Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av søvnapnésyndrom (OSA) hos gravide kvinner og vurdering av virkningen av OSA på graviditetsforløpet

11. mai 2016 oppdatert av: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Påvisning av søvnapnésyndrom (OSA) med Watch PAT 200 hos gravide kvinner og vurdering av virkningen av OSA på intrauterin fostervekst og mors velvære

For å vurdere prevalensen av obstruktiv søvnapné under graviditet og dens innvirkning på svangerskapsforløpet og mors fostervelvære.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under graviditet er forekomsten av obstruktiv søvnapné (OSA) estimert mellom 5 % og 15 % og er assosiert med komorbiditet hos mor og foster som svangerskapsforgiftning, neonatal intensivbehandling, fosterveksthemming, prematur fødsel, men selv om den vokser, er litteraturen fortsatt relativt sett. dårlig om dette emnet.

Til dags dato er det ingen systematisk screening av OSA utført hos gravide kvinner i risikogruppen (fedme, hypertensjon, diabetes, fosterveksthemming, antydende symptomer), sannsynligvis hovedsakelig på grunn av polysomnografisk kompleksitet og tilgjengelighet.

Som hos ikke-gravide kvinner, må OSA behandles adekvat under graviditet. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er referansebehandlingen for alvorlig OSA. Denne enheten, ved å blåse luft under trykk i de øvre luftveiene, via en nasal av en oro-nasal maske, er i stand til å lindre den øvre luftveiskollapsen som er ansvarlig for forekomsten av obstruktiv søvnapné. Det har vist seg å gi en overlevelsesfordel hos pasienter med alvorlig sykdom og å forbedre søvnkvaliteten, kardiovaskulære variabler og helserelatert livskvalitet. CPAP har vist seg å forbedre fosterets velvære ved svangerskapsforgiftning.

Oral apparat kan være et alternativ for mild til moderat sykdom og hos pasienter som ikke tåler CPAP. Posisjonsrådgivning kan være tilstrekkelig ved mild til moderat posisjonell OSA. Tilknyttede atferdsstrategier (kosthold og trening) anbefales alltid ved overvekt. Kirurgiske behandlinger er dedikert til pasienter med spesifikke anatomiske problemer, men kan ikke utføres under graviditet.

Målet med studien:

Hovedmålet med denne studien er å screene OSA hos gravide kvinner i risikosonen med Watch-PAT 200, et forenklet søvnstudieverktøy som brukes i ambulerende modus og som er i stand til å oppdage nøyaktig OSA hos mistenkte pasienter. Som sekundært mål vil vi observere virkningen av OSA på et sammensatt endepunkt som vurderer mors-føtalt velvære.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St Pierre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gravide kvinner, 12-15 uker av svangerskapet, overvektige (kroppsmasseindeks>30)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner
  • 12-15 uker av svangerskapet
  • overvektig (kroppsmasseindeks>30)

Ekskluderingskriterier:

  • kjent søvnapnésyndrom
  • psykisk lidelse, mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Se PAt 200
overvektige gravide, graviditet mellom 12 og 15 uker
screening av OSA med Watch PAT 200

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prevalens av søvnapnésyndrom (OSA) hos overvektige gravide kvinner
Tidsramme: 1 måned
Positiv OSA på Watch Pat 200 må bekreftes ved polysomnografi
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt poengsum som vurderer svangerskapsforløp og komplikasjoner mellom mor og foster
Tidsramme: 6 måneder
vurdering av en sammensatt poengsum sammensatt av flere parametere, inkludert Apgar-score, fosteranoksi, intra-uterin vekstretardasjon, lav fødselsvekt, prematuritet, morkakeavbrudd, preeklamspia, fosterdød i utero
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere