- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02649933
Detectie van slaapapneusyndroom (OSA) bij zwangere vrouwen en beoordeling van de impact van OSA op de zwangerschap
Detectie van slaapapneusyndroom (OSA) met Watch PAT 200 bij zwangere vrouwen en beoordeling van de impact van OSA op de intra-uteriene groei van de foetus en het welzijn van de moeder
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de zwangerschap wordt de prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) geschat tussen 5% en 15% en wordt geassocieerd met maternale en foetale comorbiditeiten zoals pre-eclampsie, opname op de neonatale intensive care, foetale groeiachterstand, vroeggeboorte, maar zelfs als deze groeit, is de literatuur nog relatief slecht over dit onderwerp.
Tot op heden is er geen systematische screening van OSA uitgevoerd bij risicovolle zwangere vrouwen (zwaarlijvigheid, hypertensie, diabetes, foetale groeivertraging, suggestieve symptomen), waarschijnlijk voornamelijk vanwege de complexiteit en toegankelijkheid van polysomnografie.
Net als bij niet-zwangere vrouwen moet OSA adequaat worden behandeld tijdens de zwangerschap. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de referentiebehandeling voor ernstige OSA. Dit apparaat kan, door lucht onder druk in de bovenste luchtwegen te blazen, via een neus- of oro-nasaal masker, de instorting van de bovenste luchtwegen verlichten die verantwoordelijk is voor het optreden van obstructieve slaapapneu. Het is bewezen dat het een overlevingsvoordeel biedt bij patiënten met een ernstige ziekte en dat het de slaapkwaliteit, cardiovasculaire variabelen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert. Van CPAP is aangetoond dat het het welzijn van de foetus bij pre-eclampsie verbetert.
Orale apparatuur kan een alternatief zijn voor milde tot matige ziekte en bij patiënten die CPAP niet verdragen. Positionele counseling kan voldoende zijn bij milde tot matige positionele OSA. Bij overgewicht worden altijd bijbehorende gedragsstrategieën (dieet en beweging) aanbevolen. Chirurgische behandelingen zijn bedoeld voor patiënten met specifieke anatomische problemen, maar kunnen niet worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap.
Doel van de studie:
Het primaire doel van deze studie is om OSA te screenen bij zwangere vrouwen die risico lopen met Watch-PAT 200, een vereenvoudigd slaaponderzoeksinstrument dat gebruikt wordt in de ambulante modus en in staat is OSA nauwkeurig te detecteren bij verdachte patiënten. Als secundair doel zullen we de impact van OSA observeren op een samengesteld eindpunt dat het welzijn van de moeder en de foetus beoordeelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw
- 12-15 weken zwangerschap
- zwaarlijvig (body mass index>30)
Uitsluitingscriteria:
- bekend slaapapneusyndroom
- geestesziekte, tekort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kijk PAt 200
zwaarlijvige zwangere vrouwen, zwangerschap tussen 12 en 15 weken
|
screening van OSA met Watch PAT 200
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van slaapapneusyndroom (OSA) bij zwaarlijvige zwangere vrouwen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Positieve OSA op Watch Pat 200 moet worden bevestigd door middel van polysomnografie
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde score die het zwangerschapsverloop en materno-foetale complicaties beoordeelt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beoordeling van één samengestelde score samengesteld uit verschillende parameters, waaronder Apgar-score, foetale anoxie, intra-uteriene groeivertraging, laag geboortegewicht, vroeggeboorte, placenta-abruptie, pre-eclamspia, foetale dood in de baarmoeder
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AK/14-11-105/4434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .