Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av sömnapnésyndrom (OSA) hos gravida kvinnor och bedömning av OSA:s inverkan på graviditetskursen

11 maj 2016 uppdaterad av: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Detektering av sömnapnésyndrom (OSA) med Watch PAT 200 hos gravida kvinnor och bedömning av effekten av OSA på intrauterin fostertillväxt och moderns välbefinnande

Att bedöma prevalensen av obstruktiv sömnapné under graviditeten och dess inverkan på graviditetsförloppet och moderns fostrets välbefinnande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under graviditeten uppskattas förekomsten av obstruktiv sömnapné (OSA) mellan 5 % och 15 % och är associerad med mödra- och fosterkomorbiditeter såsom havandeskapsförgiftning, neonatal intensivvårdsinläggning, fostertillväxthämning, för tidig födsel, men även om den växer är litteraturen fortfarande relativt dålig på detta ämne.

Hittills har det inte gjorts någon systematisk screening av OSA hos gravida kvinnor i riskzonen (fetma, hypertoni, diabetes, fostertillväxthämning, suggestiva symtom), troligen främst på grund av polysomnografins komplexitet och tillgänglighet.

Liksom hos icke-gravida kvinnor måste OSA behandlas adekvat under graviditeten. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är referensbehandlingen för svår OSA. Denna anordning kan, genom att blåsa luft under tryck i de övre luftvägarna, via en nasal av en munhålemask, lindra den övre luftvägskollapsen som är ansvarig för uppkomsten av obstruktiv sömnapné. Det har visat sig erbjuda en överlevnadsfördel för patienter med allvarlig sjukdom och förbättra sömnkvaliteten, kardiovaskulära variabler och hälsorelaterad livskvalitet. CPAP har visat sig förbättra fostrets välbefinnande vid havandeskapsförgiftning.

Oral appliance kan vara ett alternativ för mild till måttlig sjukdom och hos patienter som inte tolererar CPAP. Positionell rådgivning kan vara tillräcklig vid mild till måttlig positionell OSA. Associerade beteendestrategier (kost och träning) rekommenderas alltid vid övervikt. Kirurgiska behandlingar är dedikerade till patienter med specifika anatomiska problem men kan inte utföras under graviditeten.

Syfte med studien:

Det primära syftet med denna studie är att screena OSA hos gravida kvinnor i riskzonen med Watch-PAT 200, ett förenklat sömnstudieverktyg som används i ambulerande läge och som kan detektera OSA exakt hos misstänkta patienter. Som sekundärt mål kommer vi att observera effekten av OSA på en sammansatt effektmått som bedömer moderns och fostrets välbefinnande.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

gravida kvinnor, 12-15 veckors graviditet, fetma (kroppsmassaindex >30)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinna
  • 12-15 veckors graviditet
  • fetma (kroppsmassaindex >30)

Exklusions kriterier:

  • känt sömnapnésyndrom
  • psykisk ohälsa, brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Titta på PAt 200
fetma gravida kvinnor, graviditet mellan 12 och 15 veckor
visning av OSA med Watch PAT 200

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av sömnapnésyndrom (OSA) hos överviktiga gravida kvinnor
Tidsram: 1 månad
Positiv OSA på Watch Pat 200 måste bekräftas med polysomnografi
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt poäng för att bedöma graviditetsförloppet och materno-fosterkomplikationer
Tidsram: 6 månader
bedömning av en sammansatt poäng sammansatt av flera parametrar inklusive Apgar Score, fosteranoxi, intrauterin tillväxthämning, låg födelsevikt, prematuritet, placentabortfall, havandeskapsförgiftning, fosterdöd i livmodern
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera