Kliininen tutkimus BARD® COVERA™ arteriovenoosista (AV) stenttisiirrettä (AVeNEW)
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, samanaikaisesti kontrolloitu kliininen tutkimus BARD® COVERA™ -valtimolaskimosta (AV) stentistä AV-fistelin pääsypiirien laskimon ulosvirtauksen ahtauman hoidossa (AVeNEW)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6202
- Maastricht Universitair Medish Centrum
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kensington Gardens, South Australia, Australia, 5068
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
-
-
-
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaets Spital Zurich
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- Southwest Vascular Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Centers
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University & Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Ocala Kidney Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Chicago Access Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- NC Nephrology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Providence Access Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kliiniset osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimustietojen keräämistä tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittavan on oltava ≥ 21-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka arvioitu elinikä on riittävä kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
- Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kliininen ja puhelinseuranta.
- Tutkittavalla on oltava yläraajan arteriovenoosinen (AV) fisteli, jolle on suoritettu vähintään yksi onnistunut dialyysihoito kahdella neulalla ennen indeksimenettelyä.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Koehenkilöllä on oltava angiografiset todisteet ahtamasta ≥ 50 % (visuaalisesti arvioituna), joka sijaitsee AV-liityntäpiirin laskimovirtauksessa ja kliinisiä tai hemodynaamisia todisteita AV-fistelin toimintahäiriöstä.
- Kohdevaurion tulee olla ≤ 9 cm pitkä. Huomautus: Kohdeleesion sisällä voi olla useita ahtauksia.
- Viereisen ei-stenoosittoman laskimon vertailusuonen halkaisijan on oltava välillä 5,0 - 9,0 mm.
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Kohde dialyysi AV-siirreellä.
- Kohdeleesiota on hoidettu vastaava tromboosi 7 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
- Hemodialyysipääsy sijaitsee alaraajassa.
- Kohdeella on infektoitunut AV-fisteli tai hallitsematon systeeminen infektio.
- Kohdeella on tunnettu hallitsematon veren hyytymis-/verenvuotohäiriö.
- Kohdeella on tunnettu allergia tai yliherkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys nikkeli-titaanille (nitinolille) tai tantaalille.
- Tutkittavalla on muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy elinajanodoteeseen, joka ei ole riittävä tutkimuksen suorittamiseen menettelyt ja seuranta.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut tutkimushoitoa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä. Huomautus: Tutkimuksia, jotka vaativat pitkiä seurantakäyntejä tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimustutkimuksia.
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Muut ahtautuneet leesiot (≥ 50 %) laskimoiden ulosvirtauksessa, jotka ovat > 3 cm:n päässä kohdevaurion reunasta ja joita ei hoideta onnistuneesti (määritelty < 30 % jäännösstenoosiksi) ennen kohdevaurion hoitoa.
- Kohdevauriossa on aneurysma tai pseudoaneurysma.
- Kohdeleesion sijainti edellyttää COVERA™ Vascular Covered -stentin asentamista kyynärnivelen yli.
- Kohdeleesio sijaitsee stentin sisällä.
- Kohdeleesion sijainti vaatisi, että COVERA™ Vascular Covered -stentti asetetaan dialyysineulan pistokseen käytettävän fistelin segmentin kohdalle tai poikki (eli "kanylaatiovyöhykkeellä").
- Kohdeleesion sijainti edellyttää, että COVERA™ Vascular Covered -stentti sijoitetaan keskuslaskimoihin (subklaviaan, brachiocephalic, superior vena cava (SVC)) tai solisluun alle rintakehän ulostuloon.
- Sopivan kokoinen angioplastiapallo ei laajene täydellisesti odotettuun profiiliinsa, käyttäjän arvion mukaan primaarisen angioplastian aikana kohdevauriossa ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Covera Vascular Covered stentti PTA:n jälkeen
Covera Vascular Covered -stentin asettaminen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) jälkeen
|
Ahtaumien hoito primaarisella perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA) ja Covera Vascular Covered -stentin asettaminen.
|
|
Active Comparator: PTA käyttää vain päällystämätöntä PTA-palloa
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa päällystämätöntä PTA-palloa.
Ilmapallot, joissa on ulkoinen lankatuki, leikkaus/uuristuskomponentti tai muut vastaavat muutokset, eivät ole sallittuja.
Useita ilmapalloja, täyttöjä ja/tai pitkittynyttä täyttöä voidaan käyttää.
|
Ahtaumien hoito vain PTA:lla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vapaus AV-liittymästä paikallisista tai systeemisistä vakavista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Turvallisuus määritellään vapaudeksi kaikista paikallisista tai systeemisistä haittatapahtumista (AE), jotka kohtuudella viittaavat AV-liityntäpiirin osallisuuteen (ei mukaan lukien ahtauma tai tromboosi), jotka vaativat tai johtavat johonkin seuraavista yksinään tai yhdistelmänä : lisätoimenpiteet (mukaan lukien leikkaus); sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; tai kuolema.
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuuden päätepiste: Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion ensisijainen avoimuus (TLPP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
TLPP määritellään aikaväliksi indeksiinterventiosta seuraavaan kliinisesti johdettuun uudelleeninterventioon alkuperäisessä hoitokohdassa tai sen vieressä tai kunnes raaja hylätään pysyvää pääsyä varten.
Ensisijainen avoimuus päättyy, kun jokin seuraavista tapahtuu: a) kliinisesti ohjattu uudelleeninterventio hoitoalueella; b) tromboottinen tukos hoitoalueella; c) kirurginen toimenpide, joka sulkee alkuperäisen hoitoalueen pois AV-kierrosta, ja/tai d) AV-fistelin hylkääminen, koska alkuperäistä hoitoaluetta ei voida hoitaa.
COVERA Vascular Covered Stent (seuraa PTA:ta) on arvioitu yksin PTA:lla hoidetuilla koehenkilöillä.
|
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on kohdeleesion ensisijainen avoimuus (TLPP) 12 kuukauden kuluttua indeksointitoimenpiteestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
TLPP määritellään aikaväliksi indeksiinterventiosta seuraavaan kliinisesti johdettuun uudelleeninterventioon alkuperäisessä hoitokohdassa tai siihen asti, kunnes raaja hylätään pysyvää pääsyä varten.
Ensisijainen avoimuus päättyy, kun jokin seuraavista tapahtuu: a) kliinisesti ohjattu uudelleeninterventio hoitoalueella; b) tromboottinen tukos hoitoalueella; c) kirurginen toimenpide, joka sulkee alkuperäisen hoitoalueen pois AV-kierrosta, ja/tai d) AV-fistelin hylkääminen, koska alkuperäistä hoitoaluetta ei voida hoitaa.
|
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti (ACPP).
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
ACPP määritellään aikaväliksi indeksiinterventiosta seuraavaan pääsytromboosiin tai toistuvaan interventioon. ACPP päättyy uudelleeninterventioon missä tahansa pääsypiirissä. PTA:n aiheuttama suonen repeämä ei ole ACPP-häiriö, ellei hemostaasin saavuttaminen aiheuta myös tromboosia. Tämän toissijaisen päätepisteen testaus suoritetaan hierarkkisesti. Täten ACPP:n hypoteesitestin suorittamiseksi kuuden kuukauden kohdalla TLPP:n 12 kuukauden kohdalla on oltava onnistunut. |
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kohdevaurion ensisijainen avoimuus (TLPP)
Aikaikkuna: 1, 3, 18 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Määritelty aikaväliksi indeksitoimenpiteen jälkeen seuraavaan kliinisesti johdettuun uudelleeninterventioon alkuperäisessä hoitokohdassa tai siihen asti, kunnes raaja hylätään pysyvää pääsyä varten. mITT-aineiden tulokset esitetään. N = koehenkilöiden lukumäärä mITT-populaatiossa arvioitavilla tiedoilla. Arviointi 1, 3, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen. |
1, 3, 18 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pääsypiirin ensisijainen patentti (ACPP)
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
ACPP määritellään aikaväliksi indeksiinterventiosta seuraavaan pääsytromboosiin tai toistuvaan interventioon. N = koehenkilöiden lukumäärä mITT-populaatiossa, jolla on arvioitavia tietoja. |
1, 3, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat vapaita laitteista ja toimenpiteistä, jotka liittyvät AV-liityntäpiiriin
Aikaikkuna: Arviointi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
|
Osallistujien määrä, jotka ovat vapaita laitteista ja toimenpiteistä, jotka liittyvät AV-liityntäpiiriin (ITT-populaatio). Osallistujien määrä (n) kullakin seurantajaksolla vaihtelee yleisestä ilmoittautumisesta (N), koska jotkin koehenkilöt keskeyttivät osallistumisen ennen 30 päivän, 90 päivän ja 6 kuukauden seurantaa tai eivät täyttäneet päätepisteiden sisällyttämiskriteerejä. Suhteet tapahtumien laitteeseen/menettelytapaan perustuvat CEC:n päätöksiin. |
Arviointi 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
|
|
Arteriovenoosin (AV) pääsypiirien uudelleeninterventioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
Määritelty AV-pääsypiiriin tehtyjen uudelleeninterventioiden lukumääräksi pääsyn keskeyttämiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti. Kun kokonaistutkimuksen tulosmittausajat ovat 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta, väliraportti sisältää vain 1, 3 ja 6 kuukauden tulokset. 12, 18 ja 24 kuukauden tulokset esitetään tutkimuksen loppuraportissa. MITT-tulokset esitetään tätä analyysiä varten. |
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
|
Kohdevaurioiden uudelleeninterventioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
Kohdeleesion uusintainterventioiden kokonaismäärä, joka määritellään uudelleeninterventioiden lukumääränä kohdevaurion läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi (mITT-kohteet). Kokonaistutkimuksen tulosmittauksen aikakehykset ovat 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta. |
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
|
Patenssifunktion indeksi (IPF)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
IPF määritellään ajaksi indeksitutkimuksen menettelystä tutkimuksen loppuun saattamiseen tai pääsyn keskeyttämiseen jaettuna käyntien lukumäärällä AV-pääsypiirissä suoritetun uudelleenintervention vuoksi, jotta hemodialyysi voidaan säilyttää verisuonissa. Vierailu määritellään yhdeksi (1) menettelytapatapahtumaksi riippumatta käynnin aikana suoritettujen toimenpiteiden määrästä tai tyypistä. Hakemistomenettely lasketaan ensimmäiseksi vierailuksi, jotta varmistetaan, että kaikilla aiheilla on vähintään yksi nimittäjä. Sen sijaan kokonaistutkimuksen mittausaikakehykset ovat 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta. IPF edustaa päivien lukumäärää interventioiden välillä pääsypiirin avoimuuden ylläpitämiseksi. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta, toisin sanoen Index-tutkimusmenettelyn ja uudelleeninterventioiden välillä kuluu enemmän aikaa. mITT-tulokset analysoidaan. |
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
|
Avausfunktion indeksi - Kohdeleesio (IPF-T)
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
IPF-T (Index of Patency Function - Target Lesion) määritellään ajaksi indeksitutkimuksen menettelystä tutkimuksen loppuun saattamiseen tai täydelliseen pääsyn lopettamiseen jaettuna käyntien määrällä uudelleeninterventioon, joka tehtiin kohdevauriossa verisuonten pääsyn ylläpitämiseksi hemodialyysi. Kokonaistutkimuksen mittausaikakehykset ovat 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta. Kohdeleesion läpinäkyvyyden IPF edustaa likimääräistä (keskimääräistä) päivien lukumäärää interventioiden välillä tavoiteleesion läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta, toisin sanoen Index-tutkimusmenettelyn ja uudelleeninterventioiden välillä kuluu enemmän aikaa. |
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
|
Intervention jälkeisen toissijaisen patentin saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
Toissijainen avoimuus määritellään aikaväliksi indeksitoimenpiteen jälkeen, kunnes pääsy hylätään. Intervention jälkeiseen toissijaiseen avoimuuteen voidaan sisällyttää useita toistuvia hoitoja. Kun kokonaistutkimuksen mittausajat ovat 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta, väliraportissa on vain 1, 3 ja 6 kuukauden tulokset. 12, 18 ja 24 kuukauden tulokset esitetään tutkimuksen loppuraportissa. mITT-aineiden tulokset esitetään. |
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
|
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päivänä
|
Tekninen menestys määritellään implantin onnistuneeksi käyttöönotoksi operaattorin mielipiteen perusteella aiottuun paikkaan, joka on arvioitu indeksitoimenpiteen aikana. Siksi tämän toimenpiteen kannalta vain COVERA-tiedot ovat merkityksellisiä. mITT-tulokset esitetään. Tähän analyysiin sisällytettyjen osallistujien määrä (n) eroaa yleisestä ilmoittautumisesta (N), koska jotkin koehenkilöt keskeyttivät osallistumisen ennen 30 päivän, 90 päivän ja 6 kuukauden seurantaa tai eivät täyttäneet päätepisteiden sisällyttämiskriteerejä. Tekninen menestys arvioitiin indeksimenettelyn suorittamispäivänä, joka voi olla eri päivä jokaiselle osallistujalle. |
Indeksimenettelyn päivänä
|
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn päivänä
|
Menettelyn onnistuminen määritellään hemodynaamisesti merkittävän ahtauman anatomiseksi menestykseksi ja toimenpidettä edeltävien kliinisten indikaattoreiden (kliinisen onnistumisen) paranemiseksi. Toimenpiteen onnistuminen arvioitiin indeksimenettelyn suorittamispäivänä, joka voi olla eri päivä jokaiselle osallistujalle. |
Indeksimenettelyn päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPV-14-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .