BARD® COVERA™ 동정맥(AV) 스텐트 그래프트의 임상 연구 (AVeNEW)
AV 누공 접근 회로(AVeNEW)의 정맥 유출 협착증 치료에서 BARD® COVERA™ 동정맥(AV) 스텐트 이식편의 전향적, 다중 센터, 무작위, 동시 제어 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드, 6202
- Maastricht Universitair Medish Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Southwest Vascular Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Alliance Research Centers
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University & Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Kidney Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60521
- Chicago Access Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, 미국, 01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- NC Nephrology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Providence Access Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- Universitaets Spital Zurich
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kensington Gardens, South Australia, 호주, 5068
- Royal Adelaide Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
임상 포함 기준:
- 피험자는 연구 데이터 수집 또는 연구 절차 수행 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 절차를 완료하기에 충분한 예상 수명을 가진 21세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
- 피험자는 임상 및 전화 후속 조치를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 피험자는 색인 절차 전에 2개 바늘 삽관으로 최소 1회 성공적인 투석 세션을 겪은 상지 동정맥(AV) 누공을 가지고 있어야 합니다.
혈관조영 포함 기준:
- 피험자는 AV 액세스 회로의 정맥 유출에 위치하는 50% 이상의 협착증(시각적 평가 기준)의 혈관 조영 증거가 있어야 하며 AV 누공 기능 장애의 임상적 또는 혈역학적 증거가 있어야 합니다.
- 대상 병변의 길이는 ≤ 9cm여야 합니다. 참고: 대상 병변 내에 여러 개의 협착이 존재할 수 있습니다.
- 인접한 비협착 정맥의 기준 혈관 직경은 5.0~9.0mm 사이여야 합니다.
임상 배제 기준:
- 피험자는 AV 이식편으로 투석을 하고 있습니다.
- 표적 병변은 지표 시술 전 7일 이내에 상응하는 혈전증 치료를 받았습니다.
- 혈액투석 통로는 하지에 위치합니다.
- 피험자는 감염된 AV 누공 또는 조절되지 않는 전신 감염이 있습니다.
- 피험자는 알려진 조절되지 않는 혈액 응고/출혈 장애가 있습니다.
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 니켈-티타늄(니티놀) 또는 탄탈룸에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나, 연구 완료를 허용하기에 불충분한 기대 수명과 관련된 다른 의학적 상태를 가집니다. 절차 및 후속 조치.
- 피험자는 현재 연구 치료를 완료하지 않았거나 연구 종점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 방문이 필요한 연구는 연구용 연구로 간주되지 않습니다.
혈관조영 배제 기준:
- 표적 병변의 가장자리에서 > 3cm이고 표적 병변을 치료하기 전에 성공적으로 치료되지 않은(< 30% 잔류 협착증으로 정의) 정맥 유출의 추가 협착 병변(≥ 50%).
- 표적 병변 내에 동맥류 또는 가성동맥류가 존재합니다.
- 대상 병변의 위치는 COVERA™ Vascular Covered Stent를 팔꿈치 관절 전체에 배치해야 합니다.
- 대상 병변은 스텐트 내에 있습니다.
- 표적 병변의 위치는 COVERA™ Vascular Covered Stent가 투석 바늘 천자에 사용되는 누공 부분(즉, "캐뉼러 영역")에 또는 이를 가로질러 배치되어야 합니다.
- 표적 병변의 위치는 COVERA™ Vascular Covered Stent가 중심 정맥(쇄골하 정맥, 팔머리 정맥, SVC(상대정맥)) 또는 흉곽출구의 쇄골 아래에 위치해야 합니다.
- 무작위화 전 대상 병변에서 1차 혈관성형술 동안 시술자의 판단에 따라 적절한 크기의 혈관성형술 풍선이 예상 프로필로 불완전하게 확장됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PTA 후 Covera 혈관 피복 스텐트
경피 경혈관 혈관성형술(PTA) 후 Covera Vascular Covered Stent의 배치
|
1차 경피 경혈관 성형술(PTA) 및 Covera Vascular Covered Stent의 배치를 통한 협착증의 치료.
|
|
활성 비교기: 코팅되지 않은 PTA 풍선만을 사용하는 PTA
경피 경혈관 성형술(PTA)은 상업적으로 이용 가능한 코팅되지 않은 PTA 풍선을 사용하여 수행됩니다.
외부 와이어 지지대가 있는 풍선, 절단/채점 구성 요소 또는 기타 유사한 수정은 허용되지 않습니다.
