Étude clinique de l'endoprothèse artério-veineuse (AV) BARD® COVERA™ (AVeNEW)
Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée simultanément de l'endoprothèse artério-veineuse (AV) BARD® COVERA™ dans le traitement de la sténose dans l'écoulement veineux des circuits d'accès à la fistule AV (AVeNEW)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kensington Gardens, South Australia, Australie, 5068
- Royal Adelaide Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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Graz, L'Autriche, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Middlemore Hospital
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Maastricht, Pays-Bas, 6202
- Maastricht Universitair Medish Centrum
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitaets Spital Zurich
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
- Southwest Vascular Center
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California
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Alliance Research Centers
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University & Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala Kidney Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60521
- Chicago Access Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Hospital
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Massachusetts
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West Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- NC Nephrology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Providence Access Care
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clinique :
- Le sujet doit signer et dater volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la collecte des données de l'étude ou l'exécution des procédures de l'étude.
- Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte de ≥ 21 ans avec une durée de vie prévue suffisante pour permettre l'achèvement de toutes les procédures d'étude.
- Le sujet doit être disposé à se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi clinique et téléphonique.
- Le sujet doit avoir une fistule artério-veineuse (AV) du membre supérieur qui a subi au moins une séance de dialyse réussie avec une canulation à deux aiguilles, avant la procédure d'index.
Critères d'inclusion angiographique :
- Le sujet doit présenter des preuves angiographiques d'une sténose ≥ 50 % (par estimation visuelle) située dans la sortie veineuse du circuit d'accès AV et présenter des preuves cliniques ou hémodynamiques d'un dysfonctionnement de la fistule AV.
- La lésion cible doit avoir une longueur ≤ 9 cm. Remarque : plusieurs sténoses peuvent exister dans la lésion cible.
- Le diamètre du vaisseau de référence de la veine adjacente non sténosée doit être compris entre 5,0 et 9,0 mm.
Critères d'exclusion clinique :
- Le sujet est en dialyse avec un greffon AV.
- La lésion cible a eu une thrombose correspondante traitée dans les 7 jours précédant la procédure index.
- L'accès d'hémodialyse est situé dans le membre inférieur.
- Le sujet a une fistule AV infectée ou une infection systémique non contrôlée.
- Le sujet a un trouble connu de la coagulation/hémorragie sanguine incontrôlé.
- Le sujet a une allergie ou une hypersensibilité connue aux produits de contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
- Le sujet a une hypersensibilité connue au nickel-titane (Nitinol) ou au tantale.
- Le sujet a une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre l'achèvement de l'étude procédures et suivi.
- Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas terminé le traitement à l'étude ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude. Remarque : Les études nécessitant des visites de suivi prolongées pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérées comme des études expérimentales.
Critères d'exclusion angiographique :
- Lésions sténosées supplémentaires (≥ 50 %) dans l'écoulement veineux qui sont > 3 cm du bord de la lésion cible et qui ne sont pas traitées avec succès (définies comme une sténose résiduelle < 30 %) avant de traiter la lésion cible.
- Un anévrisme ou un pseudo-anévrisme est présent dans la lésion cible.
- L'emplacement de la lésion cible nécessiterait que le stent couvert vasculaire COVERA™ soit déployé sur l'articulation du coude.
- La lésion cible est située dans un stent.
- L'emplacement de la lésion cible nécessiterait que le stent couvert vasculaire COVERA™ soit déployé au niveau ou à travers le segment de fistule utilisé pour la ponction à l'aiguille de dialyse (c'est-à-dire la « zone de canulation »).
- L'emplacement de la lésion cible nécessiterait que le stent couvert vasculaire COVERA™ soit placé dans les veines centrales (sous-clavière, brachiocéphalique, veine cave supérieure (SVC)) ou sous la clavicule à la sortie thoracique.
- Il y a une expansion incomplète d'un ballonnet d'angioplastie de taille appropriée à son profil attendu, selon le jugement de l'opérateur, pendant l'angioplastie primaire au niveau de la lésion cible avant la randomisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent couvert vasculaire Covera après PTA
Mise en place du stent couvert vasculaire Covera après angioplastie transluminale percutanée (PTA)
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Traitement des sténoses par angioplastie transluminale percutanée primaire (PTA) et mise en place du stent couvert vasculaire Covera.
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Comparateur actif: PTA utilisant uniquement un ballonnet PTA non revêtu
L'angioplastie transluminale percutanée (PTA) sera réalisée à l'aide d'un ballonnet PTA non revêtu disponible dans le commerce.
Les ballons avec un support métallique externe, un élément de coupe/entaillage ou d'autres modifications similaires ne sont pas autorisés.
Plusieurs ballons, gonflages et/ou gonflages prolongés peuvent être utilisés.
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Traitement des sténoses avec PTA uniquement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants exempts d'accès au circuit AV Événements indésirables graves localisés ou systémiques
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
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La sécurité est définie comme l'absence de tout événement indésirable (EI), localisé ou systémique, qui suggère raisonnablement l'implication du circuit d'accès AV (à l'exclusion de la sténose ou de la thrombose) qui nécessite ou entraîne l'un des éléments suivants, seuls ou en combinaison : interventions complémentaires (dont chirurgie) ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante ; ou la mort.
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30 jours après la procédure d'indexation
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Critère d'évaluation de l'efficacité : nombre de participants présentant une perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP)
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
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Le TLPP est défini comme l'intervalle suivant l'intervention initiale jusqu'à la prochaine réintervention clinique sur le site de traitement d'origine ou à proximité de celui-ci ou jusqu'à ce que l'extrémité soit abandonnée pour un accès permanent.
La perméabilité primaire prend fin lorsque l'un des événements suivants se produit : a) réintervention clinique dans la zone de traitement ; b) occlusion thrombotique dans la zone de traitement ; c) intervention chirurgicale qui exclut la zone de traitement d'origine du circuit AV, et/ou d) abandon de la fistule AV en raison de l'incapacité à traiter la zone de traitement d'origine.
Le stent couvert vasculaire COVERA (après ATP) est évalué par rapport à des sujets traités par ATP seule.
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6 mois après la procédure d'indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant une perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP) à 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: 12 mois de procédure post-indexation
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Le TLPP est défini comme l'intervalle suivant l'intervention initiale jusqu'à la prochaine réintervention clinique sur le site de traitement d'origine ou jusqu'à ce que l'extrémité soit abandonnée pour un accès permanent.
La perméabilité primaire prend fin lorsque l'un des événements suivants se produit : a) réintervention clinique dans la zone de traitement ; b) occlusion thrombotique dans la zone de traitement ; c) intervention chirurgicale qui exclut la zone de traitement d'origine du circuit AV, et/ou d) abandon de la fistule AV en raison de l'incapacité à traiter la zone de traitement d'origine.
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12 mois de procédure post-indexation
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Nombre de participants avec perméabilité primaire du circuit d'accès (ACPP).
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
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L'ACPP est définie comme l'intervalle suivant l'intervention initiale jusqu'à la prochaine thrombose d'accès ou intervention répétée. L'ACPP se termine par une réintervention n'importe où dans le circuit d'accès. La rupture d'un vaisseau causée par l'ATP n'est pas un échec de l'ACPP à moins que l'obtention d'une hémostase ne provoque également une thrombose. Le test de ce paramètre secondaire est effectué de manière hiérarchique. Ainsi, afin d'effectuer le test d'hypothèse de l'ACPP à 6 mois, le TLPP à 12 mois doit réussir. |
6 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec perméabilité primaire de la lésion cible (TLPP)
Délai: 1, 3, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
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Défini comme l'intervalle suivant l'intervention initiale jusqu'à la prochaine réintervention clinique sur le site de traitement d'origine ou jusqu'à ce que l'extrémité soit abandonnée pour un accès permanent. Les résultats des sujets mITT sont présentés. N = nombre de sujets dans la population mITT avec des données évaluables. Évaluation à 1, 3, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation. |
1, 3, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec perméabilité primaire du circuit d'accès (ACPP)
Délai: 1, 3, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
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L'ACPP est définie comme l'intervalle suivant l'intervention initiale jusqu'à la prochaine thrombose d'accès ou intervention répétée. N = nombre de sujets dans la population mITT avec des données évaluables. |
1, 3, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants exempts d'EI liés au dispositif et à la procédure impliquant le circuit d'accès AV
Délai: Évaluation par le biais de la procédure post-indexation à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Nombre de participants exempts d'EI liés au dispositif et à la procédure impliquant le circuit d'accès AV (population ITT). Le nombre de participants (n) dans chaque période de suivi varie par rapport à l'inscription globale (N), car certains sujets ont interrompu leur participation avant les 30 jours, 90 jours et 6 mois de suivi ou n'ont pas satisfait aux critères d'inclusion. Les relations avec le dispositif/procédure des événements sont basées sur les jugements du CEC. |
Évaluation par le biais de la procédure post-indexation à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois
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Nombre total de réinterventions du circuit d'accès artério-veineux (AV)
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
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Défini comme le nombre de réinterventions sur le circuit d'accès AV jusqu'à l'abandon de l'accès ou jusqu'à la fin de l'étude. Alors que les délais de mesure des résultats pour l'ensemble de l'étude sont de 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois, le rapport intermédiaire ne fournit que les résultats de 1, 3 et 6 mois. Les résultats à 12, 18 et 24 mois seront fournis dans le rapport final de l'étude. Les résultats du MITT sont présentés pour cette analyse. |
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
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Nombre total de réinterventions sur les lésions cibles
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
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Nombre total de réinterventions sur la lésion cible défini comme le nombre de réinterventions pour maintenir la perméabilité de la lésion cible (sujets mITT). Alors que les délais de mesure des résultats pour l'ensemble de l'étude sont de 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois. |
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
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Indice de fonction de perméabilité (IPF)
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
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L'IPF est défini comme le temps écoulé entre la procédure d'étude index et l'achèvement de l'étude ou l'abandon de l'accès divisé par le nombre de visites pour une réintervention effectuée sur le circuit d'accès AV afin de maintenir l'accès vasculaire pour l'hémodialyse. Une visite est définie comme un (1) événement procédural, quel que soit le nombre ou le type d'interventions effectuées au cours de la visite. La procédure d'index est comptée comme la première visite pour s'assurer que tous les sujets ont un dénominateur d'au moins un. Alors que les délais de mesure pour l'ensemble de l'étude sont de 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois. L'IPF est représentatif du nombre de jours entre les interventions pour maintenir la perméabilité du circuit d'accès. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat, c'est-à-dire plus de temps s'est écoulé entre la procédure d'étude de l'indice et les réinterventions. Les résultats mITT sont analysés. |
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
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Indice de fonction de perméabilité - Lésion cible (IPF-T)
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
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IPF-T (Index of Patency Function - Target Lesion) est défini comme le temps entre la procédure d'étude index et l'achèvement de l'étude ou l'abandon complet de l'accès divisé par le nombre de visites pour une réintervention effectuée sur la lésion cible afin de maintenir l'accès vasculaire pour hémodialyse. Alors que les délais de mesure pour l'étude globale sont de 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois. L'IPF pour la perméabilité de la lésion cible est représentatif du nombre approximatif (moyen) de jours entre les interventions pour maintenir la perméabilité de la lésion cible. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat, c'est-à-dire plus de temps s'est écoulé entre la procédure d'étude de l'indice et les réinterventions. |
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec perméabilité secondaire post-intervention
Délai: 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
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La perméabilité secondaire est définie comme l'intervalle après l'intervention de l'index jusqu'à ce que l'accès soit abandonné. Plusieurs traitements répétitifs peuvent être inclus dans la perméabilité secondaire post-intervention. Alors que les délais de mesure pour l'étude globale sont de 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois, le rapport intermédiaire ne fournit que les résultats de 1, 3 et 6 mois. Les résultats à 12, 18 et 24 mois seront fournis dans le rapport final de l'étude. Les résultats des sujets mITT sont présentés. |
1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois après la procédure d'indexation
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Nombre de participants avec succès technique
Délai: Le jour de la procédure d'indexation
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Le succès technique est défini comme un déploiement réussi, basé sur l'opinion de l'opérateur, de l'implant à l'emplacement prévu évalué au moment de la procédure d'index. Ainsi, pour cette mesure, seules les données COVERA sont pertinentes. Les résultats mITT sont présentés. Le nombre de participants (n) inclus dans cette analyse est différent de l'inscription globale (N), car certains sujets ont interrompu leur participation avant les 30 jours, 90 jours et 6 mois de suivi ou n'ont pas satisfait aux critères d'inclusion. Le succès technique a été évalué le jour où la procédure d'index a été effectuée, qui peut être un jour différent pour chaque participant. |
Le jour de la procédure d'indexation
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Nombre de participants ayant réussi la procédure
Délai: Le jour de la procédure d'indexation
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Le succès de la procédure est défini comme le succès anatomique et la résolution du ou des indicateurs cliniques pré-procéduraux (succès clinique) d'une sténose significative sur le plan hémodynamique. Le succès de la procédure a été évalué le jour où la procédure d'index a été effectuée, qui peut être un jour différent pour chaque participant. |
Le jour de la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BPV-14-005
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