- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02649933
Wykrywanie zespołu bezdechu sennego (OBS) u kobiet w ciąży i ocena wpływu OBS na przebieg ciąży
Wykrywanie zespołu bezdechu sennego (OSA) za pomocą Watch PAT 200 u kobiet w ciąży i ocena wpływu OBS na wewnątrzmaciczny wzrost płodu i dobrostan matki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) w czasie ciąży szacuje się na 5-15% i jest związana z chorobami współistniejącymi u matki i płodu, takimi jak stan przedrzucawkowy, przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii, opóźnienie wzrostu płodu, poród przedwczesny, ale nawet jeśli rośnie, literatura wciąż jest stosunkowo słabo w tym temacie.
Do tej pory nie ma systematycznych badań przesiewowych w kierunku OBS u ciężarnych z grupy ryzyka (otyłość, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, opóźnienie wzrostu płodu, objawy sugerujące), prawdopodobnie głównie ze względu na złożoność i dostępność polisomnografii.
Podobnie jak u kobiet niebędących w ciąży, OBS należy odpowiednio leczyć w czasie ciąży. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest referencyjnym leczeniem ciężkiego OSA. Urządzenie to poprzez wdmuchiwanie powietrza pod ciśnieniem w górne drogi oddechowe przez nos lub maskę ustno-nosową jest w stanie złagodzić zapadnięcie się górnych dróg oddechowych odpowiedzialne za występowanie obturacyjnego bezdechu sennego. Udowodniono, że zapewnia poprawę przeżycia u pacjentów z ciężką chorobą i poprawia jakość snu, zmienne sercowo-naczyniowe i jakość życia związaną ze zdrowiem. Wykazano, że CPAP poprawia dobrostan płodu w stanie przedrzucawkowym.
Aparat doustny może stanowić alternatywę dla łagodnych i umiarkowanych chorób oraz u pacjentów nietolerujących CPAP. Poradnictwo dotyczące pozycji może być wystarczające w przypadku łagodnego lub umiarkowanego pozycyjnego OBS. Powiązane strategie behawioralne (dieta i ćwiczenia) są zawsze zalecane w przypadku nadmiernej wagi. Zabiegi chirurgiczne dedykowane są pacjentkom ze specyficznymi problemami anatomicznymi, ale nie mogą być wykonywane w czasie ciąży.
Cel badania:
Głównym celem tego badania jest skrining OSA u zagrożonych kobiet w ciąży za pomocą Watch-PAT 200, uproszczonego narzędzia do badania snu, używanego w trybie ambulatoryjnym i zdolnego do dokładnego wykrywania OSA u podejrzanych pacjentek. Jako cel drugorzędny będziemy obserwować wpływ OBS na złożony punkt końcowy oceniający dobrostan matki i płodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży
- 12-15 tydzień ciąży
- otyły (wskaźnik masy ciała >30)
Kryteria wyłączenia:
- znany zespół bezdechu sennego
- choroba psychiczna, niedobór
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obejrzyj PAt 200
ciężarne otyłe, ciąża między 12 a 15 tygodniem
|
pokaz OSA z Watch PAT 200
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zespołu bezdechu sennego (OSA) u otyłych kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dodatni OSA na Watch Pat 200 musi być potwierdzony przez polisomnografię
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
punktacja złożona oceniająca przebieg ciąży i powikłania matczyno-płodowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena jednego wyniku złożonego składającego się z kilku parametrów, w tym punktacji Apgar, anoksji płodu, opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, niskiej masy urodzeniowej, wcześniactwa, odklejenia łożyska, stanu przedrzucawkowego, śmierci płodu In Utero
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AK/14-11-105/4434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obejrzyj PAT 200
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaItamar-Medical, IsraelZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuNiemcy
-
Wonju Severance Christian HospitalDong-A ST Co., Ltd.ZakończonyObturacyjny bezdech senny | Ostry zawał mięśnia sercowegoRepublika Korei
-
Kaiser PermanenteZawieszonyCentralny bezdech senny | Używanie narkotykówStany Zjednoczone
-
Rio de Janeiro State UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny | Nadciśnienie wtórneBrazylia
-
Patagonia Pharmaceuticals, LLCZakończonyWrodzona rybia łuskaStany Zjednoczone
-
Nationwide Children's HospitalRejestracja na zaproszenieDzieci | Ostry ból | Nastolatki | Eksperymentalny ból u zdrowych uczestnikówStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyPrzewlekły stres toksyczny | Regres rozwojowy/behawioralny u małych dzieciStany Zjednoczone
-
Atlantic Health SystemJeszcze nie rekrutacjaWystępowanie OBS u chorych hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP
-
Nationwide Children's HospitalAktywny, nie rekrutującyBól proceduralny | Lęk proceduralnyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofanePierwotne zwłóknienie szpiku | Czerwienica prawdziwa, faza post-policytemiczna zwłóknienia szpiku | Transformacja zwłóknienia szpiku w nadpłytkowości samoistnejStany Zjednoczone