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Detecção da Síndrome da Apneia do Sono (AOS) em Grávidas e Avaliação do Impacto da AOS na Gravidez Curso

11 de maio de 2016 atualizado por: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Detecção da Síndrome da Apneia do Sono (OSA) com o Watch PAT 200 em Grávidas e Avaliação do Impacto da AOS no Crescimento Fetal Intra-uterino e Bem-Estar Materno

Avaliar a prevalência de apneia obstrutiva do sono durante a gravidez e seu impacto no curso da gravidez e no bem-estar materno-fetal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a gravidez, a prevalência da apneia obstrutiva do sono (AOS) é estimada entre 5% e 15% e está associada a comorbidades maternas e fetais, como pré-eclâmpsia, internação em terapia intensiva neonatal, retardo do crescimento fetal, parto prematuro, mas mesmo crescendo, a literatura ainda é relativamente pobre sobre este tópico.

Até o momento, não há triagem sistemática de AOS realizada em gestantes de risco (obesidade, hipertensão, diabetes, retardo do crescimento fetal, sintomas sugestivos), provavelmente principalmente devido à complexidade e acessibilidade da polissonografia.

Assim como em mulheres não grávidas, a AOS deve ser tratada adequadamente durante a gravidez. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o tratamento de referência para AOS grave. Este dispositivo, ao insuflar ar sob pressão nas vias aéreas superiores, através de uma máscara nasal ou oro-nasal, é capaz de aliviar o colapso das vias aéreas superiores responsável pela ocorrência da apneia obstrutiva do sono. Foi comprovado que oferece um benefício de sobrevivência em pacientes com doença grave e melhora a qualidade do sono, variáveis ​​cardiovasculares e qualidade de vida relacionada à saúde. Foi demonstrado que o CPAP melhora o bem-estar fetal na pré-eclâmpsia.

O aparelho oral pode ser uma alternativa para doença leve a moderada e em pacientes que não toleram CPAP. O aconselhamento posicional pode ser suficiente no caso de AOS posicional leve a moderada. Estratégias comportamentais associadas (dieta e exercício) são sempre recomendadas em caso de excesso de peso. Os tratamentos cirúrgicos são dedicados a pacientes com problemas anatômicos específicos, mas não podem ser realizados durante a gravidez.

Objetivo do estudo:

O principal objetivo deste estudo é rastrear a AOS em gestantes de risco com o Watch-PAT 200, uma ferramenta simplificada de estudo do sono usada em modo ambulatorial e capaz de detectar com precisão a AOS em pacientes suspeitos. Como objetivo secundário, observaremos o impacto da OSA em um endpoint composto avaliando o bem-estar materno-fetal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres grávidas, 12-15 semanas de gravidez, obesas (índice de massa corporal>30)

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • 12-15 semanas de gravidez
  • obeso (índice de massa corporal >30)

Critério de exclusão:

  • conhecida síndrome da apnéia do sono
  • doença mental, deficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assistir PAt 200
grávidas obesas, gravidez entre 12 e 15 semanas
triagem de OSA com Watch PAT 200

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência da síndrome da apneia do sono (SAOS) em gestantes obesas
Prazo: 1 mês
OSA positivo no Watch Pat 200 deve ser confirmado por polissonografia
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação composta avaliando o curso da gravidez e as complicações materno-fetais
Prazo: 6 meses
avaliação de uma pontuação composta composta por vários parâmetros, incluindo Apgar Score, anoxia fetal, retardo de crescimento intra-uterino, baixo peso ao nascer, prematuridade, descolamento prematuro da placenta, pré-eclâmpsia, morte fetal no útero
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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