- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02649569
Continuous Activity Monitoring During Fractionated Radiotherapy in Patients With Head and Neck, Lung, or Gastrointestinal Cancer
Continuous Activity Monitoring During Fractionated Radiotherapy: A Pilot Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To demonstrate the feasibility of continuous, accelerometer-based evaluation of patient activity levels before, during, and after treatment with fractionated external beam radiotherapy.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To demonstrate the feasibility of performing weekly quality of life assessments during fractionated external beam radiotherapy.
II. To explore how accelerometer-based metrics change throughout patients' treatment courses and if these changes are associated with quality of life assessments, treatment interruptions, hospitalizations, and clinical outcomes.
OUTLINE:
Patients wear an activity monitor throughout and up 4 weeks after completion of radiation therapy. Patients who are willing may continue to wear the monitor through routine follow up appointments. Patients also complete questionnaires at evaluations, which take place prior to radiotherapy initiation, weekly during radiotherapy, and then 2 and 4 weeks after the completion of radiotherapy.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Able to ambulate independently (without the assistance of a cane or walker)
- Diagnosis of invasive malignancy of the head and neck region, lung, or gastrointestinal tract
- Planned treatment with fractionated (>= 15 treatments) external beam radiotherapy with concurrent chemotherapy with curative intent
Women of childbearing potential must:
- Have a negative serum or urine pregnancy test within 72 hours prior to the start of study therapy
- Agree to utilize an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 4 weeks after study therapy is completed
- Be advised of the importance of avoiding pregnancy during trial participation and the potential risks of an unintentional pregnancy
- All patients must sign study specific informed consent prior to study entry
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Observational (continuous activity monitoring, questionnaires)
Patients wear an activity monitor throughout and up 4 weeks after completion of radiation therapy.
Patients who are willing may continue to wear the monitor through routine follow up appointments.
Patients also complete questionnaires at evaluations, which take place prior to radiotherapy initiation, weekly during radiotherapy, and then 2 and 4 weeks after the completion of radiotherapy.
|
Wear activity monitor
Más nevek:
Complete the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of patients who complete most (>= 80%) of the protocol-specified assessments
Időkeret: Up to 4 weeks post-chemoradiation therapy
|
This pilot study will yield preliminary data on the feasibility of activity monitoring during radiotherapy as well as possible associations between activity level and various clinical and treatment-related variables.
Data from the study will be summarized using standard descriptive statistics; means and standard deviations will be used for normally-distributed continuous variables, and frequencies and percentages will be used for categorical variables.
Exploratory analyses for associations between activity levels and clinical and treatment-related variables will be performed using chi-square o
|
Up to 4 weeks post-chemoradiation therapy
|
Number of patients who successfully use the activity monitor (i.e. wearing the activity monitor throughout the treatment course)
Időkeret: Up to 4 weeks post-chemoradiation therapy
|
This pilot study will yield preliminary data on the feasibility of activity monitoring during radiotherapy as well as possible associations between activity level and various clinical and treatment-related variables.
Data from the study will be summarized using standard descriptive statistics; means and standard deviations will be used for normally-distributed continuous variables, and frequencies and percentages will be used for categorical variables.
Exploratory analyses for associations between activity levels and clinical and treatment-related variables will be performed using chi-square o
|
Up to 4 weeks post-chemoradiation therapy
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-4873 (Egyéb azonosító: Albert Einstein College of Medicine)
- P30CA013330 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-02292 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 007067
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri karcinóma
-
Paracelsus Medical UniversityToborzás
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultBefejezveJourney II CR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCBefejezveJourney II XR Total Knee SystemEgyesült Államok
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveJourney II BCS Total Knee SystemEgyesült Államok, Belgium, Új Zéland
-
African Strategies for HealthUnited States Agency for International Development (USAID)IsmeretlenAz SMS Mother Reminder System hatásai az egészségügyi ellátás igénybevételére.Uganda
-
Turku University HospitalIsmeretlenGlymphatic System | NeurodegenerációFinnország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
IRCCS Eugenio MedeaAktív, nem toborzóGyermekkori rendellenesség | Glymphatic System | Fehér anyag betegség | Perivaszkuláris betegségOlaszország
-
Advanced BionicsBefejezveSúlyos vagy mély hallásvesztés | az Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System felnőtt felhasználói számáraEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseBefejezveParkinson-kór és Parkinson-kór | Glymphatic SystemEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Monitoring Device
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationToborzás
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia
-
The Cleveland ClinicAliveCorBefejezvePitvarfibrillációEgyesült Államok
-
Technical University of MunichBefejezve