- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02649933
Выявление синдрома апноэ сна (СОАС) у беременных и оценка влияния СОАС на течение беременности
Выявление синдрома апноэ во сне (СОАС) с помощью Watch PAT 200 у беременных женщин и оценка влияния СОАС на внутриутробный рост плода и самочувствие матери
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время беременности распространенность синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) оценивается от 5% до 15% и связана с сопутствующими заболеваниями матери и плода, такими как преэклампсия, госпитализация новорожденных в реанимацию, задержка роста плода, преждевременные роды, но даже если они растут, данные литературы все еще относительно плохо об этой теме.
На сегодняшний день не проводится систематический скрининг СОАС у беременных из группы риска (ожирение, артериальная гипертензия, диабет, задержка роста плода, суггестивные симптомы), вероятно, в основном из-за сложности и доступности полисомнографии.
Как и у небеременных женщин, ОАС необходимо лечить адекватно во время беременности. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является эталонным методом лечения тяжелого СОАС. Это устройство, вдувая воздух под давлением в верхние дыхательные пути через назальную или оро-назальную маску, способно облегчить коллапс верхних дыхательных путей, ответственный за возникновение обструктивного апноэ во сне. Было доказано, что он дает преимущество в выживаемости пациентов с тяжелыми заболеваниями и улучшает качество сна, сердечно-сосудистые показатели и качество жизни, связанное со здоровьем. Было показано, что CPAP улучшает самочувствие плода при преэклампсии.
Оральные приспособления могут быть альтернативой при заболеваниях легкой и средней степени тяжести, а также у пациентов, которые не переносят CPAP. Позиционное консультирование может быть достаточным в случае позиционного ОАС легкой и средней степени тяжести. Сопутствующие поведенческие стратегии (диета и физические упражнения) всегда рекомендуются в случае избыточного веса. Хирургическое лечение предназначено для пациентов с определенными анатомическими проблемами, но не может быть выполнено во время беременности.
Цель исследования:
Основной целью этого исследования является скрининг СОАС у беременных женщин из группы риска с помощью Watch-PAT 200, упрощенного инструмента для исследования сна, используемого в амбулаторном режиме и способного точно выявлять СОАС у пациентов с подозрением на СОАС. В качестве вторичной цели мы будем наблюдать влияние ОАС на комбинированную конечную точку, оценивающую благополучие матери и плода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU St Pierre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины
- 12-15 недель беременности
- ожирение (индекс массы тела>30)
Критерий исключения:
- известный синдром апноэ сна
- психическое заболевание, недостаток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Смотреть PAt 200
беременные с ожирением, срок беременности от 12 до 15 недель
|
скрининг OSA с помощью Watch PAT 200
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность синдрома апноэ сна (СОАС) у беременных с ожирением
Временное ограничение: 1 месяц
|
Положительный ОАС на Watch Pat 200 должен быть подтвержден полисомнографией.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комплексная оценка течения беременности и осложнений со стороны матери и плода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка одной комплексной оценки, составленной из нескольких параметров, включая шкалу Апгар, аноксию плода, задержку внутриутробного развития, низкий вес при рождении, недоношенность, отслойку плаценты, преэкламспию, внутриутробную гибель плода
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK/14-11-105/4434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .