- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02649933
Uniapneaoireyhtymän (OSA) havaitseminen raskaana olevilla naisilla ja uniapnea-oireyhtymän vaikutuksen arviointi raskauskulkuun
Uniapneaoireyhtymän (OSA) havaitseminen kellolla PAT 200 raskaana olevilla naisilla ja OSA:n vaikutuksen arviointi kohdunsisäiseen sikiön kasvuun ja äidin hyvinvointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskauden aikana obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintyvyyden arvioidaan olevan 5–15 %, ja se liittyy äidin ja sikiön samanaikaisiin sairauksiin, kuten preeklampsiaan, vastasyntyneiden tehohoitoon, sikiön kasvun hidastumiseen, ennenaikaiseen synnytykseen, mutta vaikka se kasvaa, kirjallisuus on edelleen suhteellisen huono tästä aiheesta.
Tähän mennessä ei ole tehty systemaattista OSA-seulontariskiä oleville raskaana oleville naisille (lihavuus, verenpainetauti, diabetes, sikiön kasvun hidastuminen, viittaavia oireita), luultavasti pääasiassa polysomnografian monimutkaisuuden ja saavutettavuuden vuoksi.
Kuten ei-raskaana oleville naisille, OSA:ta on hoidettava asianmukaisesti raskauden aikana. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on vakavan OSA:n vertailuhoito. Tämä laite, puhaltamalla paineen alaista ilmaa ylähengitysteihin, suu-nenänaamarin nenän kautta, pystyy lievittämään ylempien hengitysteiden romahtamista, joka on vastuussa obstruktiivisen uniapnean esiintymisestä. Sen on todistettu tarjoavan eloonjäämisetua potilaille, joilla on vaikea sairaus, ja parantavan unen laatua, sydän- ja verisuonimuuttujia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. CPAP:n on osoitettu parantavan sikiön hyvinvointia preeklampsiassa.
Suun kautta otettava laite voi olla vaihtoehto lieville tai kohtalaisille sairauksille ja potilaille, jotka eivät siedä CPAP:tä. Asentoneuvonta voi olla riittävää lievän tai keskivaikean asentoongelmissa. Liiallisen painon tapauksessa suositellaan aina siihen liittyviä käyttäytymisstrategioita (ruokavalio ja liikunta). Kirurgiset hoidot on tarkoitettu potilaille, joilla on erityisiä anatomisia ongelmia, mutta niitä ei voida suorittaa raskauden aikana.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on seuloa riskialttiiden raskaana olevien naisten OSA:lla Watch-PAT 200:lla, yksinkertaistetulla unitutkimustyökalulla, jota käytetään ambulatorisessa tilassa ja joka pystyy havaitsemaan tarkasti OSA:n epäillyillä potilailla. Toissijaisena tavoitteenamme tarkastellaan OSA:n vaikutusta äidin ja sikiön hyvinvointia arvioivaan yhdistettyyn päätepisteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- 12-15 raskausviikkoa
- lihava (painoindeksi >30)
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu uniapnea-oireyhtymä
- mielisairaus, puutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Katso PAt 200
ylipainoiset raskaana olevat naiset, raskaus 12-15 viikkoa
|
OSA:n näyttö Watch PAT 200:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uniapneaoireyhtymän (OSA) esiintyvyys lihavilla raskaana olevilla naisilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Positiivinen OSA Watch Pat 200:ssa on vahvistettava polysomnografialla
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistelmäpisteet, joilla arvioidaan raskauden kulkua ja äidin ja sikiön komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
yhden yhdistelmäpisteen arviointi, joka koostuu useista parametreistä, mukaan lukien Apgar Score, sikiön anoksia, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, alhainen syntymäpaino, ennenaikaisuus, istukan irtoaminen, preeklamspia, sikiön kuolema kohdussa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK/14-11-105/4434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .