Badanie kliniczne stent-graftu tętniczo-żylnego (AV) BARD® COVERA™ (AVeNEW)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne stent-graftu tętniczo-żylnego (AV) BARD® COVERA™ w leczeniu zwężenia w żylnym odpływie obwodów dostępu do przetoki AV (AVeNEW)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Kensington Gardens, South Australia, Australia, 5068
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
-
-
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202
- Maastricht Universitair Medish Centrum
-
-
-
-
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Middlemore Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Southwest Vascular Center
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Alliance Research Centers
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Radiology Imaging Associates
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University & Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Ocala Kidney Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
- Chicago Access Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Massachusetts
-
West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- NC Nephrology
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Providence Access Care
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaets Spital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kliniczne kryteria włączenia:
- Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody (ICF) przed zebraniem danych badawczych lub wykonaniem procedur badawczych.
- Uczestnik musi być mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku ≥ 21 lat i przewidywaną długością życia wystarczającą do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
- Podmiot musi być chętny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obserwacji klinicznej i telefonicznej.
- Pacjent musi mieć przetokę tętniczo-żylną (AV) kończyny górnej, która przeszła co najmniej jedną udaną sesję dializy z kaniulacją dwuigłową przed zabiegiem indeksacji.
Kryteria włączenia do angiografii:
- Pacjent musi mieć potwierdzone angiograficznie zwężenie ≥ 50% (na podstawie oceny wzrokowej) zlokalizowane w żylnym odpływie obwodu dostępu AV oraz kliniczne lub hemodynamiczne objawy dysfunkcji przetoki AV.
- Docelowa zmiana musi mieć długość ≤ 9 cm. Uwaga: w docelowej zmianie mogą występować liczne zwężenia.
- Średnica naczynia referencyjnego sąsiedniej żyły nieswężącej musi wynosić od 5,0 do 9,0 mm.
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Pacjent jest dializowany z przeszczepem AV.
- Docelowa zmiana miała odpowiednią zakrzepicę leczoną w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania.
- Dostęp do hemodializy znajduje się w kończynie dolnej.
- Pacjent ma zakażoną przetokę AV lub niekontrolowaną infekcję ogólnoustrojową.
- Pacjent ma znane niekontrolowane zaburzenie krzepnięcia krwi/krwawienia.
- Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji.
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na nikiel-tytan (Nitinol) lub tantal.
- Badany ma inny stan chorobowy, który w ocenie Badacza może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub wiązać się z długością życia niewystarczającą do ukończenia badania procedury i działania następcze.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło leczenia w ramach badania lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania. Uwaga: Badania wymagające przedłużonych wizyt kontrolnych w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne.
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Dodatkowe zmiany zwężenia (≥ 50%) w odpływie żylnym, które znajdują się > 3 cm od krawędzi zmiany docelowej i nie są skutecznie leczone (zdefiniowane jako zwężenie resztkowe < 30%) przed leczeniem zmiany docelowej.
- W docelowej zmianie obecny jest tętniak lub tętniak rzekomy.
- Lokalizacja docelowej zmiany wymaga założenia stentu powlekanego naczyniami COVERA™ w poprzek stawu łokciowego.
- Docelowa zmiana jest zlokalizowana w stencie.
- Umiejscowienie docelowej zmiany wymaga rozmieszczenia stentu pokrytego naczyniami COVERA™ na odcinku przetoki używanym do nakłucia igłą dializacyjną lub w poprzek tego segmentu (tj. „strefa kaniulacji”).
- Lokalizacja docelowej zmiany wymagałaby umieszczenia stentu COVERA™ pokrytego naczyniami w żyłach centralnych (podobojczykowej, ramienno-głowowej, żyły głównej górnej (SVC)) lub pod obojczykiem u wylotu klatki piersiowej.
- W ocenie operatora podczas pierwotnej angioplastyki w docelowej zmianie przed randomizacją dochodzi do niepełnego rozszerzenia balonu do angioplastyki o odpowiednim rozmiarze do oczekiwanego profilu do oczekiwanego profilu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent powlekany naczyniowo Covera po PTA
Umieszczenie stentu powlekanego naczyniowo Covera po przezskórnej angioplastyce śródnaczyniowej (PTA)
|
Leczenie zwężeń pierwotną przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) i założeniem stentu Covera Vascular Covered.
|
|
Aktywny komparator: PTA tylko przy użyciu niepowlekanego balonika PTA
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) zostanie przeprowadzona przy użyciu dostępnego w handlu niepowlekanego balonika PTA.
Balony z zewnętrznym wspornikiem drutu, elementem tnącym/nacinającym lub innymi podobnymi modyfikacjami są niedozwolone.
Można zastosować wiele balonów, napełnianie i/lub przedłużone nadmuchiwanie.
|
Leczenie zwężeń wyłącznie PTA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nie występuje miejscowe lub ogólnoustrojowe poważne zdarzenia niepożądane związane z obwodem dostępu AV
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Bezpieczeństwo definiuje się jako brak jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych (AE), miejscowych lub ogólnoustrojowych, które w uzasadniony sposób sugerują zajęcie obwodu dostępu AV (z wyłączeniem zwężenia lub zakrzepicy), które wymagają lub skutkują którymkolwiek z poniższych działań samodzielnie lub w połączeniu : dodatkowe interwencje (w tym operacja); hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; lub śmierć.
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Punkt końcowy skuteczności: liczba uczestników z pierwotną drożnością zmiany docelowej (TLPP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania
|
TLPP definiuje się jako odstęp czasu po interwencji wskaźnika do następnej reinterwencji sterowanej klinicznie w pierwotnym miejscu leczenia lub w jego sąsiedztwie lub do opuszczenia kończyny w celu uzyskania stałego dostępu.
Pierwotna drożność kończy się, gdy wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: a) ponowna interwencja kliniczna w leczonym obszarze; b) okluzja zakrzepowa w obszarze zabiegowym; c) interwencja chirurgiczna polegająca na wyłączeniu pierwotnego obszaru leczenia z obwodu AV i/lub d) rezygnacja z przetoki AV z powodu braku możliwości leczenia pierwotnego obszaru leczenia.
Stent powlekany naczyniowo COVERA (po PTA) jest oceniany w porównaniu z pacjentami leczonymi samym PTA.
|
6 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z pierwotną drożnością docelowej zmiany chorobowej (TLPP) po 12 miesiącach od zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: Procedura 12 miesięcy po indeksie
|
TLPP definiuje się jako odstęp czasu po interwencji wskaźnika do następnej reinterwencji sterowanej klinicznie w pierwotnym miejscu leczenia lub do opuszczenia kończyny w celu uzyskania stałego dostępu.
Pierwotna drożność kończy się, gdy wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji: a) ponowna interwencja kliniczna w leczonym obszarze; b) okluzja zakrzepowa w obszarze zabiegowym; c) interwencja chirurgiczna polegająca na wyłączeniu pierwotnego obszaru leczenia z obwodu AV i/lub d) rezygnacja z przetoki AV z powodu braku możliwości leczenia pierwotnego obszaru leczenia.
|
Procedura 12 miesięcy po indeksie
|
|
Liczba uczestników z pierwotną drożnością obwodu dostępu (ACPP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania
|
ACPP definiuje się jako czas od interwencji wskaźnika do następnej zakrzepicy dostępu lub powtórnej interwencji. ACPP kończy się ponowną interwencją w dowolnym miejscu obwodu dostępu. Pęknięcie naczynia spowodowane przez PTA nie jest niepowodzeniem ACPP, chyba że osiągnięcie hemostazy powoduje również zakrzepicę. Testowanie tego drugorzędowego punktu końcowego odbywa się w sposób hierarchiczny. Tak więc, aby przeprowadzić test hipotezy ACPP po 6 miesiącach, TLPP po 12 miesiącach musi zakończyć się sukcesem. |
6 miesięcy po procedurze indeksowania
|
|
Liczba uczestników z pierwotną drożnością zmiany docelowej (TLPP)
Ramy czasowe: 1, 3, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
Zdefiniowany jako odstęp czasu po interwencji wskazującej do następnej reinterwencji sterowanej klinicznie w pierwotnym miejscu leczenia lub do opuszczenia kończyny w celu uzyskania stałego dostępu. Przedstawiono wyniki badanych mITT. N= liczba pacjentów w populacji mITT z danymi możliwymi do oceny. Ocena po 1, 3, 18 i 24 miesiącach po procedurze indeksowania. |
1, 3, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
|
Liczba uczestników z pierwotną drożnością obwodu dostępu (ACPP)
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
ACPP definiuje się jako czas od interwencji wskaźnika do następnej zakrzepicy dostępu lub powtórnej interwencji. N = liczba pacjentów w populacji mITT z danymi możliwymi do oceny. |
1, 3, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
|
Liczba uczestników wolnych od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą obejmujących obwód dostępu AV
Ramy czasowe: Ocena w ramach procedury 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy po indeksie
|
Liczba uczestników wolnych od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą obejmujących obwód dostępu AV (populacja ITT). Liczba uczestników (n) w każdym okresie obserwacji różni się od ogólnej liczby uczestników (N), ponieważ niektórzy pacjenci przerwali udział przed 30-dniowym, 90-dniowym i 6-miesięcznym okresem obserwacji lub nie spełnili kryteriów włączenia do punktu końcowego. Relacje z urządzeniem/procedurą zdarzeń oparte są na orzeczeniach CEC. |
Ocena w ramach procedury 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesięcy po indeksie
|
|
Całkowita liczba reinterwencji obwodu dostępu tętniczo-żylnego (AV).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
Zdefiniowana jako liczba ponownych interwencji w obwodzie dostępu AV do czasu przerwania dostępu lub zakończenia badania. Podczas gdy ramy czasowe pomiaru wyniku dla całego badania to 1, 3, 6, 12,18 i 24 miesiące, raport okresowy zawiera tylko wyniki 1, 3 i 6 miesięcy. Wyniki po 12, 18 i 24 miesiącach zostaną podane w raporcie końcowym badania. Dla tej analizy przedstawiono wyniki MITT. |
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
|
Całkowita liczba reinterwencji zmian docelowych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
Całkowita liczba ponownych interwencji w docelowej zmianie chorobowej zdefiniowana jako liczba ponownych interwencji w celu utrzymania drożności docelowej zmiany chorobowej (osobnicy mITT). Natomiast ramy czasowe pomiaru wyniku dla całego badania to 1, 3, 6, 12,18 i 24 miesiące. |
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
|
Indeks funkcji drożności (IPF)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
IPF definiuje się jako czas od procedury badania wskaźnikowego do zakończenia badania lub rezygnacji z dostępu podzielony przez liczbę wizyt w celu ponownej interwencji wykonanej w obwodzie dostępu AV w celu utrzymania dostępu naczyniowego do hemodializy. Wizyta jest zdefiniowana jako jedno (1) zdarzenie procesowe, niezależnie od liczby lub rodzaju interwencji wykonanych podczas wizyty. Procedura indeksowania jest liczona jako pierwsza wizyta, aby upewnić się, że wszystkie osoby mają mianownik co najmniej jeden. Natomiast ramy czasowe pomiaru dla całego badania to 1, 3, 6, 12,18 i 24 miesiące. IPF jest reprezentatywny dla liczby dni między interwencjami w celu utrzymania drożności obwodu dostępu. Wyższe wartości reprezentują lepszy wynik, to znaczy więcej czasu, jaki upłynął między procedurą badania Indeksu a ponowną interwencją. Wyniki mITT są analizowane. |
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
|
Indeks funkcji drożności — zmiana docelowa (IPF-T)
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
IPF-T (ang. Index of Patency Function – Target Lesion) definiuje się jako czas od procedury badania wskaźnikowego do zakończenia badania lub całkowitej rezygnacji z dostępu podzielony przez liczbę wizyt w celu ponownej interwencji wykonanej w docelowej zmianie w celu utrzymania dostępu naczyniowego przez hemodializa. Natomiast ramy czasowe pomiaru dla całego badania to 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące. IPF dla docelowej drożności zmiany jest reprezentatywny dla przybliżonej (średniej) liczby dni między interwencjami w celu utrzymania docelowej drożności zmiany. Wyższe wartości reprezentują lepszy wynik, to znaczy więcej czasu, jaki upłynął między procedurą badania Indeksu a ponowną interwencją. |
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
|
Liczba uczestników z wtórną drożnością pooperacyjną
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
Drożność wtórna jest zdefiniowana jako czas po interwencji indeksu do momentu rezygnacji z dostępu. Wielokrotne powtarzanie zabiegów może być uwzględnione w drożności wtórnej po interwencji. Podczas gdy ramy czasowe pomiaru dla całego badania to 1, 3, 6, 12,18 i 24 miesiące, raport okresowy zawiera tylko wyniki 1, 3 i 6 miesięcy. Wyniki po 12, 18 i 24 miesiącach zostaną podane w raporcie końcowym badania. Przedstawiono wyniki badanych mITT. |
1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po procedurze indeksacji
|
|
Liczba uczestników z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Procedura w dniu indeksu
|
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślne wdrożenie, w oparciu o opinię operatora, implantu w zamierzonym miejscu, ocenianym w czasie procedury indeksowania. Dlatego dla tego środka istotne są tylko dane COVERA. Przedstawiono wyniki mITT. Liczba uczestników (n) uwzględnionych w tej analizie różni się od ogólnej liczby uczestników (N), ponieważ niektórzy pacjenci przerwali udział przed 30-dniowym, 90-dniowym i 6-miesięcznym okresem obserwacji lub nie spełnili kryteriów włączenia do punktu końcowego. Sukces techniczny oceniano w dniu przeprowadzenia procedury indeksowania, który dla każdego uczestnika może być innym dniem. |
Procedura w dniu indeksu
|
|
Liczba uczestników z sukcesem procedury
Ramy czasowe: Procedura w dniu indeksu
|
Powodzenie zabiegu definiuje się jako sukces anatomiczny i ustąpienie przedzabiegowych wskaźników klinicznych (sukces kliniczny) istotnego hemodynamicznie zwężenia. Powodzenie procedury oceniano w dniu przeprowadzenia procedury indeksacji, który dla każdego uczestnika może być innym dniem. |
Procedura w dniu indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPV-14-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Restenoza
-
Medinol Ltd.Zakończonyde Novo lub Restenosis LesionsJaponia