Klinická studie arteriovenózního (AV) stentgraftu BARD® COVERA™ (AVeNEW)

Experimentální: Covera Vaskulární krytý stent po PTA

Umístění vaskulárního krytého stentu Covera po perkutánní transluminální angioplastice (PTA)

Přístroj: Covera Vaskulární krytý stent po PTA

Léčba stenóz primární perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) a umístěním Covera Vascular Covered Stent.

Aktivní komparátor: PTA pouze s použitím nepotaženého balónku PTA

Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) bude provedena pomocí komerčně dostupného nepotaženého balónku PTA. Balónky s externí drátěnou podpěrou, řezací/rýhovací součástí nebo jiné podobné úpravy nejsou povoleny. Lze použít více balónků, nafouknutí a/nebo prodloužené nafouknutí.

Postup: Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) s nepotaženým PTA balónkem

Léčba stenóz pouze pomocí PTA

Ostatní jména:

• Standardní balónková angioplastika (POBA)

Počet účastníků, kteří nemají přístup k AV přístupovému okruhu Lokalizované nebo systémové závažné nežádoucí příhody

Bezpečnost je definována jako nepřítomnost jakýchkoli nežádoucích příhod (AE), lokalizovaných nebo systémových, které přiměřeně naznačují zapojení AV přístupového okruhu (kromě stenózy nebo trombózy), které vyžadují nebo mají za následek kteroukoli z následujících událostí samostatně nebo v kombinaci : další zákroky (včetně chirurgického zákroku); hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; nebo smrt.

Koncový bod účinnosti: Počet účastníků s cílovou primární průchodností lézí (TLPP)

TLPP je definován jako interval po indexové intervenci až do další klinicky řízené reintervence v místě původního ošetření nebo v jeho sousedství nebo dokud není končetina opuštěna pro trvalý přístup. Primární průchodnost končí, když nastane kterákoli z následujících situací: a) klinicky řízená reintervence v ošetřované oblasti; b) trombotická okluze v ošetřované oblasti; c) chirurgická intervence, která vyřadí původní léčenou oblast z AV okruhu, a/nebo d) opuštění AV píštěle z důvodu nemožnosti ošetřit původní léčenou oblast. COVERA Vaskulárně krytý stent (po PTA) se hodnotí proti subjektům léčeným PTA samotnou.

Počet pacientů s cílovou primární průchodností lézí (TLPP) 12 měsíců po indexovém postupu

TLPP je definován jako interval po indexové intervenci do další klinicky řízené reintervence na původním místě ošetření nebo do doby, kdy je končetina opuštěna pro trvalý přístup. Primární průchodnost končí, když nastane kterákoli z následujících situací: a) klinicky řízená reintervence v ošetřované oblasti; b) trombotická okluze v ošetřované oblasti; c) chirurgická intervence, která vyřadí původní léčenou oblast z AV okruhu, a/nebo d) opuštění AV píštěle z důvodu nemožnosti ošetřit původní léčenou oblast.

Počet účastníků s primární průchodností přístupového okruhu (ACPP).

ACPP je definován jako interval po indexové intervenci do další trombózy přístupu nebo opakované intervence.

ACPP končí opětovným zásahem kdekoli v přístupovém okruhu. Ruptura cévy způsobená PTA není selháním ACPP, pokud dosažení hemostázy také nezpůsobí trombózu.

Testování tohoto sekundárního koncového bodu se provádí hierarchickým způsobem. Aby bylo možné provést test hypotézy ACPP po 6 měsících, musí být TLPP ve 12 měsících úspěšná.

Počet účastníků s cílovou primární průchodností lézí (TLPP)

Definováno jako interval po indexové intervenci do další klinicky řízené reintervence na původním místě ošetření nebo do doby, kdy je končetina opuštěna pro trvalý přístup.

Jsou uvedeny výsledky mITT subjektů. N= počet subjektů v populaci mITT s vyhodnotitelnými údaji. Hodnocení prostřednictvím 1, 3, 18 a 24 měsíců po indexačním postupu.

Počet účastníků s primární průchodností přístupového okruhu (ACPP)

ACPP je definován jako interval po indexové intervenci do další trombózy přístupu nebo opakované intervence.

N = počet subjektů v populaci mITT s vyhodnotitelnými údaji.

Počet účastníků bez AE souvisejících se zařízením a procedurami zahrnující AV přístupový okruh

Počet účastníků bez AE souvisejících se zařízením a procedurou zahrnující AV přístupový okruh (populace ITT).

Počet účastníků (n) v každém sledovacím období se liší od celkového počtu zapsaných (N), protože některé subjekty přerušily účast před 30denním, 90denním a 6měsíčním sledováním nebo nesplňovaly kritéria pro zařazení do cílového bodu.

Vztahy se zařízením/postupem událostí jsou založeny na posouzení CEC.

Celkový počet reintervencí arteriovenózního (AV) přístupového okruhu

Definováno jako počet reintervencí do AV přístupového okruhu až do opuštění přístupu nebo do dokončení studie.

Zatímco časové rámce měření výsledků pro celkovou studii jsou 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců, prozatímní zpráva poskytuje pouze výsledky za 1, 3 a 6 měsíců. Výsledky za 12, 18 a 24 měsíců budou uvedeny v závěrečné zprávě pro studii.

Pro tuto analýzu jsou uvedeny výsledky MITT.

Celkový počet reintervencí cílové léze

Celkový počet reintervencí cílové léze definovaný jako počet reintervencí k udržení průchodnosti cílové léze (subjekty mITT).

Zatímco časové rámce měření výsledků pro celkovou studii jsou 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.

Index of Patency Function (IPF)

IPF je definována jako doba od postupu indexové studie do dokončení studie nebo opuštění přístupu dělená počtem návštěv za účelem reintervence provedené na AV přístupovém okruhu za účelem zachování cévního přístupu pro hemodialýzu. Návštěva je definována jako jedna (1) procedurální událost bez ohledu na počet nebo typ intervencí provedených během návštěvy. Indexová procedura se počítá jako první návštěva, aby se zajistilo, že všechny subjekty budou mít jmenovatele alespoň jeden.

Zatímco časové rámce měření pro celkovou studii jsou 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.

IPF představuje počet dní mezi intervencemi k udržení průchodnosti přístupového okruhu. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek, to znamená, že mezi procedurou indexové studie a reintervencemi uplynulo více času.

Výsledky mITT jsou analyzovány.

Index funkce průchodnosti – cílová léze (IPF-T)

IPF-T (Index of Patency Function – Target Lesion) je definován jako doba od procedury indexové studie do dokončení studie nebo úplného opuštění přístupu dělená počtem návštěv za účelem reintervence provedené v cílové lézi, aby byl zachován cévní přístup po dobu hemodialýza.

Zatímco časové rámce měření pro celkovou studii jsou 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců.

IPF pro průchodnost cílové léze představuje přibližný (průměrný) počet dní mezi intervencemi k udržení průchodnosti cílové léze. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek, to znamená, že mezi procedurou indexové studie a reintervencemi uplynulo více času.

Počet účastníků s postintervenční sekundární průchodností

Sekundární průchodnost je definována jako interval po zásahu indexu do ukončení přístupu. Do pointervenční sekundární průchodnosti lze zahrnout více opakovaných ošetření.

Zatímco časové rámce měření pro celkovou studii jsou 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců, prozatímní zpráva poskytuje pouze výsledky za 1, 3 a 6 měsíců. Výsledky za 12, 18 a 24 měsíců budou uvedeny v závěrečné zprávě pro studii.

Jsou uvedeny výsledky mITT subjektů.

Počet účastníků s technickým úspěchem

Technický úspěch je definován jako úspěšné nasazení implantátu na zamýšlené místo, na základě názoru operátora, hodnocené v době indexování. Proto jsou pro toto opatření relevantní pouze údaje COVERA.

Jsou uvedeny výsledky mITT. Počet účastníků (n) zahrnutých do této analýzy se liší od celkového počtu zapsaných (N), protože některé subjekty přerušily účast před 30denním, 90denním a 6měsíčním sledováním nebo nesplnily kritéria pro zařazení do cílového bodu.

Technická úspěšnost byla hodnocena v den provedení indexové procedury, což může být pro každého účastníka jiný den.

Počet účastníků s úspěšnou procedurou

Postup Úspěch je definován jako anatomický úspěch a vyřešení předprocedurálního klinického indikátoru(ů) (klinický úspěch) hemodynamicky významné stenózy.

Úspěšnost postupu byla hodnocena v den, kdy byla provedena indexová procedura, což může být pro každého účastníka jiný den.