- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02649933
Detekce syndromu spánkové apnoe (OSA) u těhotných žen a posouzení vlivu OSA na průběh těhotenství
Detekce syndromu spánkové apnoe (OSA) pomocí Watch PAT 200 u těhotných žen a posouzení dopadu OSA na intrauterinní růst plodu a pohodu matek
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během těhotenství se prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) odhaduje mezi 5 % a 15 % a je spojena s mateřskými a fetálními komorbiditami, jako je preeklampsie, příjem novorozenecké intenzivní péče, retardace růstu plodu, předčasný porod, ale i když roste, literatura je stále relativně chudák na toto téma.
Dosud neexistuje systematický screening OSA u rizikových těhotných žen (obezita, hypertenze, diabetes, retardace růstu plodu, sugestivní symptomy), pravděpodobně především z důvodu složitosti a dostupnosti polysomnografie.
Stejně jako u netěhotných žen musí být OSA během těhotenství adekvátně léčena. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je referenční léčbou těžké OSA. Toto zařízení je schopno vháněním vzduchu pod tlakem do horních cest dýchacích přes nos nebo oro-nosní masku zmírnit kolaps horních cest dýchacích odpovědný za výskyt obstrukční spánkové apnoe. Bylo prokázáno, že nabízí výhodu přežití u pacientů se závažným onemocněním a zlepšuje kvalitu spánku, kardiovaskulární proměnné a kvalitu života související se zdravím. Bylo prokázáno, že CPAP zlepšuje pohodu plodu u preeklampsie.
Perorální aparát může být alternativou pro mírné až středně těžké onemocnění a u pacientů, kteří netolerují CPAP. V případě lehké až středně těžké polohové OSA může postačovat polohové poradenství. V případě nadměrné hmotnosti se vždy doporučují související strategie chování (dieta a cvičení). Chirurgické zákroky jsou určeny pacientům se specifickými anatomickými problémy, ale nelze je provádět během těhotenství.
Cíl studie:
Primárním cílem této studie je screening OSA u rizikových těhotných žen pomocí Watch-PAT 200, zjednodušeného nástroje pro studium spánku používaného v ambulantním režimu a schopného přesně detekovat OSA u podezřelých pacientů. Jako sekundární cíl budeme sledovat dopad OSA na složený cíl hodnotící pohodu matky a plodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena
- 12-15 týdnů těhotenství
- obézní (index tělesné hmotnosti > 30)
Kritéria vyloučení:
- známý syndrom spánkové apnoe
- duševní nemoc, nedostatek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podívejte se na PAt 200
obézní těhotné ženy, těhotenství mezi 12. a 15. týdnem
|
promítání OSA s Watch PAT 200
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence syndromu spánkové apnoe (OSA) u obézních těhotných žen
Časové okno: 1 měsíc
|
Pozitivní OSA na Watch Pat 200 musí být potvrzeno polysomnografií
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompozitní skóre hodnotící průběh těhotenství a komplikace matky a plodu
Časové okno: 6 měsíců
|
hodnocení jednoho složeného skóre složeného z několika parametrů, včetně Apgar skóre, fetální anoxie, retardace intrauterinního růstu, nízké porodní hmotnosti, nedonošenosti, abrupce placenty, preeklamspie, úmrtí plodu In Utero
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK/14-11-105/4434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Podívejte se na PAT 200
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaItamar-Medical, IsraelDokončenoPorucha dýchání ve spánkuNěmecko
-
Wonju Severance Christian HospitalDong-A ST Co., Ltd.DokončenoObstrukční spánková apnoe | Akutní infarkt myokarduKorejská republika
-
Yonsei UniversityNeznámýCévní okluze sítniceKorejská republika
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins UniversityZatím nenabíráme
-
Kaiser PermanentePozastavenoCentrální spánková apnoe | Užívání narkotikSpojené státy
-
Rio de Janeiro State UniversityDokončenoObstrukční spánková apnoe | Sekundární hypertenzeBrazílie
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCDokončenoVrozená ichtyózaSpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalZápis na pozvánkuDěti | Akutní bolest | Dospívající | Experimentální bolest u zdravých lidských účastníkůSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoChronický toxický stres | Vývojová/behaviorální regrese u malých dětíSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrimární myelofibróza | Polycythemia Vera, fáze post-polycytemické myelofibrózy | Transformace myelofibrózy u esenciální trombocytémieSpojené státy