- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02649933
Detección del síndrome de apnea del sueño (AOS) en mujeres embarazadas y evaluación del impacto del AOS en el curso del embarazo
Detección del síndrome de apnea del sueño (AOS) con Watch PAT 200 en mujeres embarazadas y evaluación del impacto del AOS en el crecimiento fetal intrauterino y el bienestar materno
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el embarazo, la prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) se estima entre un 5% y un 15% y se asocia con comorbilidades maternas y fetales como preeclampsia, ingreso en cuidados intensivos neonatales, retraso del crecimiento fetal, parto prematuro, pero incluso si crece, la literatura aún es relativamente pobre sobre este tema.
Hasta la fecha, no existe un cribado sistemático de AOS realizado en mujeres embarazadas de riesgo (obesidad, hipertensión, diabetes, retraso del crecimiento fetal, síntomas sugestivos), probablemente principalmente debido a la complejidad y accesibilidad de la polisomnografía.
Al igual que en la mujer no embarazada, la AOS debe tratarse adecuadamente durante el embarazo. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de referencia para la AOS grave. Este dispositivo, al soplar aire a presión en las vías respiratorias superiores, a través de una máscara nasal u oronasal, es capaz de aliviar el colapso de las vías respiratorias superiores responsable de la aparición de la apnea obstructiva del sueño. Se ha demostrado que ofrece un beneficio de supervivencia en pacientes con enfermedad grave y mejora la calidad del sueño, las variables cardiovasculares y la calidad de vida relacionada con la salud. Se ha demostrado que la CPAP mejora el bienestar fetal en la preeclampsia.
El aparato bucal puede ser una alternativa para enfermedades leves a moderadas y en pacientes que no toleran la CPAP. El asesoramiento posicional puede ser suficiente en caso de AOS postural de leve a moderada. Siempre se recomiendan estrategias conductuales asociadas (dieta y ejercicio) en caso de exceso de peso. Los tratamientos quirúrgicos están dedicados a pacientes con problemas anatómicos específicos pero no pueden realizarse durante el embarazo.
Objetivo del estudio:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la AOS en mujeres embarazadas en riesgo con Watch-PAT 200, una herramienta de estudio del sueño simplificada utilizada en modo ambulatorio y capaz de detectar con precisión la AOS en pacientes sospechosos. Como objetivo secundario, observaremos el impacto de la AOS en un criterio de valoración compuesto que evalúa el bienestar materno-fetal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas
- 12-15 semanas de embarazo
- obeso (índice de masa corporal >30)
Criterio de exclusión:
- conocido síndrome de apnea del sueño
- enfermedad mental, deficiencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ver PAt 200
mujeres embarazadas obesas, embarazo entre 12 y 15 semanas
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detección de OSA con Watch PAT 200
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia del síndrome de apnea del sueño (SAOS) en mujeres embarazadas obesas
Periodo de tiempo: 1 mes
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AOS positivo en Watch Pat 200 debe ser confirmado por polisomnografía
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación compuesta que evalúa el curso del embarazo y las complicaciones materno-fetales
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación de una puntuación compuesta compuesta por varios parámetros, incluida la puntuación de Apgar, la anoxia fetal, el retraso del crecimiento intrauterino, el bajo peso al nacer, la prematuridad, el desprendimiento de placenta, la preeclampsia, la muerte fetal In Utero
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- AK/14-11-105/4434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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