad y diversas variables clínicas y relacionadas con el tratamiento.
Los datos del estudio se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar; se utilizarán medias y desviaciones estándar para variables continuas con distribución normal, y frecuencias y porcentajes para variables categóricas.
Los análisis exploratorios de las asociaciones entre los niveles de actividad y las variables clínicas y relacionadas con el tratamiento se realizarán utilizando chi-cuadrado o
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Hasta 4 semanas después de la quimiorradioterapia
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Número de pacientes que utilizan con éxito el monitor de actividad (es decir, que llevan puesto el monitor de actividad durante todo el tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la quimiorradioterapia
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Este estudio piloto proporcionará datos preliminares sobre la viabilidad del monitoreo de actividad durante la radioterapia, así como posibles asociaciones entre el nivel de actividad y diversas variables clínicas y relacionadas con el tratamiento.
Los datos del estudio se resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar; se utilizarán medias y desviaciones estándar para variables continuas con distribución normal, y frecuencias y porcentajes para variables categóricas. Los análisis exploratorios de asociaciones entre los niveles de actividad y las variables clínicas y relacionadas con el tratamiento se realizarán utilizando chi-cuadrado o |
Hasta 4 semanas después de la quimiorradioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-4873 (Otro identificador: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-02292 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 007067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .