Estudio clínico del injerto de stent arteriovenoso (AV) BARD® COVERA™ (AVeNEW)
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado simultáneamente del injerto de stent arteriovenoso (AV) BARD® COVERA™ en el tratamiento de la estenosis en el flujo venoso de salida de los circuitos de acceso a la fístula AV (AVeNEW)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kensington Gardens, South Australia, Australia, 5068
- Royal Adelaide Hospital
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Southwest Vascular Center
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Alliance Research Centers
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University & Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Kidney Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Chicago Access Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Hospital
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Massachusetts
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West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- NC Nephrology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Providence Access Care
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Maastricht, Países Bajos, 6202
- Maastricht Universitair Medish Centrum
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitaets Spital Zurich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión clínica:
- El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la recopilación de datos del estudio o la realización de los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe ser un hombre o una mujer no embarazada ≥ 21 años de edad con una expectativa de vida suficiente para permitir la finalización de todos los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento clínico y telefónico.
- El sujeto debe tener una fístula arteriovenosa (AV) en la extremidad superior que se haya sometido al menos a una sesión de diálisis exitosa con canulación con dos agujas, antes del procedimiento índice.
Criterios de inclusión angiográficos:
- El sujeto debe tener evidencia angiográfica de una estenosis ≥ 50 % (por estimación visual) ubicada en el flujo venoso del circuito de acceso AV y presentar evidencia clínica o hemodinámica de disfunción de la fístula AV.
- La lesión diana debe tener ≤ 9 cm de longitud. Nota: pueden existir múltiples estenosis dentro de la lesión diana.
- El diámetro del vaso de referencia de la vena no estenótica adyacente debe estar entre 5,0 y 9,0 mm.
Criterios de exclusión clínica:
- El sujeto se dializa con un injerto AV.
- La lesión diana ha tenido una trombosis correspondiente tratada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice.
- El acceso para hemodiálisis se encuentra en la extremidad inferior.
- El sujeto tiene una fístula AV infectada o una infección sistémica no controlada.
- El sujeto tiene un trastorno conocido de coagulación sanguínea/sangrado no controlado.
- El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida al níquel-titanio (Nitinol) o tantalio.
- El sujeto tiene otra afección médica que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o está asociada con una expectativa de vida insuficiente para permitir la finalización del estudio. procedimientos y seguimiento.
- El sujeto está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no ha completado el tratamiento del estudio o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio. Nota: Los estudios que requieren visitas de seguimiento prolongadas para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran estudios de investigación.
Criterios de exclusión angiográficos:
- Lesiones estenóticas adicionales (≥ 50 %) en el flujo venoso que están a > 3 cm del borde de la lesión diana y que no se tratan con éxito (definidas como estenosis residual < 30 %) antes de tratar la lesión diana.
- Hay un aneurisma o un pseudoaneurisma dentro de la lesión diana.
- La ubicación de la lesión objetivo requeriría que el stent vascular cubierto COVERA™ se desplegara a través de la articulación del codo.
- La lesión objetivo se encuentra dentro de un stent.
- La ubicación de la lesión objetivo requeriría que el stent vascular cubierto COVERA™ se desplegara en el segmento de la fístula utilizado para la punción de la aguja de diálisis (es decir, "zona de canulación") o a través del mismo.
- La ubicación de la lesión objetivo requeriría que el stent cubierto vascular COVERA™ se colocara en las venas centrales (subclavia, braquiocefálica, vena cava superior (VCS)) o debajo de la clavícula en la salida torácica.
- Hay una expansión incompleta de un globo de angioplastia de tamaño adecuado a su perfil esperado, a juicio del operador, durante la angioplastia primaria en la lesión objetivo antes de la aleatorización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent cubierto Covera Vascular después de PTA
Colocación del stent cubierto vascular Covera después de una angioplastia transluminal percutánea (PTA)
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Tratamiento de estenosis con angioplastia transluminal percutánea (PTA) primaria y colocación del Stent Cubierto Vascular Covera.
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Comparador activo: PTA solo con globo de PTA sin recubrimiento
La angioplastia transluminal percutánea (PTA, por sus siglas en inglés) se realizará utilizando un balón PTA sin recubrimiento disponible en el mercado.
No se permiten globos con soporte de alambre externo, componente de corte/marcado u otras modificaciones similares.
Se pueden usar globos múltiples, inflados y/o inflados prolongados.
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Tratamiento de estenosis solo con PTA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes libres de eventos adversos graves localizados o sistémicos en el circuito de acceso AV
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
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La seguridad se define como la ausencia de eventos adversos (AA), localizados o sistémicos, que sugieran razonablemente la participación del circuito de acceso AV (sin incluir estenosis o trombosis) que requieran o resulten en cualquiera de los siguientes solos o en combinación : intervenciones adicionales (incluida la cirugía); hospitalización como paciente internado o prolongación de una hospitalización existente; o muerte
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30 días después del procedimiento de indexación
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Criterio de valoración de la eficacia: número de participantes con permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
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La TLPP se define como el intervalo que sigue a la intervención índice hasta la siguiente reintervención impulsada clínicamente en el sitio de tratamiento original o junto al mismo, o hasta que se abandona la extremidad para un acceso permanente.
La permeabilidad primaria termina cuando ocurre cualquiera de los siguientes: a) reintervención impulsada clínicamente en el área de tratamiento; b) oclusión trombótica dentro del área de tratamiento; c) intervención quirúrgica que excluye el área de tratamiento original del circuito AV, y/o d) abandono de la fístula AV debido a la incapacidad de tratar el área de tratamiento original.
El stent cubierto vascular COVERA (después de ATP) se evalúa frente a sujetos tratados con ATP solo.
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6 meses después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP) a los 12 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de índice
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La TLPP se define como el intervalo que sigue a la intervención índice hasta la siguiente reintervención clínicamente impulsada en el sitio de tratamiento original o hasta que se abandona la extremidad para acceso permanente.
La permeabilidad primaria termina cuando ocurre cualquiera de los siguientes: a) reintervención impulsada clínicamente en el área de tratamiento; b) oclusión trombótica dentro del área de tratamiento; c) intervención quirúrgica que excluye el área de tratamiento original del circuito AV, y/o d) abandono de la fístula AV debido a la incapacidad de tratar el área de tratamiento original.
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12 meses después del procedimiento de índice
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Número de participantes con permeabilidad primaria del circuito de acceso (ACPP).
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
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ACPP se define como el intervalo que sigue a la intervención índice hasta la siguiente trombosis de acceso o intervención repetida. ACPP finaliza con una reintervención en cualquier punto del circuito de acceso. La ruptura de un vaso causada por PTA no es una falla de ACPP a menos que lograr la hemostasia también cause trombosis. La prueba de este criterio de valoración secundario se realiza de forma jerárquica. Por lo tanto, para realizar la prueba de hipótesis de ACPP a los 6 meses, la TLPP a los 12 meses debe tener éxito. |
6 meses después del procedimiento de indexación
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Número de participantes con permeabilidad primaria de la lesión diana (TLPP)
Periodo de tiempo: 1, 3, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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Definido como el intervalo que sigue a la intervención índice hasta la siguiente reintervención clínicamente impulsada en el sitio de tratamiento original o hasta que se abandona la extremidad para acceso permanente. Se presentan los resultados de los sujetos mITT. N= número de sujetos en la Población mITT con datos evaluables. Evaluación a través de 1, 3, 18 y 24 meses post indexado. |
1, 3, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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Número de participantes con permeabilidad primaria del circuito de acceso (ACPP)
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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ACPP se define como el intervalo que sigue a la intervención índice hasta la siguiente trombosis de acceso o intervención repetida. N = número de sujetos en la población mITT con datos evaluables. |
1, 3, 12, 18 y 24 meses después del procedimiento de índice
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Número de participantes libres de EA relacionados con dispositivos y procedimientos que involucran el circuito de acceso AV
Periodo de tiempo: Evaluación a través del procedimiento de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del índice
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Número de participantes libres de EA relacionados con dispositivos y procedimientos que involucran el circuito de acceso AV (población ITT). El número de participantes (n) en cada período de seguimiento varía de la inscripción general (N) ya que algunos sujetos interrumpieron la participación antes de los 30 días, 90 días y 6 meses de seguimiento o no cumplieron con los criterios de inclusión del criterio de valoración. Las relaciones con el dispositivo/procedimiento de los eventos se basan en las adjudicaciones de la CEC. |
Evaluación a través del procedimiento de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después del índice
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Número total de reintervenciones del circuito de acceso arteriovenoso (AV)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post procedimiento indexado
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Definido como el número de reintervenciones al circuito de acceso AV hasta el abandono del acceso o hasta la finalización del estudio. Mientras que los plazos de las medidas de resultado para el estudio general son de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses, el informe provisional solo proporciona los resultados de 1, 3 y 6 meses. Los resultados a los 12, 18 y 24 meses se proporcionarán en el informe final del estudio. Los resultados de MITT se presentan para este análisis. |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post procedimiento indexado
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Número total de reintervenciones de lesiones diana
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post procedimiento indexado
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Número total de reintervenciones de lesiones diana definidas como la cantidad de reintervenciones para mantener la permeabilidad de la lesión diana (sujetos mITT). Mientras que los marcos de tiempo de la medida de resultado para el estudio general son 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post procedimiento indexado
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Índice de función de permeabilidad (IPF)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post procedimiento indexado
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La FPI se define como el tiempo desde el procedimiento del estudio índice hasta la finalización del estudio o el abandono del acceso dividido por el número de visitas para una reintervención realizada en el circuito de acceso AV para mantener el acceso vascular para hemodiálisis. Una visita se define como un (1) acto procesal, independientemente del número o tipo de intervenciones realizadas durante la visita. El procedimiento de índice se cuenta como la primera visita para garantizar que todos los sujetos tengan un denominador de al menos uno. Mientras que los marcos de tiempo de medida para el estudio general son 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. El IPF es representativo del número de días entre intervenciones para mantener la permeabilidad del circuito de acceso. Los valores más altos representan un mejor resultado, es decir, más tiempo transcurrido entre el procedimiento del estudio Index y las reintervenciones. Se analizan los resultados de mITT. |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post procedimiento indexado
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Índice de función de permeabilidad: lesión diana (IPF-T)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post procedimiento indexado
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IPF-T (Índice de función de permeabilidad - Lesión objetivo) se define como el tiempo desde el procedimiento de estudio índice hasta la finalización del estudio o el abandono completo del acceso dividido por el número de visitas para una reintervención realizada en la lesión objetivo para mantener el acceso vascular para hemodiálisis. Mientras que los plazos de medida para el estudio global son de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses. El IPF para la permeabilidad de la lesión diana es representativo del número aproximado (promedio) de días entre intervenciones para mantener la permeabilidad de la lesión diana. Los valores más altos representan un mejor resultado, es decir, más tiempo transcurrido entre el procedimiento del estudio Index y las reintervenciones. |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post procedimiento indexado
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Número de participantes con permeabilidad secundaria posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post procedimiento indexado
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La permeabilidad secundaria se define como el intervalo desde la intervención del índice hasta que se abandona el acceso. Se pueden incluir múltiples tratamientos repetitivos en la permeabilidad secundaria posterior a la intervención. Mientras que los plazos de medición para el estudio general son de 1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses, el informe intermedio solo proporciona los resultados de 1, 3 y 6 meses. Los resultados a los 12, 18 y 24 meses se proporcionarán en el informe final del estudio. Se presentan los resultados de los sujetos mITT. |
1, 3, 6, 12, 18 y 24 meses post procedimiento indexado
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Número de participantes con éxito técnico
Periodo de tiempo: El día del procedimiento de indexación
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El éxito técnico se define como el despliegue exitoso, según la opinión del operador, del implante en la ubicación prevista evaluada en el momento del procedimiento índice. Por lo tanto, para esta medida, solo son relevantes los datos de COVERA. Se presentan los resultados de mITT. El número de participantes (n) incluidos en este análisis es diferente de la inscripción general (N) ya que algunos sujetos interrumpieron la participación antes de los 30 días, 90 días y 6 meses de seguimiento o no cumplieron con los criterios de inclusión del punto final. El éxito técnico se evaluó el día en que se realizó el procedimiento índice, que puede ser un día diferente para cada participante. |
El día del procedimiento de indexación
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Número de participantes con éxito en el procedimiento
Periodo de tiempo: El día del procedimiento de indexación
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El éxito del procedimiento se define como el éxito anatómico y la resolución de los indicadores clínicos previos al procedimiento (éxito clínico) de una estenosis hemodinámicamente significativa. El éxito del procedimiento se evaluó el día en que se realizó el procedimiento índice, que puede ser un día diferente para cada participante. |
El día del procedimiento de indexación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPV-14-005
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