Kontinuerlig aktivitetsmonitorering under fraksjonert strålebehandling hos pasienter med hode- og halskreft, lungekreft eller mage-tarmkreft
7. april 2026 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Kontinuerlig aktivitetsmonitorering under fraksjonert stråleterapi: En pilotstudie
Denne pilotforskningsstudien undersøker kontinuerlig aktivitetsmonitorering under fraksjonert stråleterapi hos pasienter med hode- og hals-, lunge- eller gastrointestinalkreft.
Denne studien utforsker bruken av fitness-trackere for å studere pasientenes aktivitetsnivåer før, under og etter stråleterapi, samt bruken av ukentlige vurderinger for å måle pasientenes livskvalitet under stråleterapi.
Dette kan gjøre det mulig for leger å se om det er noen sammenheng mellom aktivitetsnivåer, livskvalitet, behandlingsavbrudd, innleggelser og kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å demonstrere gjennomførbarheten av kontinuerlig, akselerometerbasert evaluering av pasienters aktivitetsnivå før, under og etter behandling med fraksjonert ekstern stråleterapi.
BI-MÅL:
I. Å demonstrere gjennomførbarheten av å utføre ukentlige livskvalitetsvurderinger under fraksjonert ekstern stråleterapi.
II. Å undersøke hvordan akselerometerbaserte mål endrer seg gjennom pasientenes behandlingsforløp og om disse endringene er assosiert med livskvalitetsvurderinger, behandlingsavbrudd, innleggelser og kliniske utfall.
OPPSETT:
Pasienter bærer en aktivitetsmonitor gjennom hele behandlingen og opptil 4 uker etter fullført stråleterapi. Pasienter som ønsker det kan fortsette å bære monitor under rutinemessige oppfølgingsavtaler. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer ved evalueringer, som finner sted før stråleterapi start, ukentlig under stråleterapi, og deretter 2 og 4 uker etter fullført stråleterapi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Planlagt behandling med fraksjonert (≥ 15 behandlinger) ekstern stråleterapi med samtidig cellegiftbehandling med kurativ hensikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- I stand til å gå selvstendig (uten hjelp av stokk eller rullator)
- Diagnose av invasiv ondartet svulst i hode- og halsregionen, lunge eller mage-tarmkanalen
- Planlagt behandling med fraksjonert (>= 15 behandlinger) ekstern stråleterapi med samtidig kjemoterapi med kurativ hensikt
Kvinner i fruktbar alder må:
- Ha en negativ serum- eller urinsvangerskapstest innen 72 timer før start av studieterapi
- Samtykke til å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode gjennom behandlingen og i minst 4 uker etter at studieterapien er fullført
- Bli informert om viktigheten av å unngå svangerskap under deltakelse i studien og de potensielle risikoene ved utilsiktet svangerskap
- Alle pasienter må signere studiespesifikk informert samtykke før studieopptak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonell (kontinuerlig aktivitetsmonitorering, spørreskjemaer)
Pasienter bærer en aktivitetsmonitor gjennom hele perioden og opp til 4 uker etter fullført stråleterapi.
Pasienter som ønsker det, kan fortsette å bære monitoren gjennom rutinemessige oppfølgingsavtaler.
Pasienter fyller også ut spørreskjemaer ved evalueringer, som finner sted før starten av stråleterapi, ukentlig under stråleterapi, og deretter 2 og 4 uker etter fullført stråleterapi.
|
Bruk aktivitetsmonitor
Andre navn:
Fullfør European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fullfører mesteparten (≥ 80 %) av de protokollspesifiserte undersøkelsene
Tidsramme: Opp til 4 uker etter kjemoradiasjonsterapi
|
Denne pilotstudien vil gi foreløpige data om gjennomførbarheten av aktivitetsmonitorering under strålebehandling, samt mulige sammenhenger mellom aktivitetsnivå og ulike kliniske og behandlingsrelaterte variabler.
Data fra studien vil bli oppsummert ved bruk av standard deskriptiv statistikk; gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt for normalfordelte kontinuerlige variabler, og frekvenser og prosentandeler vil bli brukt for kategoriske variabler.
Utforskende analyser for sammenhenger mellom aktivitetsnivåer og kliniske og behandlingsrelaterte variabler vil bli utført ved bruk av chi-kvadrat
|
Opp til 4 uker etter kjemoradiasjonsterapi
|
|
Antall pasienter som bruker aktivitetsmonitoren med hell (dvs. bruker aktivitetsmonitoren gjennom hele behandlingsforløpet)
Tidsramme: Opp til 4 uker etter kjemoterapi/stråleterapi
|
Denne pilotstudien vil gi foreløpige data om muligheten for aktivitetsmonitorering under strålebehandling samt mulige sammenhenger mellom aktivitetsnivå og ulike kliniske og behandlingsrelaterte variabler.
Data fra studien vil bli oppsummert ved hjelp av standard beskrivende statistikk; gjennomsnitt og standardavvik vil bli brukt for normalfordelte kontinuerlige variabler, og frekvenser og prosenter vil bli brukt for kategoriske variabler.
Utforskende analyser for sammenhenger mellom aktivitetsnivåer og kliniske og behandlingsrelaterte variabler vil bli utført ved hjelp av chi-kvadrat
|
Opp til 4 uker etter kjemoterapi/stråleterapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-4873 (Annen identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-02292 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 007067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .