BARD® COVERA™ 動静脈 (AV) ステントグラフトの臨床研究 (AVeNEW)
AVフィステルアクセス回路の静脈流出における狭窄の治療におけるBARD®COVERA™動静脈（AV）ステントグラフトの前向き、多施設、無作為化、同時制御臨床研究（AVeNEW）
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Southwest Vascular Center
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Alliance Research Centers
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Radiology Imaging Associates
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University & Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Nephrology Associates, P.A.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala Kidney Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60521
- Chicago Access Care
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Hospital
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Massachusetts
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West Springfield、Massachusetts、アメリカ、01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- NC Nephrology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- Providence Access Care
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Tarrant Vascular Clinic
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Maastricht、オランダ、6202
- Maastricht Universitair Medish Centrum
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Kensington Gardens、South Australia、オーストラリア、5068
- Royal Adelaide Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Zurich、スイス、8091
- Universitaets Spital Zurich
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Middlemore Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
臨床選択基準:
- -被験者は、研究データの収集または研究手順の実施の前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- 被験者は、21歳以上の男性または妊娠していない女性で、すべての研究手順を完了するのに十分な予想寿命を持つ必要があります。
- -被験者は、臨床的および電話によるフォローアップを含むプロトコル要件を喜んで遵守する必要があります。
- -被験者は、インデックス手順の前に、2針カニューレ挿入による少なくとも1回の透析セッションが成功した上肢動静脈（AV）フィステルを持っている必要があります。
血管造影の包含基準:
- -被験者は、AVアクセス回路の静脈流出に位置する50％以上（視覚的推定による）の血管造影の証拠が必要であり、AVフィステル機能不全の臨床的または血行力学的証拠を示します。
- 標的病変の長さは 9cm 以下でなければなりません。 注: 標的病変内に複数の狭窄が存在する場合があります。
- 隣接する非狭窄静脈の基準血管径は 5.0 ～ 9.0 mm でなければなりません。
臨床的除外基準:
- 被験者は AV グラフトで透析中です。
- 標的病変は、指標処置前の7日以内に治療された対応する血栓症を有する。
- 血液透析アクセスは下肢にあります。
- -被験者は、感染したAVフィステルまたは制御されていない全身感染症を患っています。
- -被験者は、既知の制御されていない血液凝固/出血障害を持っています。
- 被験体は、十分に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する。
- 被験者は、ニッケルチタン（ニチノール）またはタンタルに対して既知の過敏症を持っています。
- -被験者には別の病状があり、治験責任医師の意見では、彼/彼女がプロトコルに準拠していない可能性がある、データの解釈を混乱させる、または研究の完了を可能にするのに不十分な平均余命に関連している手順とフォローアップ。
- -被験者は現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しており、研究治療を完了していないか、臨床的に研究のエンドポイントを妨げています。 注: 研究段階であったが、その後市販された製品のフォローアップ訪問を延長する必要がある研究は、研究研究とは見なされません。
血管造影除外基準:
- -標的病変の端から3cmを超え、標的病変を治療する前にうまく治療されていない（<30％の残存狭窄として定義される）静脈流出における追加の狭窄病変（≥ 50％）。
- 標的病変内に動脈瘤または仮性動脈瘤が存在する。
- 標的病変の位置には、COVERA™ Vascular Covered Stent を肘関節全体に展開する必要があります。
- 標的病変はステント内にある。
- 標的病変の位置によっては、COVERA™ Vascular Covered Stent を、透析針の穿刺に利用される瘻の部分 (つまり、「カニューレ挿入ゾーン」) に、またはその部分を横切って展開する必要があります。
- 標的病変の位置により、COVERA™ Vascular Covered Stent を中心静脈 (鎖骨下、腕頭、上大静脈 (SVC)) または胸郭出口の鎖骨の下に留置する必要があります。
- 無作為化前の標的病変における一次血管形成術中に、操作者の判断では、適切なサイズの血管形成術用バルーンの期待されるプロファイルへの不完全な拡張がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTA後のCovera Vascular Covered Stent
経皮経管血管形成術（PTA）後のCovera Vascular Covered Stentの留置
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一次経皮経管血管形成術（PTA）による狭窄症の治療およびCovera Vascular Covered Stentの留置。
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アクティブコンパレータ：コーティングされていないPTAバルーンを使用したPTAのみ
経皮経管血管形成術（PTA）は、市販のコーティングされていないPTAバルーンを使用して行われます。
外部ワイヤーサポート、カット/スコアリングコンポーネント、またはその他の同様の変更を伴うバルーンは許可されていません。
複数のバルーン、膨張、および/または長時間の膨張を使用することができます。
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PTAのみによる狭窄症の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AV アクセス回路の局所的または全身的な重篤な有害事象から解放された参加者の数
時間枠：30 日後インデックス手順
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安全性は、次のいずれかを単独または組み合わせて必要とする、または結果として生じる AV アクセス回路 (狭窄または血栓症を除く) の関与を合理的に示唆する、局所的または全身的な有害事象 (AE) がないこととして定義されます。 : 追加の介入 (手術を含む);入院中の入院または既存の入院の延長;または死。
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30 日後インデックス手順
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有効性エンドポイント：標的病変一次開存性（TLPP）を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手順後 6 か月
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TLPP は、インデックス介入に続く、元の治療部位またはその近くでの次の臨床的再介入まで、または四肢が恒久的なアクセスのために放棄されるまでの間隔として定義されます。
次のいずれかが発生した場合、一次開存性は終了します。 b) 治療領域内の血栓性閉塞; c) 元の治療部位を房室回路から除外する外科的介入、および/または d) 元の治療部位を治療できないため房室フィステルを放棄した。
ＣＯＶＥＲＡ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｃｏｖｅｒｅｄ Ｓｔｅｎｔ（ＰＴＡ後）は、ＰＴＡ単独で治療された被験者に対して評価される。
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インデックス手順後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順後12か月で標的病変一次開存性（TLPP）を有する患者の数
時間枠：索引付け後12か月の手順
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TLPP は、インデックス介入から元の治療部位での次の臨床的な再介入まで、または四肢が恒久的なアクセスのために放棄されるまでの間隔として定義されます。
次のいずれかが発生した場合、一次開存性は終了します。 b) 治療領域内の血栓性閉塞; c) 元の治療部位を房室回路から除外する外科的介入、および/または d) 元の治療部位を治療できないため房室フィステルを放棄した。
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索引付け後12か月の手順
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Access Circuit Primary Patency (ACPP) を持つ参加者の数。
時間枠：インデックス手順後 6 か月
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ACPP は、指標介入から次のアクセス血栓症または反復介入までの間隔として定義されます。 ACPP は、アクセス回線内の任意の場所での再介入で終了します。 PTA による血管破裂は、止血の達成が血栓症を引き起こさない限り、ACPP の失敗ではありません。 この二次エンドポイントのテストは、階層的に実行されます。 したがって、6 か月の ACPP の仮説検定を実行するには、12 か月の TLPP が成功する必要があります。 |
インデックス手順後 6 か月
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標的病変一次開存性（TLPP）を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手順後 1、3、18、および 24 か月
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インデックス介入に続く、元の治療部位での次の臨床的な再介入まで、または四肢が恒久的なアクセスのために放棄されるまでの間隔として定義されます。 mITT 被験者の結果が表示されます。 N = 評価可能なデータを含む mITT 母集団内の被験者の数。 1、3、18、および 24 か月後のインデックス手順による評価。 |
インデックス手順後 1、3、18、および 24 か月
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アクセス回路一次開存性 (ACPP) を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手順後 1、3、12、18、および 24 か月
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ACPP は、指標介入から次のアクセス血栓症または反復介入までの間隔として定義されます。 N = 評価可能なデータを含む mITT 母集団の被験者数。 |
インデックス手順後 1、3、12、18、および 24 か月
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AV アクセス回路に関連するデバイスおよび手順関連の AE から解放された参加者の数
時間枠：1、3、6、12、18、および 24 か月後のインデックス手順による評価
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AV アクセス回路に関連するデバイスおよび手順関連の AE から解放された参加者の数 (ITT 集団)。 各フォローアップ期間の参加者数 (n) は、一部の被験者が 30 日、90 日、および 6 か月のフォローアップの前に参加を中止したか、エンドポイントの選択基準を満たさなかったため、登録全体 (N) とは異なります。 イベントのデバイス/手順との関係は、CEC の裁定に基づいています。 |
1、3、6、12、18、および 24 か月後のインデックス手順による評価
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動静脈（AV）アクセス回路の再介入の総数
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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アクセス放棄または研究完了までの AV アクセス回路への再介入の回数として定義されます。 研究全体のアウトカム測定期間は 1、3、6、12、18、24 か月ですが、中間レポートでは 1、3、6 か月の結果のみが提供されます。 12、18、および24か月の結果は、研究の最終報告で提供されます。 MITT の結果は、この分析のために提示されます。 |
インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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標的病変の再介入の総数
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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標的病変の開存性を維持するための再介入の数として定義される標的病変の再介入の総数 (mITT 被験者)。 一方、全体的な研究の結果測定時間枠は、1、3、6、12、18、および 24 か月です。 |
インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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開存機能指数（IPF）
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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IPF は、指標研究手順から研究完了またはアクセス放棄までの時間を、血液透析のための血管アクセスを維持するために AV アクセス回路で実行される再介入の訪問回数で割ったものとして定義されます。 訪問は、訪問中に実行された介入の数または種類に関係なく、1 つの手続きイベントとして定義されます。 すべての被験者の分母が少なくとも 1 であることを確認するために、インデックス手順は最初の訪問としてカウントされます。 一方、調査全体の測定時間枠は 1、3、6、12、18、および 24 か月です。 IPF は、アクセス回路の開通性を維持するための介入間の日数を表します。 値が高いほど、結果が良好であることを表します。つまり、インデックス調査手順と再介入の間の経過時間が長いことを表します。 mITT の結果が分析されます。 |
インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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開存機能の指標 - 標的病変 (IPF-T)
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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IPF-T (開通機能指標 - 標的病変) は、指標研究手順から研究完了または完全なアクセス放棄までの時間を、血管アクセスを維持するために標的病変で実行された再介入の訪問回数で割ったものとして定義されます。血液透析。 一方、調査全体の測定時間枠は 1、3、6、12、18、および 24 か月です。 標的病変の開存性に関する IPF は、標的病変の開存性を維持するための介入間のおおよその (平均) 日数を表しています。 値が高いほど、結果が良好であることを表します。つまり、インデックス調査手順と再介入の間の経過時間が長いことを表します。 |
インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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介入後の二次開存性を持つ参加者の数
時間枠：インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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二次特許性は、インデックス介入後、アクセスが放棄されるまでの間隔として定義されます。 複数回の反復治療は、介入後の二次開存性に含めることができます。 調査全体の測定時間枠は 1、3、6、12、18、および 24 か月ですが、中間レポートは 1、3、および 6 か月の結果のみを提供します。 12、18、および24か月の結果は、研究の最終報告で提供されます。 mITT 被験者の結果が表示されます。 |
インデックス手順後 1、3、6、12、18、24 か月
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技術的な成功を収めた参加者の数
時間枠：インデックス手続き当日
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技術的成功は、操作者の意見に基づいて、インデックス手順時に評価された意図した場所へのインプラントの配置の成功として定義されます。 したがって、この測定では、COVERA データのみが関連します。 mITT の結果が表示されます。 この分析に含まれる参加者の数 (n) は、登録全体 (N) とは異なります。一部の被験者は、30 日、90 日、および 6 か月のフォローアップの前に参加を中止したか、エンドポイントの選択基準を満たしていませんでした。 技術的な成功は、インデックス手順が実行された日に評価されました。これは、参加者ごとに異なる日である可能性があります。 |
インデックス手続き当日
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手順が成功した参加者の数
時間枠：インデックス手続き当日
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手順の成功は、血行力学的に重大な狭窄の解剖学的な成功および手順前の臨床指標 (臨床的成功) の解決として定義されます。 手順の成功は、インデックス手順が実行された日に評価されました。これは、参加者ごとに異なる日である可能性があります。 |
インデックス手続き当日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bart Dolmatch, M.D.、The Palo Alto Medical Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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