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妊娠中の女性における睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の検出と妊娠経過に対する OSA の影響の評価

2016年5月11日 更新者:Marie Bruyneel、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Watch PAT 200 を使用した妊娠中の女性の睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の検出と、OSA が子宮内胎児の成長と母体の健康に及ぼす影響の評価

妊娠中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率と、妊娠経過および母体胎児の健康への影響を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の有病率は 5% から 15% と推定されており、子癇前症、新生児集中治療室への入院、胎児発育遅延、早産などの母体および胎児の併存症に関連していますが、たとえ成長していたとしても、文献は依然として比較的このトピックについては苦手です。

今日まで、リスクのある妊婦 (肥満、高血圧、糖尿病、胎​​児発育遅延、疑わしい症状) に対して実施された OSA の体系的なスクリーニングはありません。

妊娠していない女性と同様に、OSA は妊娠中も適切に治療する必要があります。 持続気道陽圧 (CPAP) は、重度の OSA の参照治療です。 この装置は、口鼻マスクの鼻を介して上気道に圧力下で空気を吹き込むことにより、閉塞性睡眠時無呼吸の発生の原因となる上気道の虚脱を緩和することができます。 重度の疾患を有する患者の生存に有益であり、睡眠の質、心血管変数、および健康関連の生活の質を改善することが証明されています。 CPAP は、子癇前症の胎児の健康状態を改善することが示されています。

口腔器具は、軽度から中等度の疾患および CPAP に耐えられない患者の代替手段となります。 軽度から中等度の体位性 OSA の場合は、体位カウンセリングで十分です。 過度の体重の場合は、関連する行動戦略 (食事と運動) が常に推奨されます。 外科的治療は、特定の解剖学的問題を抱えた患者に特化していますが、妊娠中に行うことはできません。

研究の目的:

この研究の主な目的は、Watch-PAT 200 を使用してリスクのある妊婦の OSA をスクリーニングすることです。Watch-PAT 200 は、歩行モードで使用され、疑いのある患者の OSA を正確に検出できる簡易睡眠研究ツールです。 二次的な目的として、母体と胎児の健康を評価する複合エンドポイントに対する OSA の影響を観察します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊婦、妊娠12~15週、肥満(体格指数>30)

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性
  • 妊娠12~15週
  • 肥満(体格指数>30)

除外基準:

  • 既知の睡眠時無呼吸症候群
  • 精神疾患、欠乏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PAt 200を見る
肥満妊婦、妊娠12~15週
Watch PAT 200によるOSAのスクリーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満妊婦における睡眠時無呼吸症候群(OSA)の有病率
時間枠:1ヶ月
Watch Pat 200 の OSA が陽性であることは、睡眠ポリグラフ検査で確認する必要があります
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠経過と母体胎児合併症を評価する複合スコア
時間枠:6ヵ月
アプガースコア、胎児無酸素症、子宮内発育遅延、低出生体重児、未熟児、胎盤早期剥離、子癇前症、子宮内胎児死亡などのいくつかのパラメータで構成された 1 つの複合スコアの評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月11日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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