Estudo clínico da endoprótese arteriovenosa (AV) BARD® COVERA™ (AVeNEW)
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e simultaneamente controlado da endoprótese arteriovenosa (AV) BARD® COVERA™ no tratamento da estenose na saída venosa dos circuitos de acesso à fístula AV (AVeNEW)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kensington Gardens, South Australia, Austrália, 5068
- Royal Adelaide Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Southwest Vascular Center
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University & Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Kidney Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Chicago Access Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Massachusetts
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West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- NC Nephrology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Providence Access Care
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Maastricht, Holanda, 6202
- Maastricht Universitair Medish Centrum
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Hospital
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitaets Spital Zurich
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Graz, Áustria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão clínica:
- O sujeito deve assinar e datar voluntariamente o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da coleta de dados do estudo ou da realização dos procedimentos do estudo.
- O sujeito deve ser homem ou mulher não grávida ≥ 21 anos de idade com expectativa de vida suficiente para permitir a conclusão de todos os procedimentos do estudo.
- O sujeito deve estar disposto a cumprir os requisitos do protocolo, incluindo o acompanhamento clínico e telefônico.
- O sujeito deve ter uma fístula arteriovenosa (AV) da extremidade superior que tenha sido submetida a pelo menos uma sessão de diálise bem-sucedida com canulação de duas agulhas, antes do procedimento índice.
Critérios de inclusão angiográfica:
- O sujeito deve ter evidência angiográfica de uma estenose ≥ 50% (por estimativa visual) localizada na saída venosa do circuito de acesso AV e apresentar evidência clínica ou hemodinâmica de disfunção da fístula AV.
- A lesão-alvo deve ter ≤ 9 cm de comprimento. Nota: podem existir múltiplas estenoses dentro da lesão-alvo.
- O diâmetro do vaso de referência da veia não estenótica adjacente deve estar entre 5,0 e 9,0 mm.
Critérios de exclusão clínica:
- O sujeito está dialisando com um enxerto AV.
- A lesão alvo teve uma trombose correspondente tratada dentro de 7 dias antes do procedimento índice.
- O acesso para hemodiálise está localizado na extremidade inferior.
- O sujeito tem uma fístula AV infectada ou infecção sistêmica descontrolada.
- O sujeito tem um distúrbio conhecido de coagulação sanguínea/sangramento descontrolado.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio (Nitinol) ou tântalo.
- O sujeito tem outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode fazer com que ele/ela não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associada a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão do estudo procedimentos e acompanhamento.
- O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o tratamento do estudo ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo. Nota: Estudos que requerem visitas de acompanhamento prolongadas para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos investigativos.
Critérios de Exclusão Angiográfica:
- Lesões estenóticas adicionais (≥ 50%) no fluxo venoso que estão > 3 cm da borda da lesão alvo e não são tratadas com sucesso (definidas como < 30% de estenose residual) antes de tratar a lesão alvo.
- Um aneurisma ou pseudoaneurisma está presente dentro da lesão-alvo.
- A localização da lesão-alvo exigiria que o Stent Vascular Coberto COVERA™ fosse implantado na articulação do cotovelo.
- A lesão-alvo está localizada dentro de um stent.
- A localização da lesão-alvo exigiria que o Stent Vascular Coberto COVERA™ fosse implantado no segmento da fístula utilizado para punção com agulha de diálise (ou seja, "zona de canulação").
- A localização da lesão-alvo exigiria que o Stent Vascular Coberto COVERA™ fosse colocado nas veias centrais (subclávia, braquiocefálica, veia cava superior (SVC)) ou sob a clavícula na saída torácica.
- Há expansão incompleta de um balão de angioplastia de tamanho apropriado para seu perfil esperado, na opinião do operador, durante a angioplastia primária na lesão-alvo antes da randomização.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent Coberto Vascular Covera após PTA
Colocação do Stent Coberto Vascular Covera após angioplastia transluminal percutânea (PTA)
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Tratamento de estenoses com angioplastia transluminal percutânea (ATP) primária e colocação do Stent Vascular Coverado Covera.
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Comparador Ativo: PTA apenas usando balão PTA não revestido
A angioplastia transluminal percutânea (PTA) será realizada usando um balão de PTA não revestido disponível comercialmente.
Balões com suporte de arame externo, componente de corte/pontuação ou outras modificações semelhantes não são permitidos.
Vários balões, insuflações e/ou insuflação prolongada podem ser usados.
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Tratamento de estenoses apenas com PTA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes livres de eventos adversos graves localizados ou sistêmicos no circuito de acesso AV
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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A segurança é definida como ausência de qualquer evento adverso (EAs), localizado ou sistêmico, que sugira razoavelmente o envolvimento do circuito de acesso AV (não incluindo estenose ou trombose) que requeira ou resulte em qualquer um dos seguintes, isoladamente ou em combinação : intervenções adicionais (incluindo cirurgia); hospitalização em regime de internamento ou prolongamento de uma hospitalização existente; ou morte.
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30 dias após o procedimento de indexação
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Ponto final de eficácia: número de participantes com patência primária da lesão alvo (TLPP)
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
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TLPP é definido como o intervalo após a intervenção índice até a próxima reintervenção clinicamente conduzida no local de tratamento original ou adjacente a ele ou até que a extremidade seja abandonada para acesso permanente.
A patência primária termina quando ocorre qualquer um dos seguintes: a) reintervenção clinicamente orientada na área de tratamento; b) oclusão trombótica na área de tratamento; c) intervenção cirúrgica que exclua a área de tratamento original do circuito AV e/ou d) abandono da fístula AV por incapacidade de tratar a área de tratamento original.
O Stent Vascular Coberto COVERA (após PTA) é avaliado contra indivíduos tratados apenas com PTA.
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6 meses após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com permeabilidade primária da lesão-alvo (TLPP) 12 meses após o procedimento de índice
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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TLPP é definido como o intervalo após a intervenção índice até a próxima reintervenção clinicamente orientada no local de tratamento original ou até que a extremidade seja abandonada para acesso permanente.
A patência primária termina quando ocorre qualquer um dos seguintes: a) reintervenção clinicamente orientada na área de tratamento; b) oclusão trombótica na área de tratamento; c) intervenção cirúrgica que exclua a área de tratamento original do circuito AV e/ou d) abandono da fístula AV por incapacidade de tratar a área de tratamento original.
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12 meses após o procedimento de indexação
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Número de Participantes com Perviedade Primária do Circuito de Acesso (ACPP).
Prazo: 6 meses após o procedimento de indexação
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ACPP é definido como o intervalo após a intervenção índice até a próxima trombose de acesso ou intervenção repetida. O ACPP termina com uma reintervenção em qualquer ponto do circuito de acesso. A ruptura do vaso causada pela PTA não é uma falha do ACPP, a menos que a obtenção da hemostasia também cause trombose. O teste desse endpoint secundário é realizado de maneira hierárquica. Assim, para realizar o teste de hipótese do ACPP aos 6 meses, o TLPP aos 12 meses deve ser bem-sucedido. |
6 meses após o procedimento de indexação
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Número de participantes com patência primária da lesão alvo (TLPP)
Prazo: 1, 3, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Definido como o intervalo após a intervenção índice até a próxima reintervenção orientada clinicamente no local de tratamento original ou até que a extremidade seja abandonada para acesso permanente. Os resultados dos assuntos do mITT são apresentados. N= número de indivíduos na população mITT com dados avaliáveis. Avaliação através de 1, 3, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação. |
1, 3, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Número de participantes com patência primária do circuito de acesso (ACPP)
Prazo: 1, 3, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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ACPP é definido como o intervalo após a intervenção índice até a próxima trombose de acesso ou intervenção repetida. N = número de indivíduos na população mITT com dados avaliáveis. |
1, 3, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Número de participantes livres de EAs relacionados a dispositivos e procedimentos envolvendo o circuito de acesso AV
Prazo: Avaliação através de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Número de participantes livres de EAs relacionados a dispositivos e procedimentos envolvendo o circuito de acesso AV (população ITT). O número de participantes (n) em cada período de acompanhamento varia da inscrição geral (N), pois alguns indivíduos descontinuaram a participação antes dos 30 dias, 90 dias e 6 meses de acompanhamento ou não atenderam aos critérios de inclusão do endpoint. As relações com dispositivo/procedimento dos eventos são baseadas em adjudicações CEC. |
Avaliação através de 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Número Total de Reintervenções do Circuito de Acesso Arteriovenoso (AV)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Definido como o número de reintervenções no circuito de acesso AV até o abandono do acesso ou até o término do estudo. Considerando que os prazos de medida de resultado para o estudo geral são 1, 3, 6, 12,18 e 24 meses, o relatório intermediário fornece apenas os resultados de 1, 3 e 6 meses. Os resultados de 12,18 e 24 meses serão fornecidos no relatório final do estudo. Os resultados do MITT são apresentados para esta análise. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Número total de reintervenções de lesões-alvo
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Número total de reintervenções da lesão-alvo definido como o número de reintervenções para manter a desobstrução da lesão-alvo (sujeitos mITT). Considerando que os prazos de medida de resultado para o estudo geral são 1, 3, 6, 12,18 e 24 meses. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Índice de Função de Patência (IPF)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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A FPI é definida como o tempo desde o procedimento do estudo índice até a conclusão do estudo ou abandono do acesso dividido pelo número de visitas para uma reintervenção realizada no circuito de acesso AV para manter o acesso vascular para hemodiálise. Uma visita é definida como um (1) evento processual, independentemente do número ou tipo de intervenções realizadas durante a visita. O procedimento de índice é contado como a primeira visita para garantir que todas as disciplinas tenham um denominador de pelo menos um. Considerando que os prazos de medida para o estudo geral são 1, 3, 6, 12,18 e 24 meses. O IPF é representativo do número de dias entre as intervenções para manter a desobstrução do circuito de acesso. Valores mais altos representam um melhor resultado, ou seja, mais tempo decorrido entre o procedimento do estudo Index e as reintervenções. Os resultados do mITT são analisados. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Índice de Função de Patência - Lesão Alvo (IPF-T)
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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IPF-T (Índice de Função de Patência - Lesão Alvo) é definido como o tempo desde o procedimento do estudo índice até a conclusão do estudo ou abandono total do acesso dividido pelo número de visitas para uma reintervenção realizada na lesão alvo para manter o acesso vascular para hemodiálise. Considerando que os prazos de medida para o estudo global são 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses. O IPF para patência da lesão-alvo é representativo do número aproximado (médio) de dias entre as intervenções para manter a patência da lesão-alvo. Valores mais altos representam um melhor resultado, ou seja, mais tempo decorrido entre o procedimento do estudo Index e as reintervenções. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Número de participantes com patência secundária pós-intervenção
Prazo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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A Patência Secundária é definida como o intervalo após a intervenção do índice até o abandono do acesso. Múltiplos tratamentos repetitivos podem ser incluídos na patência secundária pós-intervenção. Considerando que os prazos de medição para o estudo geral são 1, 3, 6, 12,18 e 24 meses, o relatório intermediário fornece apenas os resultados de 1, 3 e 6 meses. Os resultados de 12,18 e 24 meses serão fornecidos no relatório final do estudo. Os resultados dos assuntos do mITT são apresentados. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após o procedimento de indexação
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Número de participantes com sucesso técnico
Prazo: No dia do procedimento de índice
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O sucesso técnico é definido como a implantação bem-sucedida, com base na opinião do operador, do implante no local pretendido avaliado no momento do procedimento de indexação. Portanto, para esta medida, apenas os dados da COVERA são relevantes. Os resultados do mITT são apresentados. O número de participantes (n) incluídos nesta análise é diferente da inscrição geral (N), pois alguns indivíduos interromperam a participação antes dos 30 dias, 90 dias e 6 meses de acompanhamento ou não atenderam aos critérios de inclusão do endpoint. O sucesso técnico foi avaliado no dia em que o procedimento índice foi realizado, podendo ser um dia diferente para cada participante. |
No dia do procedimento de índice
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Número de participantes com sucesso do procedimento
Prazo: No dia do procedimento de índice
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O sucesso do procedimento é definido como o sucesso anatômico e a resolução do(s) indicador(es) clínico(s) pré-procedimento(s) (sucesso clínico) de uma estenose hemodinamicamente significativa. O sucesso do procedimento foi avaliado no dia em que o procedimento índice foi realizado, podendo ser um dia diferente para cada participante. |
No dia do procedimento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPV-14-005
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