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Erkennung des Schlafapnoe-Syndroms (OSA) bei Schwangeren und Bewertung der Auswirkungen von OSA auf den Schwangerschaftsverlauf

11. Mai 2016 aktualisiert von: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Erkennung des Schlafapnoe-Syndroms (OSA) mit der Watch PAT 200 bei Schwangeren und Bewertung der Auswirkungen von OSA auf das intrauterine fötale Wachstum und das Wohlbefinden der Mutter

Um die Prävalenz von obstruktiver Schlafapnoe während der Schwangerschaft und ihre Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf und das Wohlbefinden des Fötus der Mutter zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft wird die Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) auf 5 % bis 15 % geschätzt und ist mit mütterlichen und fötalen Komorbiditäten wie Präeklampsie, neonataler Intensivstation, fetaler Wachstumsverzögerung, Frühgeburt verbunden, aber selbst wenn die Literatur wächst, ist die Literatur immer noch relativ arm an diesem Thema.

Bis heute gibt es kein systematisches OSA-Screening bei Risikoschwangeren (Adipositas, Bluthochdruck, Diabetes, fetale Wachstumsverzögerung, suggestive Symptome), wahrscheinlich hauptsächlich wegen der Komplexität und Zugänglichkeit der Polysomnographie.

Wie bei nicht schwangeren Frauen muss OSA während der Schwangerschaft angemessen behandelt werden. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Referenzbehandlung für schwere OSA. Diese Vorrichtung ist durch Einblasen von Luft unter Druck in die oberen Atemwege über eine Nase einer oro-nasalen Maske in der Lage, den Kollaps der oberen Atemwege zu lindern, der für das Auftreten von obstruktiver Schlafapnoe verantwortlich ist. Es hat sich gezeigt, dass es bei Patienten mit schwerer Erkrankung einen Überlebensvorteil bietet und die Schlafqualität, kardiovaskuläre Variablen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert. Es hat sich gezeigt, dass CPAP das fötale Wohlbefinden bei Präeklampsie verbessert.

Bei leichten bis mittelschweren Erkrankungen und bei Patienten, die CPAP nicht vertragen, kann eine orale Apparatur eine Alternative sein. Bei leichter bis mittelschwerer lagebedingter OSA kann eine Lageberatung ausreichend sein. Begleitende Verhaltensstrategien (Ernährung und Bewegung) werden bei Übergewicht immer empfohlen. Chirurgische Behandlungen sind für Patienten mit spezifischen anatomischen Problemen bestimmt, können jedoch nicht während der Schwangerschaft durchgeführt werden.

Ziel der Studie:

Das Hauptziel dieser Studie ist das OSA-Screening bei gefährdeten schwangeren Frauen mit Watch-PAT 200, einem vereinfachten Schlafstudientool, das im ambulanten Modus verwendet wird und in der Lage ist, OSA bei Verdachtspatienten genau zu erkennen. Als sekundäres Ziel werden wir den Einfluss von OSA auf einen zusammengesetzten Endpunkt zur Bewertung des maternofötalen Wohlbefindens beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1000
        • Chu St Pierre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwangere Frauen, 12-15 Schwangerschaftswochen, adipös (Body-Mass-Index > 30)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • 12-15 Schwangerschaftswochen
  • fettleibig (Body-Mass-Index > 30)

Ausschlusskriterien:

  • bekanntes Schlafapnoe-Syndrom
  • Geisteskrankheit, Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
„PAt 200“ ansehen
übergewichtige schwangere Frauen, Schwangerschaft zwischen 12 und 15 Wochen
OSA-Screening mit Watch PAT 200

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Schlafapnoe-Syndroms (OSA) bei übergewichtigen Schwangeren
Zeitfenster: 1 Monat
Positives OSA auf Watch Pat 200 muss durch Polysomnographie bestätigt werden
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Score zur Beurteilung des Schwangerschaftsverlaufs und der materno-fetalen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung eines zusammengesetzten Scores, der sich aus mehreren Parametern zusammensetzt, darunter Apgar-Score, fötale Anoxie, intrauterine Wachstumsverzögerung, niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburtlichkeit, Plazentalösung, Präeklamsie, Tod des Fötus in der Gebärmutter
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
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    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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