Klinische Studie des BARD® COVERA™ arteriovenösen (AV) Stentgrafts (AVeNEW)
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, gleichzeitig kontrollierte klinische Studie des BARD® COVERA™ arteriovenösen (AV) Stentgrafts bei der Behandlung von Stenosen im venösen Abfluss von AV-Fistel-Zugangskreisläufen (AVeNEW)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kensington Gardens, South Australia, Australien, 5068
- Royal Adelaide Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Auckland, Neuseeland, 2025
- Middlemore Hospital
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Maastricht, Niederlande, 6202
- Maastricht Universitair Medish Centrum
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Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaets Spital Zurich
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Arizona
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Southwest Vascular Center
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California
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Alliance Research Centers
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University & Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
- Ocala Kidney Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- Chicago Access Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Hospital
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Massachusetts
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West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- NC Nephrology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Providence Access Care
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Graz, Österreich, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Klinische Einschlusskriterien:
- Der Proband muss freiwillig das Einverständniserklärungsformular (ICF) vor der Erhebung von Studiendaten oder der Durchführung von Studienverfahren unterschreiben und datieren.
- Das Subjekt muss entweder ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 21 Jahren mit einer erwarteten Lebensdauer sein, die ausreicht, um alle Studienverfahren abzuschließen.
- Der Proband muss bereit sein, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der klinischen und telefonischen Nachsorge.
- Das Subjekt muss eine arteriovenöse (AV) Fistel der oberen Extremität haben, die vor dem Indexverfahren mindestens einer erfolgreichen Dialysesitzung mit Zweinadelkanülierung unterzogen wurde.
Angiographische Einschlusskriterien:
- Der Proband muss einen angiographischen Nachweis einer Stenose von ≥ 50 % (nach visueller Einschätzung) im venösen Abfluss des AV-Zugangskreislaufs aufweisen und klinische oder hämodynamische Nachweise einer AV-Fistel-Dysfunktion aufweisen.
- Die Zielläsion muss ≤ 9 cm lang sein. Hinweis: Innerhalb der Zielläsion können mehrere Stenosen vorhanden sein.
- Der Referenzgefäßdurchmesser der benachbarten nicht stenotischen Vene muss zwischen 5,0 und 9,0 mm liegen.
Klinische Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt dialysiert mit einem AV-Transplantat.
- Die Zielläsion wurde innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren mit einer entsprechenden Thrombose behandelt.
- Der Hämodialysezugang befindet sich in der unteren Extremität.
- Das Subjekt hat eine infizierte AV-Fistel oder eine unkontrollierte systemische Infektion.
- Das Subjekt hat eine bekannte unkontrollierte Blutgerinnungs-/Blutungsstörung.
- Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
- Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nickel-Titan (Nitinol) oder Tantal.
- Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die für den Abschluss der Studie nicht ausreicht Verfahren und Nachsorge.
- Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die die Studienbehandlung nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinflusst. Hinweis: Studien, die längere Nachuntersuchungen für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
Angiographische Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche stenotische Läsionen (≥ 50 %) im venösen Abfluss, die > 3 cm vom Rand der Zielläsion entfernt sind und vor der Behandlung der Zielläsion nicht erfolgreich behandelt werden (definiert als < 30 % Reststenose).
- Innerhalb der Zielläsion ist ein Aneurysma oder Pseudoaneurysma vorhanden.
- Die Position der Zielläsion würde erfordern, dass der COVERA™ Vascular Covered Stent über das Ellbogengelenk eingesetzt wird.
- Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Stents.
- Die Position der Zielläsion würde erfordern, dass der COVERA™ Vascular Covered Stent an oder über dem Fistelsegment eingesetzt wird, das für die Dialysenadelpunktion verwendet wird (d. h. „Kanülierungszone“).
- Die Position der Zielläsion würde erfordern, dass der COVERA™ Vascular Covered Stent in den zentralen Venen (subclavia, brachiocephalic, obere Hohlvene (SVC)) oder unter dem Schlüsselbein am Thoraxausgang platziert wird.
- Während der primären Angioplastie an der Zielläsion vor der Randomisierung kommt es nach Einschätzung des Bedieners zu einer unvollständigen Expansion eines Angioplastie-Ballons geeigneter Größe auf sein erwartetes Profil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Covera Gefäßbeschichteter Stent nach PTA
Platzierung des Covera Vascular Covered Stent nach perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA)
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Behandlung von Stenosen mit primärer perkutaner transluminaler Angioplastie (PTA) und Platzierung des Covera Vascular Covered Stents.
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Aktiver Komparator: PTA nur mit unbeschichtetem PTA-Ballon
Die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) wird unter Verwendung eines im Handel erhältlichen unbeschichteten PTA-Ballons durchgeführt.
Ballons mit einer externen Drahthalterung, Schneide-/Ritzkomponenten oder anderen ähnlichen Modifikationen sind nicht erlaubt.
Es können mehrere Ballons, Aufblähungen und/oder längere Aufblähungen verwendet werden.
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Behandlung von Stenosen nur mit PTA
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit von lokalisierten oder systemischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im AV-Zugriff-Schaltkreis
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
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Sicherheit ist definiert als das Fehlen von lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs), die vernünftigerweise auf eine Beteiligung des AV-Zugangskreislaufs hindeuten (ohne Stenose oder Thrombose), die eines der folgenden allein oder in Kombination erfordern oder dazu führen : zusätzliche Eingriffe (einschließlich Operation); stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; oder Tod.
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30 Tage nach dem Indexverfahren
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Wirksamkeitsendpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit primärer Offenheit der Zielläsion (TLPP)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
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TLPP ist definiert als das Intervall nach der Indexintervention bis zur nächsten klinisch bedingten Reintervention an oder neben der ursprünglichen Behandlungsstelle oder bis die Extremität für einen dauerhaften Zugang aufgegeben wird.
Die primäre Durchgängigkeit endet, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: a) klinisch bedingte erneute Intervention im Behandlungsbereich; b) thrombotischer Verschluss innerhalb des Behandlungsbereichs; c) chirurgischer Eingriff, der den ursprünglichen Behandlungsbereich aus dem AV-Kreislauf ausschließt, und/oder d) Verlassen der AV-Fistel aufgrund der Unfähigkeit, den ursprünglichen Behandlungsbereich zu behandeln.
COVERA Vascular Covered Stent (nach PTA) wird im Vergleich zu Probanden bewertet, die nur mit PTA behandelt wurden.
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6 Monate nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit primärer Offenheit der Zielläsion (TLPP) 12 Monate nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 12 Monate Post-Index-Verfahren
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TLPP ist definiert als das Intervall nach der Indexintervention bis zur nächsten klinisch bedingten Reintervention an der ursprünglichen Behandlungsstelle oder bis die Extremität für einen dauerhaften Zugang aufgegeben wird.
Die primäre Durchgängigkeit endet, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: a) klinisch bedingte erneute Intervention im Behandlungsbereich; b) thrombotischer Verschluss innerhalb des Behandlungsbereichs; c) chirurgischer Eingriff, der den ursprünglichen Behandlungsbereich aus dem AV-Kreislauf ausschließt, und/oder d) Verlassen der AV-Fistel aufgrund der Unfähigkeit, den ursprünglichen Behandlungsbereich zu behandeln.
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12 Monate Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Access Circuit Primary Patency (ACPP).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexverfahren
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ACPP ist definiert als das Intervall nach der Indexintervention bis zur nächsten Zugangsthrombose oder wiederholten Intervention. ACPP endet mit einer erneuten Intervention irgendwo innerhalb der Zugriffsschaltung. Eine durch PTA verursachte Gefäßruptur ist kein ACPP-Versagen, es sei denn, das Erreichen einer Hämostase verursacht auch eine Thrombose. Das Testen dieses sekundären Endpunkts wird hierarchisch durchgeführt. Um also einen Hypothesentest von ACPP nach 6 Monaten durchzuführen, muss TLPP nach 12 Monaten erfolgreich sein. |
6 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Primärpatenz der Zielläsion (TLPP)
Zeitfenster: 1, 3, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Definiert als das Intervall nach der Indexintervention bis zur nächsten klinisch bedingten Reintervention an der ursprünglichen Behandlungsstelle oder bis die Extremität für einen dauerhaften Zugang aufgegeben wird. Die Ergebnisse der mITT-Probanden werden präsentiert. N = Anzahl der Probanden in der mITT-Population mit auswertbaren Daten. Bewertung durch 1, 3, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren. |
1, 3, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Zeitfenster: 1, 3, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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ACPP ist definiert als das Intervall nach der Indexintervention bis zur nächsten Zugangsthrombose oder wiederholten Intervention. N = Anzahl der Probanden in der mITT-Population mit auswertbaren Daten. |
1, 3, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer, die frei von geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignissen sind, die den AV-Zugangskreislauf betreffen
Zeitfenster: Bewertung durch 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate Post-Index-Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer, die frei von geräte- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen sind, die den AV-Zugangskreislauf betreffen (ITT-Population). Die Anzahl der Teilnehmer (n) in jedem Follow-up-Zeitraum weicht von der Gesamteinschreibung (N) ab, da einige Probanden die Teilnahme vor dem 30-tägigen, 90-tägigen und 6-monatigen Follow-up abbrachen oder die Endpunkt-Einschlusskriterien nicht erfüllten. Die Beziehungen zum Gerät/Verfahren der Ereignisse basieren auf CEC-Urteilen. |
Bewertung durch 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate Post-Index-Verfahren
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Gesamtzahl der Reinterventionen des arteriovenösen (AV) Zugangskreislaufs
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Definiert als die Anzahl der erneuten Eingriffe in den AV-Zugangskreislauf bis zum Abbruch des Zugangs oder bis zum Abschluss der Studie. Während die Zeitrahmen der Ergebnismessung für die Gesamtstudie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate betragen, enthält der Zwischenbericht nur die Ergebnisse für 1, 3 und 6 Monate. Die Ergebnisse nach 12, 18 und 24 Monaten werden im Abschlussbericht der Studie vorgelegt. MITT-Ergebnisse werden für diese Analyse präsentiert. |
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Gesamtzahl der Reinterventionen der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Gesamtzahl der Reinterventionen der Zielläsion, definiert als die Anzahl der Reinterventionen zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Zielläsion (mITT-Probanden). Während die Zeitrahmen für die Ergebnismessung für die Gesamtstudie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate betragen. |
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Index der Durchgängigkeitsfunktion (IPF)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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IPF ist definiert als die Zeit vom Indexstudienverfahren bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch des Zugangs, geteilt durch die Anzahl der Besuche für eine erneute Intervention, die am AV-Zugangskreislauf durchgeführt wird, um den Gefäßzugang für die Hämodialyse aufrechtzuerhalten. Ein Besuch wird als ein (1) Verfahrensereignis definiert, unabhängig von der Anzahl oder Art der während des Besuchs durchgeführten Eingriffe. Das Indexverfahren wird als erster Besuch gezählt, um sicherzustellen, dass alle Fächer einen Nenner von mindestens eins haben. Während die Messzeiträume für die Gesamtstudie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate betragen. Der IPF ist repräsentativ für die Anzahl der Tage zwischen Eingriffen, um die Durchgängigkeit der Zugangsschaltung aufrechtzuerhalten. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar, d. h. es vergeht mehr Zeit zwischen dem Verfahren der Indexstudie und erneuten Interventionen. mITT-Ergebnisse werden analysiert. |
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Index der Durchgängigkeitsfunktion – Zielläsion (IPF-T)
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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IPF-T (Index der Durchgängigkeitsfunktion – Zielläsion) ist definiert als die Zeit vom Verfahren der Indexstudie bis zum Abschluss der Studie oder zum vollständigen Verzicht auf den Zugang, geteilt durch die Anzahl der Besuche für eine erneute Intervention, die an der Zielläsion durchgeführt wird, um den Gefäßzugang aufrechtzuerhalten Hämodialyse. Während die Messzeiträume für die Gesamtstudie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate betragen. Der IPF für die Durchgängigkeit der Zielläsion ist repräsentativ für die ungefähre (durchschnittliche) Anzahl von Tagen zwischen Eingriffen, um die Durchgängigkeit der Zielläsion aufrechtzuerhalten. Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar, d. h. es vergeht mehr Zeit zwischen dem Verfahren der Indexstudie und erneuten Interventionen. |
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit sekundärer Patenz nach der Intervention
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Durchgängigkeit ist definiert als das Intervall nach dem Indexeingriff, bis der Zugriff abgebrochen wird. Mehrere wiederholte Behandlungen können in die sekundäre Durchgängigkeit nach der Intervention aufgenommen werden. Während die Messzeiträume für die Gesamtstudie 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate betragen, liefert der Zwischenbericht nur die Ergebnisse für 1, 3 und 6 Monate. Die Ergebnisse nach 12, 18 und 24 Monaten werden im Abschlussbericht der Studie vorgelegt. Die Ergebnisse der mITT-Probanden werden präsentiert. |
1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Am Tag des Indexverfahrens
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Technischer Erfolg ist definiert als erfolgreicher Einsatz des Implantats, basierend auf der Meinung des Operateurs, an der beabsichtigten Stelle, die zum Zeitpunkt des Indexverfahrens bewertet wurde. Daher sind für diese Maßnahme nur COVERA-Daten relevant. mITT-Ergebnisse werden präsentiert. Die Anzahl der in diese Analyse eingeschlossenen Teilnehmer (n) weicht von der Gesamtaufnahme (N) ab, da einige Probanden die Teilnahme vor dem 30-tägigen, 90-tägigen und 6-monatigen Follow-up beendeten oder die Endpunkt-Einschlusskriterien nicht erfüllten. Der technische Erfolg wurde an dem Tag bewertet, an dem das Indexverfahren durchgeführt wurde, was für jeden Teilnehmer ein anderer Tag sein kann. |
Am Tag des Indexverfahrens
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem Verfahren
Zeitfenster: Am Tag des Indexverfahrens
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Verfahrenserfolg ist definiert als anatomischer Erfolg und Abklingen des/der präoperativen klinischen Indikator(s) (klinischer Erfolg) einer hämodynamisch signifikanten Stenose. Der Erfolg des Verfahrens wurde an dem Tag bewertet, an dem das Indexverfahren durchgeführt wurde, was für jeden Teilnehmer ein anderer Tag sein kann. |
Am Tag des Indexverfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- BPV-14-005
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Klinische Studien zur Covera Gefäßbeschichteter Stent nach PTA
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