Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af søvnapnøsyndrom (OSA) hos gravide kvinder og vurdering af indvirkningen af ​​OSA på graviditetsforløbet

11. maj 2016 opdateret af: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Påvisning af søvnapnøsyndrom (OSA) med ur PAT 200 hos gravide kvinder og vurdering af virkningen af ​​OSA på intrauterin føtal vækst og moderens velvære

At vurdere forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø under graviditet og dens indvirkning på graviditetsforløbet og moderens føtale velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under graviditet anslås forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø (OSA) mellem 5 % og 15 % og er forbundet med moder- og fosterkomorbiditeter såsom præeklampsi, neonatal intensiv indlæggelse, fostervæksthæmning, for tidlig fødsel, men selvom den vokser, er litteraturen stadig relativt dårlig om dette emne.

Til dato er der ingen systematisk screening af OSA udført hos gravide i risikogruppen (fedme, hypertension, diabetes, fostervæksthæmning, suggestive symptomer), sandsynligvis primært på grund af polysomnografisk kompleksitet og tilgængelighed.

Som hos ikke-gravide kvinder skal OSA behandles tilstrækkeligt under graviditeten. Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er referencebehandlingen for svær OSA. Denne enhed er ved at blæse luft under tryk i de øvre luftveje via en nasal af en oro-nasal maske i stand til at lindre den øvre luftvejskollaps, der er ansvarlig for forekomsten af ​​obstruktiv søvnapnø. Det har vist sig at give en overlevelsesfordel hos patienter med alvorlig sygdom og at forbedre søvnkvaliteten, kardiovaskulære variabler og sundhedsrelateret livskvalitet. CPAP har vist sig at forbedre føtalt velvære ved præeklampsi.

Oral apparatur kan være et alternativ til mild til moderat sygdom og hos patienter, der ikke tåler CPAP. Positionel rådgivning kan være tilstrækkelig i tilfælde af mild til moderat positionel OSA. Tilknyttede adfærdsstrategier (kost og motion) anbefales altid i tilfælde af overvægt. Kirurgiske behandlinger er dedikeret til patienter med specifikke anatomiske problemer, men kan ikke udføres under graviditet.

Formålet med undersøgelsen:

Det primære formål med denne undersøgelse er at screene OSA hos gravide kvinder i risikozonen med Watch-PAT 200, et forenklet søvnstudieværktøj, der bruges i ambulatorisk tilstand og i stand til præcist at detektere OSA hos mistænkte patienter. Som sekundært mål vil vi observere virkningen af ​​OSA på et sammensat endepunkt, der vurderer moderens-føtalt velvære.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Chu St Pierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

gravide kvinder, 12-15 uger af graviditeten, overvægtige (body mass index>30)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde
  • 12-15 uger af graviditeten
  • overvægtige (body mass index >30)

Ekskluderingskriterier:

  • kendt søvnapnø syndrom
  • psykisk sygdom, mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Se PAt 200
overvægtige gravide, graviditet mellem 12 og 15 uger
Enhed: Se PAT 200
screening af OSA med Watch PAT 200

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af søvnapnøsyndrom (OSA) hos overvægtige gravide kvinder
Tidsramme: 1 måned
Positiv OSA på Watch Pat 200 skal bekræftes ved polysomnografi
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat score, der vurderer graviditetsforløb og moder-føtale komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
vurdering af en sammensat score sammensat af flere parametre, herunder Apgar-score, føtal anoxi, intra-uterin væksthæmning, lav fødselsvægt, præmaturitet, placentaabruption, præeklamspia, føtal død In utero
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK/14-11-105/4434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Se PAT 200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner