Folyamatos aktivitásmonitorozás frakcionált radioterápia során fej-nyak, tüdő vagy emésztőrendszeri daganatokban szenvedő betegeknél
2026. április 7. frissítette: Montefiore Medical Center
Folyamatos aktivitásmonitorozás frakcionált radioterápia során: egy előtanulmány
Ez a pilóta kutatási vizsgálat a frakcionált sugárkezelés során folyamatos aktivitásmonitorozást tanulmányozza a fej-nyak, tüdő vagy gasztrointesztinális daganatokban szenvedő betegekben.
Ez a vizsgálat a fitneszkövetők használatát vizsgálja a betegek aktivitási szintjének tanulmányozására a sugárkezelés előtt, közben és után, valamint a heti értékelések alkalmazását a betegek életminőségének mérésére a sugárkezelés során.
Ez lehetővé teheti az orvosok számára, hogy lássák, van-e kapcsolat az aktivitási szintek, az életminőség, a kezelési megszakítások, a kórházi kezelések és a klinikai eredmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLOK:
I. Bebizonyítani a betegek aktivitásszintjének folyamatos, gyorsulásmérő-alapú értékelésének megvalósíthatóságát frakcionált külső nyaláb sugárkezelés előtt, alatt és után.
MÁSODLAGOS CÉLOK:
I. Bebizonyítani a heti életminőség-értékelések végrehajtásának megvalósíthatóságát frakcionált külső nyaláb sugárkezelés alatt.
II. Feltárni, hogyan változnak a gyorsulásmérő-alapú mérőszámok a betegek kezelési folyamata során, és hogy ezek a változások összefüggenek-e az életminőség-értékelésekkel, a kezelési megszakításokkal, a kórházi kezelésekkel és a klinikai eredményekkel.
TERV:
A betegek aktivitásfigyelőt viselnek a sugárterápia befejezéséig és azt követően további 4 héten át. Azok a betegek, akik hajlandók, továbbra is viselhetik a figyelőt a rutin követési időpontok során. A betegek kérdőíveket is kitöltenek az értékeléseken, amelyek a sugárkezelés megkezdése előtt, a sugárkezelés alatt hetente, majd a sugárkezelés befejezése után 2 és 4 héttel történnek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
41
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tervezett kezelés töredékes (>= 15 kezelés) külső sugárterápiával egyidejű kemoterápiával gyógyító szándékkal
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-2
- Képes önállóan járni (bot vagy járókeret segítsége nélkül)
- Fej-nyak régió, tüdő vagy emésztőrendszer invazív daganatának diagnózisa
- Gyógyító szándékkal tervezett frakcionált (>= 15 kezelés) külső sugárkezelés egyidejű kemoterápiával
Gyermekvállalásra képes nőknek:
- Negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük a kezelés megkezdése előtt 72 órán belül
- El kell fogadniuk egy megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazását a kezelés alatt és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után
- Tájékoztatni kell őket a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel alatt, valamint a nem szándékos terhesség lehetséges kockázatairól
- Minden betegnek alá kell írnia a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatott beleegyezést a vizsgálatba való belépés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (folyamatos aktivitásmonitorozás, kérdőívek)
A betegek a teljes sugárterápia során és az azt követő 4 hétig is aktivitásfigyelőt viselnek.
A hajlandó betegek a rutin utókövetési időpontok során is tovább viselhetik a figyelőt.
A betegek kérdőíveket is kitöltenek az értékeléseken, amelyek a sugárkezelés megkezdése előtt, a sugárkezelés alatt hetente, majd a sugárkezelés befejezése után 2 és 4 héttel történnek.
|
Viseljen aktivitásmonitort
Más nevek:
Töltse ki az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív - Alap 30 kérdőívét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma, akik elvégzik a protokoll által meghatározott vizsgálatok többségét (>= 80%)
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a kemoradioterápia után
|
Ez a pilot tanulmány előzetes adatokat szolgáltat a radioterápia alatti aktivitásfigyelés megvalósíthatóságáról, valamint a tevékenységi szint és a különböző klinikai és kezeléssel kapcsolatos változók közötti lehetséges összefüggésekről.
A tanulmány adatait standard leíró statisztikákkal összegezzük; a normális eloszlású folytonos változók esetében átlagokat és szórásokat, a kategorikus változók esetében gyakoriságokat és százalékokat használunk.
A tevékenységi szintek és a klinikai és kezeléssel kapcsolatos változók közötti összefüggésekre vonatkozó feltáró elemzéseket khi-négyzet teszt segítségével végezzük el.
|
Legfeljebb 4 héttel a kemoradioterápia után
|
|
A betegek száma, akik sikeresen használják a tevékenységfigyelőt (azaz viselik a tevékenységfigyelőt a teljes kezelési folyamat során)
Időkeret: A kemoradioterápia után akár 4 héttel
|
Ez a pilot tanulmány előzetes adatokat szolgáltat a tevékenységfigyelés megvalósíthatóságáról a sugárterápia során, valamint a lehetséges összefüggésekről a tevékenységi szint és a különböző klinikai és kezeléssel kapcsolatos változók között.
A tanulmány adatait szabványos leíró statisztikákkal összegezzük; az átlagokat és szórásokat a normális eloszlású folytonos változókhoz használjuk, a gyakoriságokat és százalékokat pedig a kategorikus változókhoz.
A tevékenységi szintek és a klinikai és kezeléssel kapcsolatos változók közötti összefüggésekre vonatkozó feltáró elemzéseket khi-négyzet teszt segítségével végezzük el.
|
A kemoradioterápia után akár 4 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-4873 (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-02292 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 007067
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .