- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02649933
Erkennung des Schlafapnoe-Syndroms (OSA) bei Schwangeren und Bewertung der Auswirkungen von OSA auf den Schwangerschaftsverlauf
Erkennung des Schlafapnoe-Syndroms (OSA) mit der Watch PAT 200 bei Schwangeren und Bewertung der Auswirkungen von OSA auf das intrauterine fötale Wachstum und das Wohlbefinden der Mutter
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der Schwangerschaft wird die Prävalenz der obstruktiven Schlafapnoe (OSA) auf 5 % bis 15 % geschätzt und ist mit mütterlichen und fötalen Komorbiditäten wie Präeklampsie, neonataler Intensivstation, fetaler Wachstumsverzögerung, Frühgeburt verbunden, aber selbst wenn die Literatur wächst, ist die Literatur immer noch relativ arm an diesem Thema.
Bis heute gibt es kein systematisches OSA-Screening bei Risikoschwangeren (Adipositas, Bluthochdruck, Diabetes, fetale Wachstumsverzögerung, suggestive Symptome), wahrscheinlich hauptsächlich wegen der Komplexität und Zugänglichkeit der Polysomnographie.
Wie bei nicht schwangeren Frauen muss OSA während der Schwangerschaft angemessen behandelt werden. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Referenzbehandlung für schwere OSA. Diese Vorrichtung ist durch Einblasen von Luft unter Druck in die oberen Atemwege über eine Nase einer oro-nasalen Maske in der Lage, den Kollaps der oberen Atemwege zu lindern, der für das Auftreten von obstruktiver Schlafapnoe verantwortlich ist. Es hat sich gezeigt, dass es bei Patienten mit schwerer Erkrankung einen Überlebensvorteil bietet und die Schlafqualität, kardiovaskuläre Variablen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessert. Es hat sich gezeigt, dass CPAP das fötale Wohlbefinden bei Präeklampsie verbessert.
Bei leichten bis mittelschweren Erkrankungen und bei Patienten, die CPAP nicht vertragen, kann eine orale Apparatur eine Alternative sein. Bei leichter bis mittelschwerer lagebedingter OSA kann eine Lageberatung ausreichend sein. Begleitende Verhaltensstrategien (Ernährung und Bewegung) werden bei Übergewicht immer empfohlen. Chirurgische Behandlungen sind für Patienten mit spezifischen anatomischen Problemen bestimmt, können jedoch nicht während der Schwangerschaft durchgeführt werden.
Ziel der Studie:
Das Hauptziel dieser Studie ist das OSA-Screening bei gefährdeten schwangeren Frauen mit Watch-PAT 200, einem vereinfachten Schlafstudientool, das im ambulanten Modus verwendet wird und in der Lage ist, OSA bei Verdachtspatienten genau zu erkennen. Als sekundäres Ziel werden wir den Einfluss von OSA auf einen zusammengesetzten Endpunkt zur Bewertung des maternofötalen Wohlbefindens beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Chu St Pierre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwangere Frau
- 12-15 Schwangerschaftswochen
- fettleibig (Body-Mass-Index > 30)
Ausschlusskriterien:
- bekanntes Schlafapnoe-Syndrom
- Geisteskrankheit, Mangel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
„PAt 200“ ansehen
übergewichtige schwangere Frauen, Schwangerschaft zwischen 12 und 15 Wochen
|
OSA-Screening mit Watch PAT 200
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz des Schlafapnoe-Syndroms (OSA) bei übergewichtigen Schwangeren
Zeitfenster: 1 Monat
|
Positives OSA auf Watch Pat 200 muss durch Polysomnographie bestätigt werden
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
zusammengesetzter Score zur Beurteilung des Schwangerschaftsverlaufs und der materno-fetalen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung eines zusammengesetzten Scores, der sich aus mehreren Parametern zusammensetzt, darunter Apgar-Score, fötale Anoxie, intrauterine Wachstumsverzögerung, niedriges Geburtsgewicht, Frühgeburtlichkeit, Plazentalösung, Präeklamsie, Tod des Fötus in der Gebärmutter
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AK/14-11-105/4434
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