Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie zespołu bezdechu sennego (OBS) u kobiet w ciąży i ocena wpływu OBS na przebieg ciąży

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Wykrywanie zespołu bezdechu sennego (OSA) za pomocą Watch PAT 200 u kobiet w ciąży i ocena wpływu OBS na wewnątrzmaciczny wzrost płodu i dobrostan matki

Ocena częstości występowania obturacyjnego bezdechu sennego w czasie ciąży i jego wpływu na przebieg ciąży i dobrostan płodu matki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) w czasie ciąży szacuje się na 5-15% i jest związana z chorobami współistniejącymi u matki i płodu, takimi jak stan przedrzucawkowy, przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii, opóźnienie wzrostu płodu, poród przedwczesny, ale nawet jeśli rośnie, literatura wciąż jest stosunkowo słabo w tym temacie.

Do tej pory nie ma systematycznych badań przesiewowych w kierunku OBS u ciężarnych z grupy ryzyka (otyłość, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, opóźnienie wzrostu płodu, objawy sugerujące), prawdopodobnie głównie ze względu na złożoność i dostępność polisomnografii.

Podobnie jak u kobiet niebędących w ciąży, OBS należy odpowiednio leczyć w czasie ciąży. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest referencyjnym leczeniem ciężkiego OSA. Urządzenie to poprzez wdmuchiwanie powietrza pod ciśnieniem w górne drogi oddechowe przez nos lub maskę ustno-nosową jest w stanie złagodzić zapadnięcie się górnych dróg oddechowych odpowiedzialne za występowanie obturacyjnego bezdechu sennego. Udowodniono, że zapewnia poprawę przeżycia u pacjentów z ciężką chorobą i poprawia jakość snu, zmienne sercowo-naczyniowe i jakość życia związaną ze zdrowiem. Wykazano, że CPAP poprawia dobrostan płodu w stanie przedrzucawkowym.

Aparat doustny może stanowić alternatywę dla łagodnych i umiarkowanych chorób oraz u pacjentów nietolerujących CPAP. Poradnictwo dotyczące pozycji może być wystarczające w przypadku łagodnego lub umiarkowanego pozycyjnego OBS. Powiązane strategie behawioralne (dieta i ćwiczenia) są zawsze zalecane w przypadku nadmiernej wagi. Zabiegi chirurgiczne dedykowane są pacjentkom ze specyficznymi problemami anatomicznymi, ale nie mogą być wykonywane w czasie ciąży.

Cel badania:

Głównym celem tego badania jest skrining OSA u zagrożonych kobiet w ciąży za pomocą Watch-PAT 200, uproszczonego narzędzia do badania snu, używanego w trybie ambulatoryjnym i zdolnego do dokładnego wykrywania OSA u podejrzanych pacjentek. Jako cel drugorzędny będziemy obserwować wpływ OBS na złożony punkt końcowy oceniający dobrostan matki i płodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobiety w ciąży, 12-15 tyg. ciąży, otyłe (wskaźnik masy ciała >30)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży
  • 12-15 tydzień ciąży
  • otyły (wskaźnik masy ciała >30)

Kryteria wyłączenia:

  • znany zespół bezdechu sennego
  • choroba psychiczna, niedobór

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obejrzyj PAt 200
ciężarne otyłe, ciąża między 12 a 15 tygodniem
pokaz OSA z Watch PAT 200

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu bezdechu sennego (OSA) u otyłych kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dodatni OSA na Watch Pat 200 musi być potwierdzony przez polisomnografię
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja złożona oceniająca przebieg ciąży i powikłania matczyno-płodowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena jednego wyniku złożonego składającego się z kilku parametrów, w tym punktacji Apgar, anoksji płodu, opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, niskiej masy urodzeniowej, wcześniactwa, odklejenia łożyska, stanu przedrzucawkowego, śmierci płodu In Utero
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obejrzyj PAT 200

Subskrybuj