- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02649933
Detektion av sömnapnésyndrom (OSA) hos gravida kvinnor och bedömning av OSA:s inverkan på graviditetskursen
Detektering av sömnapnésyndrom (OSA) med Watch PAT 200 hos gravida kvinnor och bedömning av effekten av OSA på intrauterin fostertillväxt och moderns välbefinnande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under graviditeten uppskattas förekomsten av obstruktiv sömnapné (OSA) mellan 5 % och 15 % och är associerad med mödra- och fosterkomorbiditeter såsom havandeskapsförgiftning, neonatal intensivvårdsinläggning, fostertillväxthämning, för tidig födsel, men även om den växer är litteraturen fortfarande relativt dålig på detta ämne.
Hittills har det inte gjorts någon systematisk screening av OSA hos gravida kvinnor i riskzonen (fetma, hypertoni, diabetes, fostertillväxthämning, suggestiva symtom), troligen främst på grund av polysomnografins komplexitet och tillgänglighet.
Liksom hos icke-gravida kvinnor måste OSA behandlas adekvat under graviditeten. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är referensbehandlingen för svår OSA. Denna anordning kan, genom att blåsa luft under tryck i de övre luftvägarna, via en nasal av en munhålemask, lindra den övre luftvägskollapsen som är ansvarig för uppkomsten av obstruktiv sömnapné. Det har visat sig erbjuda en överlevnadsfördel för patienter med allvarlig sjukdom och förbättra sömnkvaliteten, kardiovaskulära variabler och hälsorelaterad livskvalitet. CPAP har visat sig förbättra fostrets välbefinnande vid havandeskapsförgiftning.
Oral appliance kan vara ett alternativ för mild till måttlig sjukdom och hos patienter som inte tolererar CPAP. Positionell rådgivning kan vara tillräcklig vid mild till måttlig positionell OSA. Associerade beteendestrategier (kost och träning) rekommenderas alltid vid övervikt. Kirurgiska behandlingar är dedikerade till patienter med specifika anatomiska problem men kan inte utföras under graviditeten.
Syfte med studien:
Det primära syftet med denna studie är att screena OSA hos gravida kvinnor i riskzonen med Watch-PAT 200, ett förenklat sömnstudieverktyg som används i ambulerande läge och som kan detektera OSA exakt hos misstänkta patienter. Som sekundärt mål kommer vi att observera effekten av OSA på en sammansatt effektmått som bedömer moderns och fostrets välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid kvinna
- 12-15 veckors graviditet
- fetma (kroppsmassaindex >30)
Exklusions kriterier:
- känt sömnapnésyndrom
- psykisk ohälsa, brist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Titta på PAt 200
fetma gravida kvinnor, graviditet mellan 12 och 15 veckor
|
visning av OSA med Watch PAT 200
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av sömnapnésyndrom (OSA) hos överviktiga gravida kvinnor
Tidsram: 1 månad
|
Positiv OSA på Watch Pat 200 måste bekräftas med polysomnografi
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt poäng för att bedöma graviditetsförloppet och materno-fosterkomplikationer
Tidsram: 6 månader
|
bedömning av en sammansatt poäng sammansatt av flera parametrar inklusive Apgar Score, fosteranoxi, intrauterin tillväxthämning, låg födelsevikt, prematuritet, placentabortfall, havandeskapsförgiftning, fosterdöd i livmodern
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AK/14-11-105/4434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .