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Rilevazione della sindrome da apnea notturna (OSA) nelle donne in gravidanza e valutazione dell'impatto dell'OSA sul decorso della gravidanza

11 maggio 2016 aggiornato da: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Rilevamento della sindrome delle apnee notturne (OSA) con Watch PAT 200 nelle donne in gravidanza e valutazione dell'impatto dell'OSA sulla crescita fetale intrauterina e sul benessere materno

Valutare la prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno durante la gravidanza e il suo impatto sul decorso della gravidanza e sul benessere materno fetale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza, la prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è stimata tra il 5% e il 15% ed è associata a comorbilità materne e fetali come preeclampsia, ricovero in terapia intensiva neonatale, ritardo di crescita fetale, parto pretermine ma, anche se in crescita, la letteratura è ancora relativamente povero su questo argomento.

Ad oggi, non esiste uno screening sistematico dell'OSA eseguito nelle donne in gravidanza a rischio (obesità, ipertensione, diabete, ritardo della crescita fetale, sintomi suggestivi), probabilmente principalmente a causa della complessità e dell'accessibilità della polisonnografia.

Come nelle donne non gravide, l'OSA deve essere trattata adeguatamente durante la gravidanza. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il trattamento di riferimento per l'OSA grave. Questo dispositivo, soffiando aria in pressione nelle vie aeree superiori, attraverso una nasale di una maschera oro-nasale, è in grado di alleviare il collasso delle vie aeree superiori responsabile dell'insorgenza dell'apnea ostruttiva notturna. È stato dimostrato che offre un vantaggio in termini di sopravvivenza nei pazienti con malattia grave e migliora la qualità del sonno, le variabili cardiovascolari e la qualità della vita correlata alla salute. CPAP ha dimostrato di migliorare il benessere fetale nella preeclampsia.

L'apparecchio orale può essere un'alternativa per malattie da lievi a moderate e nei pazienti che non tollerano la CPAP. La consulenza posizionale può essere sufficiente in caso di OSA posizionale da lieve a moderata. Strategie comportamentali associate (dieta ed esercizio fisico) sono sempre consigliate in caso di sovrappeso. I trattamenti chirurgici sono dedicati a pazienti con problemi anatomici specifici ma non possono essere eseguiti durante la gravidanza.

Scopo dello studio:

Lo scopo principale di questo studio è lo screening dell'OSA nelle donne in gravidanza a rischio con Watch-PAT 200, uno strumento di studio del sonno semplificato utilizzato in modalità ambulatoriale e in grado di rilevare accuratamente l'OSA nei pazienti sospetti. Come obiettivo secondario, osserveremo l'impatto dell'OSA su un endpoint composito che valuta il benessere materno-fetale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU St Pierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne incinte, 12-15 settimane di gravidanza, obese (indice di massa corporea>30)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte
  • 12-15 settimane di gravidanza
  • obesi (indice di massa corporea>30)

Criteri di esclusione:

  • nota sindrome delle apnee notturne
  • malattia mentale, carenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Guarda PAt 200
donne incinte obese, gravidanza tra le 12 e le 15 settimane
screening dell'OSA con Watch PAT 200

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza della sindrome delle apnee notturne (OSA) nelle donne in gravidanza obese
Lasso di tempo: 1 mese
L'OSA positivo su Watch Pat 200 deve essere confermato dalla polisonnografia
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio composito che valuta l'andamento della gravidanza e le complicanze materno-fetali
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione di un punteggio composito composto da diversi parametri tra cui Apgar Score, anossia fetale, ritardo della crescita intrauterina, basso peso alla nascita, prematurità, distacco della placenta, preeclamspia, morte fetale in utero
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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