- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02649933
Påvisning av søvnapnésyndrom (OSA) hos gravide kvinner og vurdering av virkningen av OSA på graviditetsforløpet
Påvisning av søvnapnésyndrom (OSA) med Watch PAT 200 hos gravide kvinner og vurdering av virkningen av OSA på intrauterin fostervekst og mors velvære
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under graviditet er forekomsten av obstruktiv søvnapné (OSA) estimert mellom 5 % og 15 % og er assosiert med komorbiditet hos mor og foster som svangerskapsforgiftning, neonatal intensivbehandling, fosterveksthemming, prematur fødsel, men selv om den vokser, er litteraturen fortsatt relativt sett. dårlig om dette emnet.
Til dags dato er det ingen systematisk screening av OSA utført hos gravide kvinner i risikogruppen (fedme, hypertensjon, diabetes, fosterveksthemming, antydende symptomer), sannsynligvis hovedsakelig på grunn av polysomnografisk kompleksitet og tilgjengelighet.
Som hos ikke-gravide kvinner, må OSA behandles adekvat under graviditet. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er referansebehandlingen for alvorlig OSA. Denne enheten, ved å blåse luft under trykk i de øvre luftveiene, via en nasal av en oro-nasal maske, er i stand til å lindre den øvre luftveiskollapsen som er ansvarlig for forekomsten av obstruktiv søvnapné. Det har vist seg å gi en overlevelsesfordel hos pasienter med alvorlig sykdom og å forbedre søvnkvaliteten, kardiovaskulære variabler og helserelatert livskvalitet. CPAP har vist seg å forbedre fosterets velvære ved svangerskapsforgiftning.
Oral apparat kan være et alternativ for mild til moderat sykdom og hos pasienter som ikke tåler CPAP. Posisjonsrådgivning kan være tilstrekkelig ved mild til moderat posisjonell OSA. Tilknyttede atferdsstrategier (kosthold og trening) anbefales alltid ved overvekt. Kirurgiske behandlinger er dedikert til pasienter med spesifikke anatomiske problemer, men kan ikke utføres under graviditet.
Målet med studien:
Hovedmålet med denne studien er å screene OSA hos gravide kvinner i risikosonen med Watch-PAT 200, et forenklet søvnstudieverktøy som brukes i ambulerende modus og som er i stand til å oppdage nøyaktig OSA hos mistenkte pasienter. Som sekundært mål vil vi observere virkningen av OSA på et sammensatt endepunkt som vurderer mors-føtalt velvære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner
- 12-15 uker av svangerskapet
- overvektig (kroppsmasseindeks>30)
Ekskluderingskriterier:
- kjent søvnapnésyndrom
- psykisk lidelse, mangel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Se PAt 200
overvektige gravide, graviditet mellom 12 og 15 uker
|
screening av OSA med Watch PAT 200
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av søvnapnésyndrom (OSA) hos overvektige gravide kvinner
Tidsramme: 1 måned
|
Positiv OSA på Watch Pat 200 må bekreftes ved polysomnografi
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt poengsum som vurderer svangerskapsforløp og komplikasjoner mellom mor og foster
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdering av en sammensatt poengsum sammensatt av flere parametere, inkludert Apgar-score, fosteranoksi, intra-uterin vekstretardasjon, lav fødselsvekt, prematuritet, morkakeavbrudd, preeklamspia, fosterdød i utero
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK/14-11-105/4434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .