Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van slaapapneusyndroom (OSA) bij zwangere vrouwen en beoordeling van de impact van OSA op de zwangerschap

11 mei 2016 bijgewerkt door: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Detectie van slaapapneusyndroom (OSA) met Watch PAT 200 bij zwangere vrouwen en beoordeling van de impact van OSA op de intra-uteriene groei van de foetus en het welzijn van de moeder

Om de prevalentie van obstructieve slaapapneu tijdens de zwangerschap en de impact ervan op het zwangerschapsverloop en het welzijn van de moeder van de foetus te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de zwangerschap wordt de prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) geschat tussen 5% en 15% en wordt geassocieerd met maternale en foetale comorbiditeiten zoals pre-eclampsie, opname op de neonatale intensive care, foetale groeiachterstand, vroeggeboorte, maar zelfs als deze groeit, is de literatuur nog relatief slecht over dit onderwerp.

Tot op heden is er geen systematische screening van OSA uitgevoerd bij risicovolle zwangere vrouwen (zwaarlijvigheid, hypertensie, diabetes, foetale groeivertraging, suggestieve symptomen), waarschijnlijk voornamelijk vanwege de complexiteit en toegankelijkheid van polysomnografie.

Net als bij niet-zwangere vrouwen moet OSA adequaat worden behandeld tijdens de zwangerschap. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de referentiebehandeling voor ernstige OSA. Dit apparaat kan, door lucht onder druk in de bovenste luchtwegen te blazen, via een neus- of oro-nasaal masker, de instorting van de bovenste luchtwegen verlichten die verantwoordelijk is voor het optreden van obstructieve slaapapneu. Het is bewezen dat het een overlevingsvoordeel biedt bij patiënten met een ernstige ziekte en dat het de slaapkwaliteit, cardiovasculaire variabelen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert. Van CPAP is aangetoond dat het het welzijn van de foetus bij pre-eclampsie verbetert.

Orale apparatuur kan een alternatief zijn voor milde tot matige ziekte en bij patiënten die CPAP niet verdragen. Positionele counseling kan voldoende zijn bij milde tot matige positionele OSA. Bij overgewicht worden altijd bijbehorende gedragsstrategieën (dieet en beweging) aanbevolen. Chirurgische behandelingen zijn bedoeld voor patiënten met specifieke anatomische problemen, maar kunnen niet worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap.

Doel van de studie:

Het primaire doel van deze studie is om OSA te screenen bij zwangere vrouwen die risico lopen met Watch-PAT 200, een vereenvoudigd slaaponderzoeksinstrument dat gebruikt wordt in de ambulante modus en in staat is OSA nauwkeurig te detecteren bij verdachte patiënten. Als secundair doel zullen we de impact van OSA observeren op een samengesteld eindpunt dat het welzijn van de moeder en de foetus beoordeelt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1000
        • CHU St Pierre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zwangere vrouwen, 12-15 weken zwangerschap, zwaarlijvig (body mass index>30)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouw
  • 12-15 weken zwangerschap
  • zwaarlijvig (body mass index>30)

Uitsluitingscriteria:

  • bekend slaapapneusyndroom
  • geestesziekte, tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kijk PAt 200
zwaarlijvige zwangere vrouwen, zwangerschap tussen 12 en 15 weken
screening van OSA met Watch PAT 200

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van slaapapneusyndroom (OSA) bij zwaarlijvige zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 1 maand
Positieve OSA op Watch Pat 200 moet worden bevestigd door middel van polysomnografie
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde score die het zwangerschapsverloop en materno-foetale complicaties beoordeelt
Tijdsspanne: 6 maanden
beoordeling van één samengestelde score samengesteld uit verschillende parameters, waaronder Apgar-score, foetale anoxie, intra-uteriene groeivertraging, laag geboortegewicht, vroeggeboorte, placenta-abruptie, pre-eclamspia, foetale dood in de baarmoeder
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren