Continuele Activiteitsmonitoring Tijdens Gefractioneerde Radiotherapie bij Patiënten met Hoofd-hals-, Long- of Gastro-intestinale Kanker
7 april 2026 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Continuous Activity Monitoring During Fractionated Radiotherapy: A Pilot Study
Dit pilotonderzoek bestudeert continue activiteitsmonitoring tijdens gefractioneerde radiotherapie bij patiënten met hoofd-hals-, long- of gastro-intestinale kanker.
Deze studie onderzoekt het gebruik van fitnesstrackers om de activiteitsniveaus van patiënten voor, tijdens en na radiotherapie te bestuderen en het gebruik van wekelijkse beoordelingen om de kwaliteit van leven van patiënten tijdens radiotherapie te meten.
Dit kan artsen in staat stellen te zien of er enig verband bestaat tussen activiteitsniveaus, kwaliteit van leven, behandelingsonderbrekingen, ziekenhuisopnames en klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
I. De haalbaarheid aantonen van continue, op accelerometers gebaseerde evaluatie van patiëntactiviteitsniveaus vóór, tijdens en na behandeling met gefractioneerde uitwendige bestralingstherapie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. De haalbaarheid aantonen van het wekelijks uitvoeren van kwaliteit-van-leven-beoordelingen tijdens gefractioneerde uitwendige bestralingstherapie.
II. Onderzoeken hoe op accelerometers gebaseerde metingen veranderen gedurende de behandelingskuren van patiënten en of deze veranderingen geassocieerd zijn met kwaliteit-van-leven-beoordelingen, behandelingsonderbrekingen, ziekenhuisopnames en klinische uitkomsten.
OPZET:
Patiënten dragen gedurende en tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie een activiteitenmonitor. Patiënten die bereid zijn, kunnen de monitor blijven dragen tijdens routinematige vervolgafspraken. Patiënten vullen ook vragenlijsten in bij evaluaties, die plaatsvinden vóór de start van radiotherapie, wekelijks tijdens radiotherapie, en vervolgens 2 en 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
41
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Geplande behandeling met gefractioneerde (≥ 15 behandelingen) externe bestralingstherapie met gelijktijdige chemotherapie met curatieve intentie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
- In staat om zelfstandig te lopen (zonder hulp van een stok of rollator)
- Diagnose van invasieve maligniteit in het hoofd-halsgebied, longen of maag-darmkanaal
- Geplande behandeling met gefractioneerde (≥ 15 behandelingen) uitwendige bestraling met gelijktijdige chemotherapie met curatieve intentie
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:
- Een negatieve serum- of urinetest voor zwangerschap hebben binnen 72 uur voor aanvang van de studiebehandeling
- Akkoord gaan met het gebruik van een adequate anticonceptiemethode gedurende de behandeling en minstens 4 weken na voltooiing van de studiebehandeling
- Geïnformeerd worden over het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan de studie en de potentiële risico's van een onbedoelde zwangerschap
- Alle patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan de studie een studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel (continue activiteitsmonitoring, vragenlijsten)
Patiënten dragen tijdens en tot 4 weken na voltooiing van de radiotherapie een activiteitenmonitor.
Patiënten die bereid zijn, kunnen de monitor ook tijdens routinematige vervolgafspraken blijven dragen.
Patiënten vullen ook vragenlijsten in tijdens evaluaties, die plaatsvinden vóór de start van radiotherapie, wekelijks tijdens radiotherapie, en vervolgens 2 en 4 weken na voltooiing van de radiotherapie.
|
Draag activiteitenmonitor
Andere namen:
Voltooi de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de meeste (≥ 80%) van de protocolgespecificeerde beoordelingen voltooit
Tijdsspanne: Tot 4 weken na chemoradiatietherapie
|
Deze pilotstudie zal voorlopige gegevens opleveren over de haalbaarheid van activiteitsmonitoring tijdens radiotherapie, evenals mogelijke verbanden tussen activiteitsniveau en verschillende klinische en behandeling-gerelateerde variabelen.
Gegevens uit de studie worden samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken; gemiddelden en standaarddeviaties worden gebruikt voor normaal verdeelde continue variabelen, en frequenties en percentages worden gebruikt voor categorische variabelen.
Exploratieve analyses voor verbanden tussen activiteitsniveaus en klinische en behandeling-gerelateerde variabelen worden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraat o
|
Tot 4 weken na chemoradiatietherapie
|
|
Aantal patiënten dat de activiteitenmonitor succesvol gebruikt (d.w.z. de activiteitenmonitor draagt gedurende de gehele behandelingsperiode)
Tijdsspanne: Tot 4 weken na chemoradiatietherapie
|
Deze pilotstudie zal voorlopige gegevens opleveren over de haalbaarheid van activiteitenmonitoring tijdens radiotherapie, evenals mogelijke verbanden tussen activiteitenniveau en verschillende klinische en behandeling-gerelateerde variabelen.
Gegevens uit de studie zullen worden samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken; gemiddelden en standaarddeviaties zullen worden gebruikt voor normaal verdeelde continue variabelen, en frequenties en percentages zullen worden gebruikt voor categorische variabelen.
Exploratieve analyses voor verbanden tussen activiteitenniveaus en klinische en behandeling-gerelateerde variabelen zullen worden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraat
|
Tot 4 weken na chemoradiatietherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-4873 (Andere identificatie: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2015-02292 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 007067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .