Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapneaoireyhtymän (OSA) havaitseminen raskaana olevilla naisilla ja uniapnea-oireyhtymän vaikutuksen arviointi raskauskulkuun

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Uniapneaoireyhtymän (OSA) havaitseminen kellolla PAT 200 raskaana olevilla naisilla ja OSA:n vaikutuksen arviointi kohdunsisäiseen sikiön kasvuun ja äidin hyvinvointiin

Arvioida obstruktiivisen uniapnean esiintyvyyttä raskauden aikana ja sen vaikutusta raskauden kulkuun ja äidin sikiön hyvinvointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden aikana obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyyden arvioidaan olevan 5–15 %, ja se liittyy äidin ja sikiön samanaikaisiin sairauksiin, kuten preeklampsiaan, vastasyntyneiden tehohoitoon, sikiön kasvun hidastumiseen, ennenaikaiseen synnytykseen, mutta vaikka se kasvaa, kirjallisuus on edelleen suhteellisen huono tästä aiheesta.

Tähän mennessä ei ole tehty systemaattista OSA-seulontariskiä oleville raskaana oleville naisille (lihavuus, verenpainetauti, diabetes, sikiön kasvun hidastuminen, viittaavia oireita), luultavasti pääasiassa polysomnografian monimutkaisuuden ja saavutettavuuden vuoksi.

Kuten ei-raskaana oleville naisille, OSA:ta on hoidettava asianmukaisesti raskauden aikana. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on vakavan OSA:n vertailuhoito. Tämä laite, puhaltamalla paineen alaista ilmaa ylähengitysteihin, suu-nenänaamarin nenän kautta, pystyy lievittämään ylempien hengitysteiden romahtamista, joka on vastuussa obstruktiivisen uniapnean esiintymisestä. Sen on todistettu tarjoavan eloonjäämisetua potilaille, joilla on vaikea sairaus, ja parantavan unen laatua, sydän- ja verisuonimuuttujia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. CPAP:n on osoitettu parantavan sikiön hyvinvointia preeklampsiassa.

Suun kautta otettava laite voi olla vaihtoehto lieville tai kohtalaisille sairauksille ja potilaille, jotka eivät siedä CPAP:tä. Asentoneuvonta voi olla riittävää lievän tai keskivaikean asentoongelmissa. Liiallisen painon tapauksessa suositellaan aina siihen liittyviä käyttäytymisstrategioita (ruokavalio ja liikunta). Kirurgiset hoidot on tarkoitettu potilaille, joilla on erityisiä anatomisia ongelmia, mutta niitä ei voida suorittaa raskauden aikana.

Tutkimuksen tavoite:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seuloa riskialttiiden raskaana olevien naisten OSA:lla Watch-PAT 200:lla, yksinkertaistetulla unitutkimustyökalulla, jota käytetään ambulatorisessa tilassa ja joka pystyy havaitsemaan tarkasti OSA:n epäillyillä potilailla. Toissijaisena tavoitteenamme tarkastellaan OSA:n vaikutusta äidin ja sikiön hyvinvointia arvioivaan yhdistettyyn päätepisteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

raskaana olevat naiset, 12-15 raskausviikkoa, lihavia (painoindeksi>30)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • 12-15 raskausviikkoa
  • lihava (painoindeksi >30)

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu uniapnea-oireyhtymä
  • mielisairaus, puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Katso PAt 200
ylipainoiset raskaana olevat naiset, raskaus 12-15 viikkoa
OSA:n näyttö Watch PAT 200:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uniapneaoireyhtymän (OSA) esiintyvyys lihavilla raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Positiivinen OSA Watch Pat 200:ssa on vahvistettava polysomnografialla
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yhdistelmäpisteet, joilla arvioidaan raskauden kulkua ja äidin ja sikiön komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
yhden yhdistelmäpisteen arviointi, joka koostuu useista parametreistä, mukaan lukien Apgar Score, sikiön anoksia, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, alhainen syntymäpaino, ennenaikaisuus, istukan irtoaminen, preeklamspia, sikiön kuolema kohdussa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa