Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van de BARD® COVERA™ arterioveneuze (AV) stentgraft (AVeNEW)

17 december 2021 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gelijktijdig gecontroleerde klinische studie van de BARD® COVERA™ arterioveneuze (AV) stentgraft bij de behandeling van stenose in de veneuze uitstroom van AV-fisteltoegangscircuits (AVeNEW)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de COVERA™ vasculaire beklede stent voor de behandeling van stenotische laesies in de veneuze uitstroom van de bovenste ledematen van het arterioveneuze (AV) toegangscircuit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek wordt het gebruik van de COVERA™ vasculaire beklede stent (na percutane transluminale angioplastiek (PTA)) vergeleken met alleen PTA voor de behandeling van stenotische laesies in de veneuze uitstroom van de bovenste extremiteit van het arterioveneuze (AV) toegangscircuit van proefpersonen die dialyseren met een AV fistel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kensington Gardens, South Australia, Australië, 5068
        • Royal Adelaide Hospital
  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202
        • Maastricht Universitair Medish Centrum
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Southwest Vascular Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University & Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60521
        • Chicago Access Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitaets Spital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor klinische opname:

  • Proefpersoon moet vrijwillig het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en dateren voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksgegevens of het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
  • De proefpersoon moet een man of een niet-zwangere vrouw van ≥ 21 jaar zijn met een verwachte levensduur die voldoende is om alle onderzoeksprocedures te kunnen voltooien.
  • De proefpersoon moet bereid zijn om te voldoen aan de protocolvereisten, inclusief de klinische en telefonische follow-up.
  • De proefpersoon moet een arterioveneuze (AV) fistel van de bovenste extremiteit hebben die voorafgaand aan de indexprocedure ten minste één succesvolle dialysesessie met canulatie met twee naalden heeft ondergaan.

Angiografische opnamecriteria:

  • De proefpersoon moet angiografisch bewijs hebben van een stenose ≥ 50% (volgens visuele schatting) in de veneuze uitstroom van het AV-toegangscircuit en aanwezig zijn met klinisch of hemodynamisch bewijs van AV-fisteldisfunctie.
  • De doellaesie moet ≤ 9 cm lang zijn. Opmerking: er kunnen meerdere stenoses bestaan ​​binnen de doellaesie.
  • De diameter van het referentievat van de aangrenzende niet-stenotische ader moet tussen 5,0 en 9,0 mm liggen.

Criteria voor klinische uitsluiting:

  • De proefpersoon dialyseert met een AV-transplantaat.
  • De doellaesie heeft een overeenkomstige trombosebehandeling ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
  • De toegang voor hemodialyse bevindt zich in de onderste extremiteit.
  • De patiënt heeft een geïnfecteerde AV-fistel of een ongecontroleerde systemische infectie.
  • De patiënt heeft een bekende ongecontroleerde bloedstollings-/bloedingsstoornis.
  • De patiënt heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor contrastmiddelen die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld.
  • De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium (Nitinol) of tantaal.
  • De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of verband houdt met een levensverwachting die onvoldoende is om de studie af te ronden procedures en opvolging.
  • De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat de onderzoeksbehandeling niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort. Opmerking: Studies die uitgebreide follow-upbezoeken vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien in de handel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksstudies beschouwd.

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • Aanvullende stenotische laesies (≥ 50%) in de veneuze uitstroom die > 3 cm van de rand van de doellaesie zijn en niet met succes zijn behandeld (gedefinieerd als < 30% reststenose) voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie.
  • Een aneurysma of pseudo-aneurysma is aanwezig in de doellaesie.
  • De locatie van de doellaesie vereist dat de COVERA™ vasculaire beklede stent over het ellebooggewricht wordt geplaatst.
  • De doellaesie bevindt zich in een stent.
  • De locatie van de doellaesie vereist dat de COVERA™ vasculaire beklede stent wordt geplaatst op of over het fistelsegment dat wordt gebruikt voor dialysenaaldpunctie (d.w.z. "canulatiezone").
  • De locatie van de doellaesie zou vereisen dat de COVERA™ vasculaire beklede stent in de centrale aders (subclavia, brachiocephalic, vena cava superior (SVC)) of onder het sleutelbeen bij de thoracale uitlaat wordt geplaatst.
  • Er is onvolledige uitzetting van een angioplastiekballon van de juiste maat tot het verwachte profiel, naar het oordeel van de operator, tijdens primaire angioplastiek op de doellaesie voorafgaand aan randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Covera vasculaire bedekte stent na PTA
Plaatsing van de Covera Vascular Covered Stent na percutane transluminale angioplastiek (PTA)
Apparaat: Covera vasculaire bedekte stent na PTA
Behandeling van stenoses met primaire percutane transluminale angioplastiek (PTA) en plaatsing van de Covera Vascular Covered Stent.
Actieve vergelijker: PTA gebruikt alleen ongecoate PTA-ballon
Percutane transluminale angioplastiek (PTA) wordt uitgevoerd met een in de handel verkrijgbare niet-gecoate PTA-ballon. Ballonnen met een uitwendige draadondersteuning, snij-/scoringscomponent of andere soortgelijke aanpassingen zijn niet toegestaan. Meerdere ballonnen, inflaties en/of langdurige inflatie kunnen worden gebruikt.
Procedure: Percutane transluminale angioplastiek (PTA) met ongecoate PTA-ballon
Behandeling van stenoses alleen met PTA
Andere namen:
  • Standaard ballonangioplastiek (POBA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met vrijheid van AV Access Circuit Gelokaliseerde of systemische ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
Veiligheid wordt gedefinieerd als het vrij zijn van enige ongewenste gebeurtenis(sen) (AE's), gelokaliseerd of systemisch, die redelijkerwijs de betrokkenheid van het AV-toegangscircuit suggereert (exclusief stenose of trombose) die een van de volgende alleen of in combinatie vereist of tot gevolg heeft : aanvullende ingrepen (inclusief chirurgie); intramurale ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; of de dood.
30 dagen na indexeringsprocedure
Effectiviteitseindpunt: aantal deelnemers met doellaesie primaire doorgankelijkheid (TLPP)
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure
TLPP wordt gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende klinisch gestuurde herinterventie op of naast de oorspronkelijke behandelingsplaats of totdat de extremiteit wordt verlaten voor permanente toegang. Primaire doorgankelijkheid eindigt wanneer een van de volgende situaties zich voordoet: a) klinisch gedreven herinterventie in het behandelingsgebied; b) trombotische occlusie binnen het behandelingsgebied; c) chirurgische ingreep waarbij het oorspronkelijke behandelgebied wordt uitgesloten van het AV-circuit, en/of d) het verlaten van de AV-fistel omdat het oorspronkelijke behandelgebied niet kan worden behandeld. COVERA Vascular Covered Stent (na PTA) wordt beoordeeld ten opzichte van patiënten die alleen met PTA zijn behandeld.
6 maanden na indexeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met doellaesie primaire doorgankelijkheid (TLPP) 12 maanden na indexprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexprocedure
TLPP wordt gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende klinisch gestuurde herinterventie op de oorspronkelijke behandelingsplaats of totdat de extremiteit wordt verlaten voor permanente toegang. Primaire doorgankelijkheid eindigt wanneer een van de volgende situaties zich voordoet: a) klinisch gedreven herinterventie in het behandelingsgebied; b) trombotische occlusie binnen het behandelingsgebied; c) chirurgische ingreep waarbij het oorspronkelijke behandelgebied wordt uitgesloten van het AV-circuit, en/of d) het verlaten van de AV-fistel omdat het oorspronkelijke behandelgebied niet kan worden behandeld.
12 maanden post-indexprocedure
Aantal deelnemers met Access Circuit Primary Patency (ACPP).
Tijdsspanne: 6 maanden na indexeringsprocedure

ACPP wordt gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende toegangstrombose of herhaalde interventie.

ACPP eindigt met een herinterventie overal in het toegangscircuit. Vaatruptuur veroorzaakt door PTA is geen ACPP-falen tenzij het bereiken van hemostase ook trombose veroorzaakt.

Het testen van dit secundaire eindpunt wordt op hiërarchische wijze uitgevoerd. Dus om de hypothesetest van ACPP na 6 maanden uit te voeren, moet TLPP na 12 maanden succesvol zijn.
6 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met doellaesie primaire doorgankelijkheid (TLPP)
Tijdsspanne: 1, 3, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure

Gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende klinisch gestuurde herinterventie op de oorspronkelijke behandelingsplaats of totdat de extremiteit wordt verlaten voor permanente toegang.

De resultaten van mITT-proefpersonen worden gepresenteerd. N= aantal proefpersonen in de mITT-populatie met evalueerbare gegevens. Evaluatie via 1, 3, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure.
1, 3, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tijdsspanne: 1, 3, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure

ACPP wordt gedefinieerd als het interval na de indexinterventie tot de volgende toegangstrombose of herhaalde interventie.

N = aantal proefpersonen in de mITT-populatie met evalueerbare gegevens.
1, 3, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers vrij van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen met betrekking tot het AV-toegangscircuit
Tijdsspanne: Evaluatie via 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden post-indexprocedure

Aantal deelnemers vrij van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen met betrekking tot het AV-toegangscircuit (ITT-populatie).

Het aantal deelnemers (n) in elke follow-upperiode varieert van het totale aantal inschrijvingen (N), aangezien sommige proefpersonen hun deelname stopzetten vóór de follow-up van 30 dagen, 90 dagen en 6 maanden of niet voldeden aan de criteria voor opname op het eindpunt.

De relaties met apparaat/procedure van de gebeurtenissen zijn gebaseerd op CEC-oordelen.
Evaluatie via 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden post-indexprocedure
Totaal aantal herinterventies van het arterioveneuze (AV) toegangscircuit
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure

Gedefinieerd als het aantal herinterventies in het AV-toegangscircuit totdat de toegang wordt stopgezet of de studie is voltooid.

Terwijl de tijdsbestekken voor de uitkomstmaat voor het totale onderzoek 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden zijn, geeft het tussentijdse rapport alleen de resultaten van 1, 3 en 6 maanden. De resultaten na 12, 18 en 24 maanden zullen worden verstrekt in de eindrapportage voor het onderzoek.

Voor deze analyse worden MITT-resultaten gepresenteerd.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Totaal aantal herinterventies op doellaesie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure

Totaal aantal herinterventies van doellaesie gedefinieerd als het aantal herinterventies om de doorgankelijkheid van doellaesie te behouden (mITT-proefpersonen).

Terwijl de tijdsbestekken voor de uitkomstmaat voor het totale onderzoek 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden zijn.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Index van de doorgankelijkheidsfunctie (IPF)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure

IPF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexonderzoeksprocedure tot het voltooien van de studie of het verlaten van de toegang, gedeeld door het aantal bezoeken voor een herinterventie uitgevoerd op het AV-toegangscircuit om vasculaire toegang voor hemodialyse te behouden. Een bezoek wordt gedefinieerd als één (1) procedurele gebeurtenis, ongeacht het aantal of type interventies dat tijdens het bezoek wordt uitgevoerd. De indexprocedure wordt geteld als het eerste bezoek om ervoor te zorgen dat alle proefpersonen een noemer van ten minste één hebben.

Terwijl de meettijdframes voor het totale onderzoek 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden zijn.

De IPF is representatief voor het aantal dagen tussen interventies om het toegangscircuit doorgankelijk te houden. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat, dat wil zeggen dat er meer tijd is verstreken tussen de Index-onderzoeksprocedure en herinterventies.

mITT-resultaten worden geanalyseerd.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Index van doorgankelijkheid - Doellaesie (IPF-T)
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure

IPF-T (Index of Patency Function - Target Laesion) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de indexonderzoeksprocedure tot het voltooien van de studie of het volledig verlaten van de toegang, gedeeld door het aantal bezoeken voor een herinterventie uitgevoerd op de doellaesie om vasculaire toegang te behouden voor hemodialyse.

Terwijl de meettijdframes voor het totale onderzoek 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden zijn.

De IPF voor doorgankelijkheid van de doellaesie is representatief voor het geschatte (gemiddelde) aantal dagen tussen interventies om de doorgankelijkheid van de doellaesie te behouden. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat, dat wil zeggen dat er meer tijd is verstreken tussen de Index-onderzoeksprocedure en herinterventies.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met secundaire doorgankelijkheid na de interventie
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure

Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het interval na de indexinterventie totdat de toegang wordt opgegeven. Meerdere repetitieve behandelingen kunnen worden opgenomen in secundaire doorgankelijkheid na de interventie.

Terwijl de meettijdframes voor het totale onderzoek 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden zijn, geeft het tussentijdse rapport alleen de resultaten van 1, 3 en 6 maanden. De resultaten na 12, 18 en 24 maanden zullen worden verstrekt in de eindrapportage voor het onderzoek.

De resultaten van mITT-proefpersonen worden gepresenteerd.
1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na indexeringsprocedure
Aantal deelnemers met technisch succes
Tijdsspanne: Op de dag van de indexprocedure

Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing, op basis van de mening van de bediener, van het implantaat op de beoogde locatie, beoordeeld op het moment van de indexeringsprocedure. Daarom zijn voor deze maatregel alleen COVERA-gegevens relevant.

mITT-resultaten worden gepresenteerd. Het aantal deelnemers (n) dat in deze analyse is opgenomen, verschilt van de totale inschrijving (N), aangezien sommige proefpersonen deelname stopten vóór de follow-up van 30 dagen, 90 dagen en 6 maanden of niet voldeden aan de criteria voor opname op het eindpunt.

Het technische succes werd beoordeeld op de dag dat de indexprocedure werd uitgevoerd, wat voor elke deelnemer een andere dag kan zijn.
Op de dag van de indexprocedure
Aantal deelnemers met geslaagde procedure
Tijdsspanne: Op de dag van de indexprocedure

Proceduresucces wordt gedefinieerd als anatomisch succes en resolutie van de pre-procedurele klinische indicator(en) (klinisch succes) van een hemodynamisch significante stenose.

Het succes van de procedure werd beoordeeld op de dag dat de indexprocedure werd uitgevoerd, wat voor elke deelnemer een andere dag kan zijn.
Op de dag van de indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BPV-14-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren