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Détection du syndrome d'apnée du sommeil (SAOS) chez les femmes enceintes et évaluation de l'impact du SAOS sur l'évolution de la grossesse

11 mai 2016 mis à jour par: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Détection du syndrome d'apnée du sommeil (SAOS) avec la montre PAT 200 chez les femmes enceintes et évaluation de l'impact du SAOS sur la croissance fœtale intra-utérine et le bien-être maternel

Évaluer la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil pendant la grossesse et son impact sur l'évolution de la grossesse et le bien-être materno-fœtal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Pendant la grossesse, la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) est estimée entre 5 % et 15 % et est associée à des comorbidités maternelles et fœtales telles que la prééclampsie, l'admission néonatale en soins intensifs, le retard de croissance fœtale, l'accouchement prématuré, mais même si elle est en augmentation, la littérature est encore relativement pauvre sur ce sujet.

À ce jour, il n'existe pas de dépistage systématique du SAOS réalisé chez les femmes enceintes à risque (obésité, hypertension, diabète, retard de croissance fœtal, symptômes évocateurs), probablement principalement en raison de la complexité et de l'accessibilité de la polysomnographie.

Comme chez la femme non enceinte, le SAOS doit être traité de manière adéquate pendant la grossesse. La pression positive continue (PPC) est le traitement de référence du SAOS sévère. Ce dispositif, en insufflant de l'air sous pression dans les voies respiratoires supérieures, via un nasal ou un masque oro-nasal, est capable d'atténuer le collapsus des voies respiratoires supérieures responsable de la survenue d'apnées obstructives du sommeil. Il a été prouvé qu'il offrait un avantage en termes de survie chez les patients atteints d'une maladie grave et qu'il améliorait la qualité du sommeil, les variables cardiovasculaires et la qualité de vie liée à la santé . Il a été démontré que la CPAP améliore le bien-être du fœtus en cas de pré-éclampsie.

L'appareil buccal peut être une alternative pour les maladies légères à modérées et chez les patients qui ne tolèrent pas la CPAP. Le conseil positionnel peut être suffisant en cas de SAOS positionnel léger à modéré. Des stratégies comportementales associées (régime et exercice) sont toujours recommandées en cas de surpoids. Les traitements chirurgicaux sont dédiés aux patientes présentant des problèmes anatomiques spécifiques mais ne peuvent être pratiqués pendant la grossesse.

Le but de l'étude:

L'objectif principal de cette étude est de dépister le SAOS chez les femmes enceintes à risque avec Watch-PAT 200, un outil simplifié d'étude du sommeil utilisé en mode ambulatoire et capable de détecter avec précision le SAOS chez les patients suspects. Comme objectif secondaire, nous observerons l'impact du SAOS sur un critère composite évaluant le bien-être materno-fœtal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

8

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU St Pierre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes enceintes, 12-15 semaines de grossesse, obèses (indice de masse corporelle>30)

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes
  • 12-15 semaines de grossesse
  • obèse (indice de masse corporelle>30)

Critère d'exclusion:

  • syndrome d'apnée du sommeil connu
  • maladie mentale, déficience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Regarder PAt 200
femmes enceintes obèses, grossesse entre 12 et 15 semaines
dépistage du SAOS avec Watch PAT 200

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prévalence du syndrome d'apnée du sommeil (SAOS) chez les femmes enceintes obèses
Délai: 1 mois
Un OSA positif sur Watch Pat 200 doit être confirmé par polysomnographie
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score composite évaluant le déroulement de la grossesse et les complications materno-fœtales
Délai: 6 mois
évaluation d'un score composite composé de plusieurs paramètres, y compris le score d'Apgar, l'anoxie fœtale, le retard de croissance intra-utérine, le faible poids à la naissance, la prématurité, le décollement placentaire, la pré-éclamspie, la mort fœtale in utero
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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