여러 개의 풍선, 팽창 및/또는 장기간 팽창이 사용될 수 있습니다.
|
PTA만으로 협착증 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AV 액세스 회로의 국부적 또는 전신적 심각한 부작용이 없는 참여자 수
기간: 색인 절차 후 30일
|
안전성은 단독으로 또는 조합하여 다음 중 하나를 필요로 하거나 초래하는 AV 액세스 회로(협착증 또는 혈전증 제외)의 관련을 합리적으로 시사하는 국부적 또는 전신적 부작용(AE)이 없는 것으로 정의됩니다. : 추가 개입(수술 포함); 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 또는 죽음.
|
색인 절차 후 30일
|
|
유효성 종점: 표적 병변 일차 개통성(TLPP)이 있는 참가자 수
기간: 색인 절차 후 6개월
|
TLPP는 인덱스 개입 후 원래 치료 부위 또는 그 부근에서 다음 임상적으로 주도된 재개입까지 또는 영구적인 접근을 위해 사지를 포기할 때까지의 간격으로 정의됩니다.
일차 개통은 다음 중 하나가 발생할 때 종료됩니다. b) 치료 영역 내의 혈전성 폐색; c) AV 회로에서 원래 치료 영역을 제외하는 외과적 개입 및/또는 d) 원래 치료 영역을 치료할 수 없기 때문에 AV 누공을 포기합니다.
COVERA Vascular Covered Stent(PTA 이후)는 PTA 단독으로 치료받은 피험자에 대해 평가됩니다.
|
색인 절차 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지표 시술 후 12개월에 표적 병변 원발성 개통(TLPP) 환자 수
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
|
TLPP는 인덱스 개입 후 원래 치료 부위에서 다음 임상적으로 주도된 재개입까지 또는 사지가 영구적인 접근을 위해 포기될 때까지의 간격으로 정의됩니다.
일차 개통은 다음 중 하나가 발생할 때 종료됩니다. b) 치료 영역 내의 혈전성 폐색; c) AV 회로에서 원래 치료 영역을 제외하는 외과적 개입 및/또는 d) 원래 치료 영역을 치료할 수 없기 때문에 AV 누공을 포기합니다.
|
색인 생성 후 12개월 절차
|
|
ACPP(액세스 회로 기본 개통성)가 있는 참가자 수.
기간: 색인 절차 후 6개월
|
ACPP는 지표 개입 후 다음 액세스 혈전증 또는 반복 개입까지의 간격으로 정의됩니다. ACPP는 액세스 회로 내 어디에서나 재개입으로 끝납니다. PTA로 인한 혈관 파열은 지혈이 혈전증을 유발하지 않는 한 ACPP 실패가 아닙니다. 이 보조 엔드포인트의 테스트는 계층적 방식으로 수행됩니다. 따라서 6개월 ACPP의 가설 검정을 수행하기 위해서는 12개월 TLPP가 성공해야 한다. |
색인 절차 후 6개월
|
|
표적 병변 일차 개통성(TLPP)이 있는 참여자 수
기간: 색인 절차 후 1, 3, 18 및 24개월
|
인덱스 개입 후 원래 치료 부위에서 다음 임상적으로 주도된 재개입까지 또는 사지가 영구적인 접근을 위해 포기될 때까지의 간격으로 정의됩니다. mITT 과목 결과가 표시됩니다. N= 평가 가능한 데이터가 있는 mITT 모집단의 피험자 수. 인덱스 절차 후 1, 3, 18 및 24개월을 통한 평가. |
색인 절차 후 1, 3, 18 및 24개월
|
|
ACPP(액세스 회로 기본 개통성)가 있는 참가자 수
기간: 색인 절차 후 1, 3, 12, 18 및 24개월
|
ACPP는 지표 개입 후 다음 액세스 혈전증 또는 반복 개입까지의 간격으로 정의됩니다. N = 평가 가능한 데이터가 있는 mITT 모집단의 피험자 수. |
색인 절차 후 1, 3, 12, 18 및 24개월
|
|
AV 액세스 회로와 관련된 장치 및 절차 관련 AE가 없는 참가자 수
기간: 1, 3, 6, 12, 18, 24개월 후 인덱스 절차를 통한 평가
|
AV 액세스 회로와 관련된 장치 및 절차 관련 AE가 없는 참가자 수(ITT 모집단). 각 후속 기간의 참가자 수(n)는 일부 피험자가 30일, 90일 및 6개월 후속 조치 전에 참여를 중단했거나 종점 포함 기준을 충족하지 않았기 때문에 전체 등록(N)에서 다릅니다. 이벤트의 장치/절차와의 관계는 CEC 판정을 기반으로 합니다. |
1, 3, 6, 12, 18, 24개월 후 인덱스 절차를 통한 평가
|
|
총 동정맥(AV) 액세스 회로 재개입 횟수
기간: 색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
액세스 포기 또는 연구가 완료될 때까지 AV 액세스 회로에 대한 재개입 횟수로 정의됩니다. 전체 연구의 결과 측정 기간은 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월인 반면 중간 보고서는 1, 3, 6개월 결과만 제공합니다. 12, 18, 24개월 결과는 연구의 최종 보고서에 제공됩니다. 이 분석을 위해 MITT 결과가 제시됩니다. |
색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
|
표적 병변 재중재의 총 수
기간: 색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
표적 병변 개통을 유지하기 위한 재중재의 수로 정의된 표적 병변 재중재의 총 수(mITT 피험자). 반면 전체 연구의 결과 측정 시간 프레임은 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월입니다. |
색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
|
개통 기능 지수(IPF)
기간: 색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
IPF는 지표 연구 절차부터 연구 완료 또는 접근 포기까지의 시간을 혈액 투석을 위한 혈관 접근을 유지하기 위해 AV 접근 회로에서 수행된 재중재를 위한 방문 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다. 방문은 방문 중에 수행된 개입의 수나 유형에 관계없이 하나(1)의 절차적 이벤트로 정의됩니다. 색인 절차는 모든 피험자가 적어도 하나의 분모를 갖도록 하기 위해 첫 번째 방문으로 계산됩니다. 전체 연구의 측정 기간은 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월입니다. IPF는 액세스 회로 개통성을 유지하기 위한 개입 사이의 일수를 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 즉, 인덱스 연구 절차와 재중재 사이에 더 많은 시간이 경과했습니다. mITT 결과가 분석됩니다. |
색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
|
개통 기능 지수 - 표적 병변(IPF-T)
기간: 색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
IPF-T(Index of Patency Function - Target Lesion)는 지표 연구 절차부터 연구 완료 또는 완전한 접근 포기까지의 시간을 대상 병변에 대한 혈관 접근을 유지하기 위해 수행된 재중재 방문 횟수로 나눈 값으로 정의됩니다. 혈액 투석. 전체 연구의 측정 기간은 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월입니다. 표적 병변 개통에 대한 IPF는 표적 병변 개통을 유지하기 위한 중재 사이의 대략적인(평균) 일수를 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 즉, 인덱스 연구 절차와 재중재 사이에 더 많은 시간이 경과했습니다. |
색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
|
개입 후 2차 개통이 있는 참가자 수
기간: 색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
Secondary Patency는 인덱스 개입 후 액세스가 중단될 때까지의 간격으로 정의됩니다. 개입 후 이차 개통에 다중 반복 치료가 포함될 수 있습니다. 전체 연구의 측정 기간이 1, 3, 6, 12, 18, 24개월인 반면 중간 보고서는 1, 3, 6개월 결과만 제공합니다. 12, 18, 24개월 결과는 연구의 최종 보고서에 제공됩니다. mITT 과목 결과가 표시됩니다. |
색인 절차 후 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월
|
|
기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 인덱스 절차 당일
|
기술적 성공은 시술자의 의견에 따라 색인 절차 시 평가된 의도한 위치에 임플란트를 성공적으로 배치하는 것으로 정의됩니다. 따라서 이 측정의 경우 COVERA 데이터만 관련이 있습니다. mITT 결과가 표시됩니다. 이 분석에 포함된 참가자 수(n)는 일부 피험자가 30일, 90일 및 6개월 후속 조치 전에 참여를 중단했거나 종점 포함 기준을 충족하지 않았기 때문에 전체 등록(N)과 다릅니다. 기술적 성공은 인덱스 절차가 수행된 날에 평가되었으며, 각 참가자마다 다른 날이 될 수 있습니다. |
인덱스 절차 당일
|
|
시술 성공 참가자 수
기간: 인덱스 절차 당일
|
절차 성공은 해부학적 성공 및 혈역학적으로 중요한 협착증의 사전 절차 임상 지표(임상적 성공)의 해결로 정의됩니다. 절차 성공은 인덱스 절차가 수행된 날에 평가되었으며, 각 참가자마다 다른 날이 될 수 있습니다. |
인덱스 절차 당일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .