- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02649933
Rilevazione della sindrome da apnea notturna (OSA) nelle donne in gravidanza e valutazione dell'impatto dell'OSA sul decorso della gravidanza
Rilevamento della sindrome delle apnee notturne (OSA) con Watch PAT 200 nelle donne in gravidanza e valutazione dell'impatto dell'OSA sulla crescita fetale intrauterina e sul benessere materno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la gravidanza, la prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è stimata tra il 5% e il 15% ed è associata a comorbilità materne e fetali come preeclampsia, ricovero in terapia intensiva neonatale, ritardo di crescita fetale, parto pretermine ma, anche se in crescita, la letteratura è ancora relativamente povero su questo argomento.
Ad oggi, non esiste uno screening sistematico dell'OSA eseguito nelle donne in gravidanza a rischio (obesità, ipertensione, diabete, ritardo della crescita fetale, sintomi suggestivi), probabilmente principalmente a causa della complessità e dell'accessibilità della polisonnografia.
Come nelle donne non gravide, l'OSA deve essere trattata adeguatamente durante la gravidanza. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento di riferimento per l'OSA grave. Questo dispositivo, soffiando aria in pressione nelle vie aeree superiori, attraverso una nasale di una maschera oro-nasale, è in grado di alleviare il collasso delle vie aeree superiori responsabile dell'insorgenza dell'apnea ostruttiva notturna. È stato dimostrato che offre un vantaggio in termini di sopravvivenza nei pazienti con malattia grave e migliora la qualità del sonno, le variabili cardiovascolari e la qualità della vita correlata alla salute. CPAP ha dimostrato di migliorare il benessere fetale nella preeclampsia.
L'apparecchio orale può essere un'alternativa per malattie da lievi a moderate e nei pazienti che non tollerano la CPAP. La consulenza posizionale può essere sufficiente in caso di OSA posizionale da lieve a moderata. Strategie comportamentali associate (dieta ed esercizio fisico) sono sempre consigliate in caso di sovrappeso. I trattamenti chirurgici sono dedicati a pazienti con problemi anatomici specifici ma non possono essere eseguiti durante la gravidanza.
Scopo dello studio:
Lo scopo principale di questo studio è lo screening dell'OSA nelle donne in gravidanza a rischio con Watch-PAT 200, uno strumento di studio del sonno semplificato utilizzato in modalità ambulatoriale e in grado di rilevare accuratamente l'OSA nei pazienti sospetti. Come obiettivo secondario, osserveremo l'impatto dell'OSA su un endpoint composito che valuta il benessere materno-fetale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte
- 12-15 settimane di gravidanza
- obesi (indice di massa corporea>30)
Criteri di esclusione:
- nota sindrome delle apnee notturne
- malattia mentale, carenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Guarda PAt 200
donne incinte obese, gravidanza tra le 12 e le 15 settimane
|
screening dell'OSA con Watch PAT 200
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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prevalenza della sindrome delle apnee notturne (OSA) nelle donne in gravidanza obese
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'OSA positivo su Watch Pat 200 deve essere confermato dalla polisonnografia
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio composito che valuta l'andamento della gravidanza e le complicanze materno-fetali
Lasso di tempo: 6 mesi
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valutazione di un punteggio composito composto da diversi parametri tra cui Apgar Score, anossia fetale, ritardo della crescita intrauterina, basso peso alla nascita, prematurità, distacco della placenta, preeclamspia, morte fetale in utero
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK/14-11-105/4434
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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