Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce syndromu spánkové apnoe (OSA) u těhotných žen a posouzení vlivu OSA na průběh těhotenství

11. května 2016 aktualizováno: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Detekce syndromu spánkové apnoe (OSA) pomocí Watch PAT 200 u těhotných žen a posouzení dopadu OSA na intrauterinní růst plodu a pohodu matek

Zhodnotit prevalenci obstrukční spánkové apnoe během těhotenství a její dopad na průběh těhotenství a pohodu plodu matky.

Přehled studie

Detailní popis

Během těhotenství se prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) odhaduje mezi 5 % a 15 % a je spojena s mateřskými a fetálními komorbiditami, jako je preeklampsie, příjem novorozenecké intenzivní péče, retardace růstu plodu, předčasný porod, ale i když roste, literatura je stále relativně chudák na toto téma.

Dosud neexistuje systematický screening OSA u rizikových těhotných žen (obezita, hypertenze, diabetes, retardace růstu plodu, sugestivní symptomy), pravděpodobně především z důvodu složitosti a dostupnosti polysomnografie.

Stejně jako u netěhotných žen musí být OSA během těhotenství adekvátně léčena. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je referenční léčbou těžké OSA. Toto zařízení je schopno vháněním vzduchu pod tlakem do horních cest dýchacích přes nos nebo oro-nosní masku zmírnit kolaps horních cest dýchacích odpovědný za výskyt obstrukční spánkové apnoe. Bylo prokázáno, že nabízí výhodu přežití u pacientů se závažným onemocněním a zlepšuje kvalitu spánku, kardiovaskulární proměnné a kvalitu života související se zdravím. Bylo prokázáno, že CPAP zlepšuje pohodu plodu u preeklampsie.

Perorální aparát může být alternativou pro mírné až středně těžké onemocnění a u pacientů, kteří netolerují CPAP. V případě lehké až středně těžké polohové OSA může postačovat polohové poradenství. V případě nadměrné hmotnosti se vždy doporučují související strategie chování (dieta a cvičení). Chirurgické zákroky jsou určeny pacientům se specifickými anatomickými problémy, ale nelze je provádět během těhotenství.

Cíl studie:

Primárním cílem této studie je screening OSA u rizikových těhotných žen pomocí Watch-PAT 200, zjednodušeného nástroje pro studium spánku používaného v ambulantním režimu a schopného přesně detekovat OSA u podezřelých pacientů. Jako sekundární cíl budeme sledovat dopad OSA na složený cíl hodnotící pohodu matky a plodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU St Pierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

těhotné ženy, 12-15 týdnů těhotenství, obézní (index tělesné hmotnosti>30)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná žena
  • 12-15 týdnů těhotenství
  • obézní (index tělesné hmotnosti > 30)

Kritéria vyloučení:

  • známý syndrom spánkové apnoe
  • duševní nemoc, nedostatek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podívejte se na PAt 200
obézní těhotné ženy, těhotenství mezi 12. a 15. týdnem
promítání OSA s Watch PAT 200

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence syndromu spánkové apnoe (OSA) u obézních těhotných žen
Časové okno: 1 měsíc
Pozitivní OSA na Watch Pat 200 musí být potvrzeno polysomnografií
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompozitní skóre hodnotící průběh těhotenství a komplikace matky a plodu
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení jednoho složeného skóre složeného z několika parametrů, včetně Apgar skóre, fetální anoxie, retardace intrauterinního růstu, nízké porodní hmotnosti, nedonošenosti, abrupce placenty, preeklamspie, úmrtí plodu In Utero
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podívejte se na PAT 200

Předplatit