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Detección del síndrome de apnea del sueño (AOS) en mujeres embarazadas y evaluación del impacto del AOS en el curso del embarazo

11 de mayo de 2016 actualizado por: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Detección del síndrome de apnea del sueño (AOS) con Watch PAT 200 en mujeres embarazadas y evaluación del impacto del AOS en el crecimiento fetal intrauterino y el bienestar materno

Evaluar la prevalencia de la apnea obstructiva del sueño durante el embarazo y su impacto en el curso del embarazo y el bienestar materno fetal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante el embarazo, la prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) se estima entre un 5% y un 15% y se asocia con comorbilidades maternas y fetales como preeclampsia, ingreso en cuidados intensivos neonatales, retraso del crecimiento fetal, parto prematuro, pero incluso si crece, la literatura aún es relativamente pobre sobre este tema.

Hasta la fecha, no existe un cribado sistemático de AOS realizado en mujeres embarazadas de riesgo (obesidad, hipertensión, diabetes, retraso del crecimiento fetal, síntomas sugestivos), probablemente principalmente debido a la complejidad y accesibilidad de la polisomnografía.

Al igual que en la mujer no embarazada, la AOS debe tratarse adecuadamente durante el embarazo. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el tratamiento de referencia para la AOS grave. Este dispositivo, al soplar aire a presión en las vías respiratorias superiores, a través de una máscara nasal u oronasal, es capaz de aliviar el colapso de las vías respiratorias superiores responsable de la aparición de la apnea obstructiva del sueño. Se ha demostrado que ofrece un beneficio de supervivencia en pacientes con enfermedad grave y mejora la calidad del sueño, las variables cardiovasculares y la calidad de vida relacionada con la salud. Se ha demostrado que la CPAP mejora el bienestar fetal en la preeclampsia.

El aparato bucal puede ser una alternativa para enfermedades leves a moderadas y en pacientes que no toleran la CPAP. El asesoramiento posicional puede ser suficiente en caso de AOS postural de leve a moderada. Siempre se recomiendan estrategias conductuales asociadas (dieta y ejercicio) en caso de exceso de peso. Los tratamientos quirúrgicos están dedicados a pacientes con problemas anatómicos específicos pero no pueden realizarse durante el embarazo.

Objetivo del estudio:

El objetivo principal de este estudio es evaluar la AOS en mujeres embarazadas en riesgo con Watch-PAT 200, una herramienta de estudio del sueño simplificada utilizada en modo ambulatorio y capaz de detectar con precisión la AOS en pacientes sospechosos. Como objetivo secundario, observaremos el impacto de la AOS en un criterio de valoración compuesto que evalúa el bienestar materno-fetal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU St Pierre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres embarazadas, 12-15 semanas de embarazo, obesas (índice de masa corporal>30)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas
  • 12-15 semanas de embarazo
  • obeso (índice de masa corporal >30)

Criterio de exclusión:

  • conocido síndrome de apnea del sueño
  • enfermedad mental, deficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ver PAt 200
mujeres embarazadas obesas, embarazo entre 12 y 15 semanas
detección de OSA con Watch PAT 200

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prevalencia del síndrome de apnea del sueño (SAOS) en mujeres embarazadas obesas
Periodo de tiempo: 1 mes
AOS positivo en Watch Pat 200 debe ser confirmado por polisomnografía
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación compuesta que evalúa el curso del embarazo y las complicaciones materno-fetales
Periodo de tiempo: 6 meses
evaluación de una puntuación compuesta compuesta por varios parámetros, incluida la puntuación de Apgar, la anoxia fetal, el retraso del crecimiento intrauterino, el bajo peso al nacer, la prematuridad, el desprendimiento de placenta, la preeclampsia, la muerte fetal In Utero
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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