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检测孕妇睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 和评估 OSA 对妊娠过程的影响

2016年5月11日 更新者:Marie Bruyneel、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

使用 Watch PAT 200 检测孕妇睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 并评估 OSA 对宫内胎儿生长和母体健康的影响

评估妊娠期阻塞性睡眠呼吸暂停的患病率及其对妊娠过程和母胎健康的影响。

研究概览

详细说明

在怀孕期间,阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患病率估计在 5% 到 15% 之间,并且与先兆子痫、新生儿重症监护入院、胎儿生长迟缓、早产等母婴合并症有关,但即使在增长,文献仍然相对较少对这个话题很差。

迄今为止,还没有对高危孕妇(肥胖、高血压、糖尿病、胎​​儿发育迟缓、暗示性症状)进行系统的 OSA 筛查,这可能主要是因为多导睡眠图的复杂性和可及性。

与非孕妇一样,OSA 必须在怀孕期间得到充分治疗。 持续气道正压通气 (CPAP) 是严重 OSA 的参考治疗方法。 该装置通过口鼻面罩的鼻部在上呼吸道加压吹气,能够缓解导致阻塞性睡眠呼吸暂停的上呼吸道塌陷。 它已被证明可为患有严重疾病的患者提供生存益处,并改善睡眠质量、心血管变量和与健康相关的生活质量。 CPAP 已被证明可以改善先兆子痫的胎儿健康状况。

口腔矫治器可以作为轻度至中度疾病和不能耐受 CPAP 的患者的替代方法。 在轻度至中度体位性 OSA 的情况下,体位咨询就足够了。 在超重的情况下,始终建议使用相关的行为策略(饮食和运动)。 手术治疗专用于有特定解剖问题的患者,但不能在怀孕期间进行。

研究目的:

本研究的主要目的是使用 Watch-PAT 200 筛查高危孕妇的 OSA,Watch-PAT 200 是一种简化的睡眠研究工具,用于门诊模式,能够准确检测疑似患者的 OSA。 作为次要目标,我们将观察 OSA 对评估母胎健康的复合终点的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1000
        • CHU St Pierre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇,怀孕12-15周,肥胖(体重指数>30)

描述

纳入标准:

  • 孕妇
  • 怀孕12-15周
  • 肥胖(体重指数>30)

排除标准:

  • 已知的睡眠呼吸暂停综合症
  • 精神疾病,缺乏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观看 PAt 200
肥胖孕妇,怀孕 12 至 15 周
使用 Watch PAT 200 筛查 OSA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肥胖孕妇睡眠呼吸暂停综合征 (OSA) 的患病率
大体时间:1个月
Watch Pat 200 上的阳性 OSA 必须通过多导睡眠图确认
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估妊娠过程和母胎并发症的综合评分
大体时间:6个月
评估由多个参数组成的综合评分,包括 Apgar 评分、胎儿缺氧、宫内发育迟缓、低出生体重、早产、胎盘早剥、先兆子痫、胎儿死亡在子宫内
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月6日

首次发布 (估计)

2016年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月11日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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