Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление синдрома апноэ сна (СОАС) у беременных и оценка влияния СОАС на течение беременности

11 мая 2016 г. обновлено: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Выявление синдрома апноэ во сне (СОАС) с помощью Watch PAT 200 у беременных женщин и оценка влияния СОАС на внутриутробный рост плода и самочувствие матери

Оценить распространенность синдрома обструктивного апноэ сна во время беременности и его влияние на течение беременности и самочувствие матери и плода.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время беременности распространенность синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) оценивается от 5% до 15% и связана с сопутствующими заболеваниями матери и плода, такими как преэклампсия, госпитализация новорожденных в реанимацию, задержка роста плода, преждевременные роды, но даже если они растут, данные литературы все еще относительно плохо об этой теме.

На сегодняшний день не проводится систематический скрининг СОАС у беременных из группы риска (ожирение, артериальная гипертензия, диабет, задержка роста плода, суггестивные симптомы), вероятно, в основном из-за сложности и доступности полисомнографии.

Как и у небеременных женщин, ОАС необходимо лечить адекватно во время беременности. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является эталонным методом лечения тяжелого СОАС. Это устройство, вдувая воздух под давлением в верхние дыхательные пути через назальную или оро-назальную маску, способно облегчить коллапс верхних дыхательных путей, ответственный за возникновение обструктивного апноэ во сне. Было доказано, что он дает преимущество в выживаемости пациентов с тяжелыми заболеваниями и улучшает качество сна, сердечно-сосудистые показатели и качество жизни, связанное со здоровьем. Было показано, что CPAP улучшает самочувствие плода при преэклампсии.

Оральные приспособления могут быть альтернативой при заболеваниях легкой и средней степени тяжести, а также у пациентов, которые не переносят CPAP. Позиционное консультирование может быть достаточным в случае позиционного ОАС легкой и средней степени тяжести. Сопутствующие поведенческие стратегии (диета и физические упражнения) всегда рекомендуются в случае избыточного веса. Хирургическое лечение предназначено для пациентов с определенными анатомическими проблемами, но не может быть выполнено во время беременности.

Цель исследования:

Основной целью этого исследования является скрининг СОАС у беременных женщин из группы риска с помощью Watch-PAT 200, упрощенного инструмента для исследования сна, используемого в амбулаторном режиме и способного точно выявлять СОАС у пациентов с подозрением на СОАС. В качестве вторичной цели мы будем наблюдать влияние ОАС на комбинированную конечную точку, оценивающую благополучие матери и плода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

беременные, срок беременности 12-15 недель, ожирение (индекс массы тела>30)

Описание

Критерии включения:

  • беременные женщины
  • 12-15 недель беременности
  • ожирение (индекс массы тела>30)

Критерий исключения:

  • известный синдром апноэ сна
  • психическое заболевание, недостаток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Смотреть PAt 200
беременные с ожирением, срок беременности от 12 до 15 недель
скрининг OSA с помощью Watch PAT 200

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность синдрома апноэ сна (СОАС) у беременных с ожирением
Временное ограничение: 1 месяц
Положительный ОАС на Watch Pat 200 должен быть подтвержден полисомнографией.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комплексная оценка течения беременности и осложнений со стороны матери и плода
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка одной комплексной оценки, составленной из нескольких параметров, включая шкалу Апгар, аноксию плода, задержку внутриутробного развития, низкий вес при рождении, недоношенность, отслойку плаценты, преэкламспию, внутриутробную гибель плода
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться