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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02649933
Détection du syndrome d'apnée du sommeil (SAOS) chez les femmes enceintes et évaluation de l'impact du SAOS sur l'évolution de la grossesse
Détection du syndrome d'apnée du sommeil (SAOS) avec la montre PAT 200 chez les femmes enceintes et évaluation de l'impact du SAOS sur la croissance fœtale intra-utérine et le bien-être maternel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant la grossesse, la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) est estimée entre 5 % et 15 % et est associée à des comorbidités maternelles et fœtales telles que la prééclampsie, l'admission néonatale en soins intensifs, le retard de croissance fœtale, l'accouchement prématuré, mais même si elle est en augmentation, la littérature est encore relativement pauvre sur ce sujet.
À ce jour, il n'existe pas de dépistage systématique du SAOS réalisé chez les femmes enceintes à risque (obésité, hypertension, diabète, retard de croissance fœtal, symptômes évocateurs), probablement principalement en raison de la complexité et de l'accessibilité de la polysomnographie.
Comme chez la femme non enceinte, le SAOS doit être traité de manière adéquate pendant la grossesse. La pression positive continue (PPC) est le traitement de référence du SAOS sévère. Ce dispositif, en insufflant de l'air sous pression dans les voies respiratoires supérieures, via un nasal ou un masque oro-nasal, est capable d'atténuer le collapsus des voies respiratoires supérieures responsable de la survenue d'apnées obstructives du sommeil. Il a été prouvé qu'il offrait un avantage en termes de survie chez les patients atteints d'une maladie grave et qu'il améliorait la qualité du sommeil, les variables cardiovasculaires et la qualité de vie liée à la santé . Il a été démontré que la CPAP améliore le bien-être du fœtus en cas de pré-éclampsie.
L'appareil buccal peut être une alternative pour les maladies légères à modérées et chez les patients qui ne tolèrent pas la CPAP. Le conseil positionnel peut être suffisant en cas de SAOS positionnel léger à modéré. Des stratégies comportementales associées (régime et exercice) sont toujours recommandées en cas de surpoids. Les traitements chirurgicaux sont dédiés aux patientes présentant des problèmes anatomiques spécifiques mais ne peuvent être pratiqués pendant la grossesse.
Le but de l'étude:
L'objectif principal de cette étude est de dépister le SAOS chez les femmes enceintes à risque avec Watch-PAT 200, un outil simplifié d'étude du sommeil utilisé en mode ambulatoire et capable de détecter avec précision le SAOS chez les patients suspects. Comme objectif secondaire, nous observerons l'impact du SAOS sur un critère composite évaluant le bien-être materno-fœtal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- CHU St Pierre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes
- 12-15 semaines de grossesse
- obèse (indice de masse corporelle>30)
Critère d'exclusion:
- syndrome d'apnée du sommeil connu
- maladie mentale, déficience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Regarder PAt 200
femmes enceintes obèses, grossesse entre 12 et 15 semaines
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dépistage du SAOS avec Watch PAT 200
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prévalence du syndrome d'apnée du sommeil (SAOS) chez les femmes enceintes obèses
Délai: 1 mois
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Un OSA positif sur Watch Pat 200 doit être confirmé par polysomnographie
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score composite évaluant le déroulement de la grossesse et les complications materno-fœtales
Délai: 6 mois
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évaluation d'un score composite composé de plusieurs paramètres, y compris le score d'Apgar, l'anoxie fœtale, le retard de croissance intra-utérine, le faible poids à la naissance, la prématurité, le décollement placentaire, la pré-éclamspie, la mort fœtale in utero
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- AK/14-11-105/4434
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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