- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02649933
Detecção da Síndrome da Apneia do Sono (AOS) em Grávidas e Avaliação do Impacto da AOS na Gravidez Curso
Detecção da Síndrome da Apneia do Sono (OSA) com o Watch PAT 200 em Grávidas e Avaliação do Impacto da AOS no Crescimento Fetal Intra-uterino e Bem-Estar Materno
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a gravidez, a prevalência da apneia obstrutiva do sono (AOS) é estimada entre 5% e 15% e está associada a comorbidades maternas e fetais, como pré-eclâmpsia, internação em terapia intensiva neonatal, retardo do crescimento fetal, parto prematuro, mas mesmo crescendo, a literatura ainda é relativamente pobre sobre este tópico.
Até o momento, não há triagem sistemática de AOS realizada em gestantes de risco (obesidade, hipertensão, diabetes, retardo do crescimento fetal, sintomas sugestivos), provavelmente principalmente devido à complexidade e acessibilidade da polissonografia.
Assim como em mulheres não grávidas, a AOS deve ser tratada adequadamente durante a gravidez. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento de referência para AOS grave. Este dispositivo, ao insuflar ar sob pressão nas vias aéreas superiores, através de uma máscara nasal ou oro-nasal, é capaz de aliviar o colapso das vias aéreas superiores responsável pela ocorrência da apneia obstrutiva do sono. Foi comprovado que oferece um benefício de sobrevivência em pacientes com doença grave e melhora a qualidade do sono, variáveis cardiovasculares e qualidade de vida relacionada à saúde. Foi demonstrado que o CPAP melhora o bem-estar fetal na pré-eclâmpsia.
O aparelho oral pode ser uma alternativa para doença leve a moderada e em pacientes que não toleram CPAP. O aconselhamento posicional pode ser suficiente no caso de AOS posicional leve a moderada. Estratégias comportamentais associadas (dieta e exercício) são sempre recomendadas em caso de excesso de peso. Os tratamentos cirúrgicos são dedicados a pacientes com problemas anatômicos específicos, mas não podem ser realizados durante a gravidez.
Objetivo do estudo:
O principal objetivo deste estudo é rastrear a AOS em gestantes de risco com o Watch-PAT 200, uma ferramenta simplificada de estudo do sono usada em modo ambulatorial e capaz de detectar com precisão a AOS em pacientes suspeitos. Como objetivo secundário, observaremos o impacto da OSA em um endpoint composto avaliando o bem-estar materno-fetal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas
- 12-15 semanas de gravidez
- obeso (índice de massa corporal >30)
Critério de exclusão:
- conhecida síndrome da apnéia do sono
- doença mental, deficiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Assistir PAt 200
grávidas obesas, gravidez entre 12 e 15 semanas
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triagem de OSA com Watch PAT 200
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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prevalência da síndrome da apneia do sono (SAOS) em gestantes obesas
Prazo: 1 mês
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OSA positivo no Watch Pat 200 deve ser confirmado por polissonografia
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação composta avaliando o curso da gravidez e as complicações materno-fetais
Prazo: 6 meses
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avaliação de uma pontuação composta composta por vários parâmetros, incluindo Apgar Score, anoxia fetal, retardo de crescimento intra-uterino, baixo peso ao nascer, prematuridade, descolamento prematuro da placenta, pré-eclâmpsia, morte fetal no útero
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK/14-11-105/4434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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