A BARD® COVERA™ Arteriovenous (AV) sztentgraft klinikai vizsgálata (AVeNEW)
A BARD® COVERA™ arteriovénás (AV) stentgraft prospektív, többközpontú, randomizált, egyidejűleg ellenőrzött klinikai vizsgálata az AV-sipoly hozzáférési körei vénás kiáramlásának szűkületének kezelésében (AVeNEW)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kensington Gardens, South Australia, Ausztrália, 5068
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- Southwest Vascular Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Alliance Research Centers
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University & Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Ocala Kidney Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Chicago Access Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- NC Nephrology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Providence Access Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6202
- Maastricht Universitair Medish Centrum
-
-
-
-
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitaets Spital Zurich
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Klinikai befogadási kritériumok:
- A vizsgálati adatok gyűjtése vagy a vizsgálati eljárások végrehajtása előtt az alanynak önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az informált beleegyezési űrlapot (ICF).
- Az alanynak 21 évesnél idősebb férfinak vagy nem terhes nőnek kell lennie, és várható élettartama elegendő az összes vizsgálati eljárás elvégzéséhez.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie a protokoll követelményeinek teljesítésére, beleértve a klinikai és telefonos nyomon követést.
- Az alanynak felső végtagi arteriovenosus (AV) fistulával kell rendelkeznie, amelyen legalább egy sikeres dialízis kezelésen esett át kéttűs kanülálással az indexeljárás előtt.
Az angiográfiás befogadási kritériumok:
- Az alanynak 50%-nál ≥ 50%-os (vizuális becslés szerint) szűkület angiográfiás bizonyítékával kell rendelkeznie, amely az AV hozzáférési áramkör vénás kiáramlásában található, és az AV fistula diszfunkció klinikai vagy hemodinamikai bizonyítékával kell rendelkeznie.
- A célléziónak ≤ 9 cm hosszúnak kell lennie. Megjegyzés: a céllézión belül több szűkület is előfordulhat.
- A szomszédos, nem szűkületes véna referencia érátmérőjének 5,0 és 9,0 mm között kell lennie.
Klinikai kizárási kritériumok:
- Az alany AV-grafttal dialízist végez.
- A céllézió megfelelő trombózisát kezelték az indexeljárást megelőző 7 napon belül.
- A hemodialízis hozzáférése az alsó végtagon található.
- Az alanynak fertőzött AV-sipolya vagy kontrollálatlan szisztémás fertőzése van.
- Az alanynak ismert, kontrollálatlan véralvadási/vérzési rendellenessége van.
- Az alanynak ismert allergiája vagy túlérzékenysége van a kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően.
- Az alany ismert túlérzékenysége nikkel-titánnal (nitinollal) vagy tantállal szemben.
- A vizsgálati alanynak más olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a jegyzőkönyvben foglaltak nem megfelelőségét, az adatok értelmezését megzavarhatja, vagy a vizsgálat befejezéséhez nem elegendő várható élettartammal jár. eljárások és nyomon követés.
- Az alany jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a vizsgálati kezelést, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait. Megjegyzés: Azok a vizsgálatok, amelyek hosszabb utóellenőrzést igényelnek olyan termékek esetében, amelyek vizsgálati tárgyban voltak, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati vizsgálatnak.
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- További szűkületes léziók (≥ 50%) a vénás kiáramlásban, amelyek > 3 cm-re vannak a céllézió szélétől, és nem kezelik sikeresen (<30% maradék szűkület) a céllézió kezelése előtt.
- Aneurizma vagy pszeudoaneurizma van jelen a céllézión belül.
- A céllézió helye megköveteli a COVERA™ vaszkuláris borítású stentet a könyökízületen keresztül.
- A céllézió a stenten belül található.
- A célsérülés helye megköveteli, hogy a COVERA™ vaszkuláris borítású stentet a dialízistű szúrásához használt sipoly szegmensére vagy azon keresztül helyezzék el (azaz „kanülációs zónában”).
- A céllézió elhelyezkedése megköveteli, hogy a COVERA™ Vascularis Covered Stent a központi vénákba (szubklavia, brachiocephalic, superior vena cava (SVC)) vagy a kulcscsont alá kerüljön a mellkasi kimenetnél.
- A kezelő megítélése szerint a megfelelő méretű angioplasztikai ballon a várt profilig nem tágult ki a véletlen besorolást megelőző elsődleges angioplasztika során a célléziónál.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Covera vascularis fedett stent PTA-t követően
A Covera vascularis fedett stent elhelyezése perkután transzluminális angioplasztikát (PTA) követően
|
Szűkületek kezelése primer perkután transzluminális angioplasztikával (PTA) és a Covera Vascular Covered Stent elhelyezésével.
|
|
Aktív összehasonlító: PTA csak bevonat nélküli PTA ballon használatával
A perkután transzluminális angioplasztikát (PTA) a kereskedelemben kapható bevonat nélküli PTA ballon segítségével hajtják végre.
Külső huzaltartóval, vágó/vágó elemmel vagy más hasonló módosítással ellátott léggömbök nem megengedettek.
Több léggömb, felfújás és/vagy hosszan tartó felfújás használható.
|
Szűkületek kezelése csak PTA-val
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AV-hozzáférési áramkörtől felszabadult résztvevők száma lokális vagy szisztémás, súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
|
A biztonság meghatározása szerint mentes minden olyan lokális vagy szisztémás nemkívánatos eseménytől (AE), amely ésszerűen utal az AV hozzáférési áramkör érintettségére (ide nem értve a szűkületet vagy a trombózist), amely az alábbiak bármelyikét igényli vagy eredményezi önmagában vagy kombinációban : további beavatkozások (beleértve a műtétet); fekvőbeteg-hospitálás vagy egy meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; vagy a halál.
|
30 nappal az indexelési eljárást követően
|
|
Hatékonysági végpont: A céllézió elsődleges átjárhatóságával (TLPP) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónappal az indexelési eljárást követően
|
A TLPP az indexbeavatkozást követő intervallum az eredeti kezelési helyen vagy azzal szomszédos következő, klinikailag vezérelt ismételt beavatkozásig, vagy addig, amíg a végtagot fel nem hagyják az állandó hozzáférés érdekében.
Az elsődleges átjárhatóság akkor szűnik meg, ha a következők bármelyike bekövetkezik: a) klinikailag vezérelt újbóli beavatkozás a kezelési területen; b) trombózisos elzáródás a kezelési területen; c) sebészeti beavatkozás, amely kizárja az eredeti kezelési területet az AV-körből, és/vagy d) az AV fistula elhagyása az eredeti kezelési terület kezelésének képtelensége miatt.
A COVERA vaszkuláris fedésű stentet (a PTA-t követően) a kizárólag PTA-val kezelt alanyokhoz viszonyítva értékelik.
|
6 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A céllézió elsődleges átjárhatóságával (TLPP) rendelkező betegek száma az indexelési eljárást követő 12 hónapban
Időkeret: 12 hónappal az index utáni eljárás
|
A TLPP az indexbeavatkozást követő intervallum az eredeti kezelési helyen a következő, klinikailag vezérelt újbóli beavatkozásig, vagy amíg a végtagot elhagyják a végleges hozzáférés érdekében.
Az elsődleges átjárhatóság akkor szűnik meg, ha a következők bármelyike bekövetkezik: a) klinikailag vezérelt újbóli beavatkozás a kezelési területen; b) trombózisos elzáródás a kezelési területen; c) sebészeti beavatkozás, amely kizárja az eredeti kezelési területet az AV-körből, és/vagy d) az AV fistula elhagyása az eredeti kezelési terület kezelésének képtelensége miatt.
|
12 hónappal az index utáni eljárás
|
|
A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával (ACPP) rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 6 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Az ACPP az indexbeavatkozást követő intervallum a következő hozzáférési trombózisig vagy ismételt beavatkozásig. Az ACPP a hozzáférési áramkörön belül bárhol ismételt beavatkozással ér véget. A PTA által okozott érrepedés nem ACPP-hiba, kivéve, ha a vérzéscsillapítás elérése szintén trombózist okoz. Ennek a másodlagos végpontnak a tesztelése hierarchikus módon történik. Így a 6 hónapos ACPP hipotézisvizsgálat elvégzéséhez a 12 hónapos TLPP-nek sikeresnek kell lennie. |
6 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
A céllézió elsődleges átjárhatóságával (TLPP) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1, 3, 18 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Az index-beavatkozást követő intervallum az eredeti kezelési helyen a következő, klinikailag vezérelt ismételt beavatkozásig, vagy amíg a végtagot elhagyják a végleges hozzáférés érdekében. Az mITT tantárgyak eredményeit bemutatjuk. N= alanyok száma a mITT Populációban értékelhető adatokkal. Értékelés 1, 3, 18 és 24 hónapos indexelési eljárással. |
1, 3, 18 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
A hozzáférési áramkör elsődleges szabadalmával (ACPP) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1, 3, 12, 18 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Az ACPP az indexbeavatkozást követő intervallum a következő hozzáférési trombózisig vagy ismételt beavatkozásig. N = alanyok száma a mITT-ben értékelhető adatokkal rendelkező populációban. |
1, 3, 12, 18 és 24 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
Az AV-hozzáférési áramkört érintő eszköz- és eljáráshoz kapcsolódó AE-ktől mentes résztvevők száma
Időkeret: Értékelés 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
|
A résztvevők száma, akik mentesek az AV hozzáférési áramkört (ITT populáció) érintő eszközökkel és eljárásokkal kapcsolatos AE-ktől. A résztvevők száma (n) az egyes követési időszakokban eltér a teljes beiratkozástól (N), mivel néhány alany a 30 napos, 90 napos és 6 hónapos követés előtt abbahagyta a részvételt, vagy nem felelt meg a végpont felvételi kritériumainak. A rendezvények eszközeivel/menetrendjével való kapcsolat a CEC elbírálásán alapul. |
Értékelés 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
|
|
Arteriovenous (AV) hozzáférési áramkör-újrabeavatkozások teljes száma
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
|
Az AV hozzáférési áramkörbe történő ismételt beavatkozások száma a hozzáférés megszakításáig vagy a vizsgálat befejezéséig. Míg a teljes vizsgálat eredménymérési időkerete 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap, az időközi jelentés csak az 1, 3 és 6 hónap eredményeit tartalmazza. A 12, 18 és 24 hónapos eredményeket a tanulmány végső jelentésében közöljük. Ehhez az elemzéshez a MITT eredményeket mutatjuk be. |
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
|
|
A céllézió-újrabeavatkozások teljes száma
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
|
A céllézió-újrabeavatkozások teljes száma a céllézió átjárhatóságának fenntartása érdekében végzett ismételt beavatkozások számaként (mITT alanyok) definiálva. Míg a teljes vizsgálat eredménymérési időkeretei 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap. |
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
|
|
A szabadalmi függvény indexe (IPF)
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
|
Az IPF az indexvizsgálati eljárástól a vizsgálat befejezéséig vagy a hozzáférés felhagyásáig eltelt idő osztva az AV hozzáférési áramkörön végrehajtott újrabeavatkozáshoz szükséges látogatások számával a hemodialízis érrendszeri hozzáférésének fenntartása érdekében. A látogatás egy (1) eljárási eseménynek minősül, függetlenül a látogatás során végzett beavatkozások számától vagy típusától. Az indexeljárás az első látogatásnak számít, hogy minden alanynak legyen legalább egy nevezője. Míg a teljes vizsgálat mérési időkerete 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap. Az IPF a hozzáférési áramkör átjárhatóságának fenntartása érdekében végzett beavatkozások közötti napok számát reprezentálja. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, vagyis több idő telik el az Index vizsgálati eljárás és az újrabeavatkozások között. Az mITT eredményeket elemzik. |
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
|
|
Átjárhatósági funkció indexe – Céllézió (IPF-T)
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
|
Az IPF-T (átláthatósági funkció indexe – céllézió) az indexvizsgálati eljárástól a vizsgálat befejezéséig vagy a hozzáférés teljes felhagyásáig eltelt idő osztva a céllézión végzett újrabeavatkozáshoz szükséges látogatások számával az érrendszeri hozzáférés fenntartása érdekében. hemodialízis. Míg a teljes vizsgálat mérési időkerete 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap. A céllézió átjárhatóságának IPF értéke a beavatkozások közötti napok hozzávetőleges (átlagos) számát reprezentálja, hogy fenntartsák a céllézió átjárhatóságát. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek, vagyis több idő telik el az Index vizsgálati eljárás és az újrabeavatkozások között. |
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
|
|
A beavatkozás utáni másodlagos szabadalommal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
|
A másodlagos átjárhatóság az indexbeavatkozás után a hozzáférés megszakításáig eltelt idő. A beavatkozás utáni másodlagos átjárhatóságba többszörös ismétlődő kezelések is beletartozhatnak. Míg az átfogó vizsgálat mérési időkerete 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónap, az időközi jelentés csak az 1, 3 és 6 hónap eredményeit tartalmazza. A 12, 18 és 24 hónapos eredményeket a tanulmány végső jelentésében közöljük. Az mITT tantárgyak eredményeit bemutatjuk. |
1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal az indexelést követően
|
|
Technikai sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az indexeljárás napján
|
A technikai siker az implantátum sikeres behelyezése a kezelő véleménye alapján az indexelési eljárás időpontjában értékelt tervezett helyre. Ezért ennél az intézkedésnél csak a COVERA adatok relevánsak. Az mITT eredményeket bemutatjuk. Az ebben az elemzésben szereplő résztvevők száma (n) eltér a teljes beiratkozástól (N), mivel néhány alany a 30 napos, 90 napos és 6 hónapos követés előtt abbahagyta a részvételt, vagy nem felelt meg a végpont felvételi kritériumainak. A technikai sikert az indexeljárás lefolytatásának napján értékelték, amely minden résztvevő számára eltérő lehet. |
Az indexeljárás napján
|
|
Sikeres eljárással résztvevők száma
Időkeret: Az indexeljárás napján
|
Az eljárás sikere a hemodinamikailag jelentős szűkület anatómiai sikere és a beavatkozás előtti klinikai indikátor(ok) (klinikai siker) feloldása. Az eljárás sikerességét az indexeljárás végrehajtásának napján értékelték, amely minden résztvevőnél eltérő nap lehet. |
Az indexeljárás napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPV-14-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .