Klinisk studie av BARD® COVERA™ arteriovenøs (AV) stentgraft (AVeNEW)
En prospektiv, multisenter, randomisert, samtidig kontrollert klinisk studie av BARD® COVERA™ arteriovenøs (AV) stentgraft i behandling av stenose i venøs utstrømning av AV-fisteltilgangskretser (AVeNEW)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kensington Gardens, South Australia, Australia, 5068
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Southwest Vascular Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Alliance Research Centers
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University & Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala Kidney Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60521
- Chicago Access Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- NC Nephrology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Providence Access Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202
- Maastricht Universitair Medish Centrum
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaets Spital Zurich
-
-
-
-
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kliniske inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må frivillig signere og datere skjemaet for informert samtykke (ICF) før innsamling av studiedata eller gjennomføring av studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen må enten være en mann eller ikke-gravid kvinne ≥ 21 år med en forventet levetid som er tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde protokollkravene, inkludert den kliniske og telefoniske oppfølgingen.
- Pasienten må ha en arteriovenøs (AV) fistel i øvre ekstremiteter som har gjennomgått minst én vellykket dialyseøkt med to-nålskanylering før indeksprosedyren.
Angiografiske inkluderingskriterier:
- Pasienten må ha angiografiske tegn på en stenose ≥ 50 % (ved visuell estimering) lokalisert i den venøse utstrømningen av AV-tilgangskretsen og ha kliniske eller hemodynamiske tegn på AV-fisteldysfunksjon.
- Mållesjonen må være ≤ 9 cm lang. Merk: flere stenoser kan eksistere innenfor mållesjonen.
- Referansekardiameteren til den tilstøtende ikke-stenotiske venen må være mellom 5,0 og 9,0 mm.
Kliniske eksklusjonskriterier:
- Personen dialyserer med et AV-transplantat.
- Mållesjonen har fått en tilsvarende trombose behandlet innen 7 dager før indeksprosedyren.
- Hemodialysetilgangen er lokalisert i underekstremiteten.
- Personen har en infisert AV-fistel eller ukontrollert systemisk infeksjon.
- Personen har en kjent ukontrollert blodkoagulasjons-/blødningsforstyrrelse.
- Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
- Personen har en kjent overfølsomhet overfor nikkel-titan (Nitinol) eller tantal.
- Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig til å tillate fullføring av studien prosedyrer og oppfølging.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført studiebehandlingen eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt. Merk: Studier som krever utvidede oppfølgingsbesøk for produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier.
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Ytterligere stenotiske lesjoner (≥ 50 %) i den venøse utstrømningen som er > 3 cm fra kanten av mållesjonen og som ikke er vellykket behandlet (definert som < 30 % gjenværende stenose) før behandling av mållesjonen.
- En aneurisme eller pseudoaneurisme er tilstede i mållesjonen.
- Plasseringen av mållesjonen vil kreve at COVERA™ Vascular Covered Stent settes ut over albueleddet.
- Mållesjonen er lokalisert i en stent.
- Plasseringen av mållesjonen vil kreve at COVERA™ Vascular Covered Stent utplasseres ved eller på tvers av fistelsegmentet som brukes til dialysenålpunktur (dvs. "kanyleringssone").
- Plasseringen av mållesjonen vil kreve at COVERA™ Vascular Covered Stent plasseres i de sentrale venene (subclavia, brachiocephalic, superior vena cava (SVC)) eller under kragebenet ved thoraxutløpet.
- Det er ufullstendig ekspansjon av en angioplastikkballong av passende størrelse til den forventede profilen, etter operatørens vurdering, under primær angioplastikk ved mållesjonen før randomisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Covera vaskulær dekket stent etter PTA
Plassering av Covera Vascular Covered Stent etter perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
|
Behandling av stenoser med primær perkutan transluminal angioplastikk (PTA) og plassering av Covera Vascular Covered Stent.
|
|
Aktiv komparator: PTA bruker kun ubestrøket PTA-ballong
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) vil bli utført med en kommersielt tilgjengelig ubestrøket PTA-ballong.
Ballonger med ekstern wirestøtte, kutte-/skåringskomponent eller andre lignende modifikasjoner er ikke tillatt.
Flere ballonger, oppblåsninger og/eller langvarig oppblåsing kan brukes.
|
Behandling av stenoser kun med PTA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med frihet fra AV-tilgangskrets Lokaliserte eller systemiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
|
Sikkerhet er definert som frihet fra alle uønskede hendelser (AE), lokaliserte eller systemiske, som med rimelighet antyder involvering av AV-tilgangskretsen (ikke inkludert stenose eller trombose) som krever eller resulterer i noen av følgende alene eller i kombinasjon : tilleggsintervensjoner (inkludert kirurgi); sykehusinnleggelse eller forlengelse av en eksisterende sykehusinnleggelse; eller død.
|
30 dager etter indeksprosedyre
|
|
Effektivitetsendepunkt: antall deltakere med mållesjons primærpatency (TLPP)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
|
TLPP er definert som intervallet etter indeksintervensjonen til neste klinisk drevne reintervensjon ved, eller ved siden av, det opprinnelige behandlingsstedet eller til ekstremiteten er forlatt for permanent tilgang.
Primær åpenhet opphører når noe av følgende skjer: a) klinisk drevet reintervensjon i behandlingsområdet; b) trombotisk okklusjon innenfor behandlingsområdet; c) kirurgisk inngrep som utelukker det opprinnelige behandlingsområdet fra AV-kretsen, og/eller d) forlatelse av AV-fistelen på grunn av manglende evne til å behandle det opprinnelige behandlingsområdet.
COVERA vaskulær dekket stent (etter PTA) vurderes mot forsøkspersoner behandlet med PTA alene.
|
6 måneder etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med Target Lesion Primary Patency (TLPP) 12 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering
|
TLPP er definert som intervallet etter indeksintervensjonen til neste klinisk drevne reintervensjon på det opprinnelige behandlingsstedet eller til ekstremiteten er forlatt for permanent tilgang.
Primær åpenhet opphører når noe av følgende skjer: a) klinisk drevet reintervensjon i behandlingsområdet; b) trombotisk okklusjon innenfor behandlingsområdet; c) kirurgisk inngrep som utelukker det opprinnelige behandlingsområdet fra AV-kretsen, og/eller d) forlatelse av AV-fistelen på grunn av manglende evne til å behandle det opprinnelige behandlingsområdet.
|
12 måneder etter indeksering
|
|
Antall deltakere med Access Circuit Primary Patency (ACPP).
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
|
ACPP er definert som intervallet etter indeksintervensjonen til neste tilgangstrombose eller gjentatt intervensjon. ACPP ender med en reintervensjon hvor som helst i tilgangskretsen. Fartøyruptur forårsaket av PTA er ikke en ACPP-svikt med mindre å oppnå hemostase også forårsaker trombose. Testing av dette sekundære endepunktet utføres på en hierarkisk måte. For å utføre hypotesetest av ACPP etter 6 måneder, må TLPP ved 12 måneder være vellykket. |
6 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Antall deltakere med Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 1, 3, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
Definert som intervallet etter indeksintervensjonen til neste klinisk drevne reintervensjon på det opprinnelige behandlingsstedet eller til ekstremiteten er forlatt for permanent tilgang. mITT fagresultater presenteres. N= antall forsøkspersoner i mITT-populasjonen med evaluerbare data. Evaluering gjennom 1, 3, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre. |
1, 3, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Antall deltakere med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsramme: 1, 3, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
ACPP er definert som intervallet etter indeksintervensjonen til neste tilgangstrombose eller gjentatt intervensjon. N = antall forsøkspersoner i mITT-populasjonen med evaluerbare data. |
1, 3, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Antall deltakere fri for enhet og prosedyrerelaterte AE-er som involverer AV-tilgangskretsen
Tidsramme: Evaluering gjennom 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
Antall deltakere fri for enhets- og prosedyrerelaterte AE-er som involverer AV-tilgangskretsen (ITT-populasjon). Antall deltakere (n) i hver oppfølgingsperiode varierer fra total påmelding (N) ettersom noen forsøkspersoner avsluttet deltakelsen før 30 dager, 90 dager og 6 måneders oppfølging eller ikke oppfylte endepunktsinklusjonskriteriene. Forholdet til enheten/prosedyren for hendelsene er basert på CEC-beslutninger. |
Evaluering gjennom 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Totalt antall arteriovenøse (AV) tilgangskretsreintervensjoner
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
Definert som antall reintervensjoner til AV-tilgangskretsen frem til tilgangsavbrudd eller gjennom fullføring av studien. Mens tidsrammene for utfallsmålet for den samlede studien er 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, gir delrapporten kun resultatene på 1, 3 og 6 måneder. Resultatene på 12, 18 og 24 måneder vil bli gitt i den endelige rapporteringen for studien. MITT-resultater presenteres for denne analysen. |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Totalt antall mållesjonsreintervensjoner
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
Totalt antall mållesjonsreintervensjoner definert som antall reintervensjoner for å opprettholde mållesjonens åpenhet (mITT-individer). Mens tidsrammene for utfallsmålet for den samlede studien er 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Index of Patency Function (IPF)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
IPF er definert som tiden fra indeksstudieprosedyren til fullføring av studien eller avbrudd av tilgang delt på antall besøk for en reintervensjon utført på AV-tilgangskretsen for å opprettholde vaskulær tilgang for hemodialyse. Et besøk er definert som én (1) prosedyrehendelse, uavhengig av antall eller type inngrep utført under besøket. Indeksprosedyren regnes som det første besøket for å sikre at alle fag har en nevner på minst én. Mens måletidsrammene for den samlede studien er 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. IPF er representativ for antall dager mellom intervensjoner for å opprettholde tilgangskretspatens. Høyere verdier representerer et bedre resultat, det vil si at det går mer tid mellom indeksstudieprosedyren og reintervensjoner. mITT-resultater analyseres. |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Indeks for patentfunksjon – mållesjon (IPF-T)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
IPF-T (Index of Patency Function - Target Lesion) er definert som tiden fra indeksstudieprosedyren til studien er fullført eller fullstendig tilgangsavbrudd delt på antall besøk for en reintervensjon utført ved mållesjonen for å opprettholde vaskulær tilgang for hemodialyse. Mens måletidsrammene for den samlede studien er 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. IPF for mållesjons åpenhet er representativ for det omtrentlige (gjennomsnittlige) antall dager mellom intervensjoner for å opprettholde mållesjons åpenhet. Høyere verdier representerer et bedre resultat, det vil si at det går mer tid mellom indeksstudieprosedyren og reintervensjoner. |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Antall deltakere med sekundær patent etter intervensjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
Sekundær Patens er definert som intervallet etter indeksintervensjonen til tilgangen er forlatt. Flere repeterende behandlinger kan inkluderes i sekundær patency etter intervensjon. Mens måltidsrammene for den samlede studien er 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, gir delrapporten kun resultatene på 1, 3 og 6 måneder. Resultatene på 12, 18 og 24 måneder vil bli gitt i den endelige rapporteringen for studien. mITT fagresultater presenteres. |
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Antall deltakere med teknisk suksess
Tidsramme: På dag for indeksprosedyre
|
Teknisk suksess er definert som vellykket utplassering, basert på operatørens mening, av implantatet til det tiltenkte stedet vurdert på tidspunktet for indeksprosedyren. Derfor er det kun COVERA-data som er relevante for dette tiltaket. mITT-resultater presenteres. Antall deltakere (n) inkludert i denne analysen er forskjellig fra total påmelding (N) ettersom noen forsøkspersoner avsluttet deltakelsen før 30 dager, 90 dager og 6 måneders oppfølging eller ikke oppfylte endepunktsinklusjonskriteriene. Teknisk suksess ble vurdert den dagen indeksprosedyren ble utført, som kan være en annen dag for hver deltaker. |
På dag for indeksprosedyre
|
|
Antall deltakere med prosedyresuksess
Tidsramme: På dag for indeksprosedyre
|
Prosedyresuksess er definert som anatomisk suksess og oppløsning av den eller de preprosedyremessige kliniske indikatorene (klinisk suksess) for en hemodynamisk signifikant stenose. Prosedyresuksess ble vurdert den dagen indeksprosedyren ble utført, som kan være en annen dag for hver deltaker. |
På dag for indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPV-14-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .