Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование артериовенозного (АВ) стент-графта BARD® COVERA™ (AVeNEW)

17 декабря 2021 г. обновлено: C. R. Bard

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование артериовенозного (АВ) стент-графта BARD® COVERA™ в лечении стеноза венозного оттока цепей доступа к атриовентрикулярной фистуле (AVeNEW)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности стента с сосудистым покрытием COVERA™ для лечения стенозирующих поражений венозного оттока верхних конечностей по артериовенозному (АВ) доступу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проведено сравнение использования стента с сосудистым покрытием COVERA™ (после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)) с применением только ЧТА для лечения стенотических поражений венозного оттока верхних конечностей по артериовенозному (АВ) контуру доступа у субъектов, находящихся на диализе с помощью АВ фистула.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kensington Gardens, South Australia, Австралия, 5068
        • Royal Adelaide Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Германия
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6202
        • Maastricht Universitair Medish Centrum
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Southwest Vascular Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University & Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Chicago Access Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Universitaets Spital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Клинические критерии включения:

  • Субъект должен добровольно подписать и поставить дату на Форме информированного согласия (ICF) до сбора данных исследования или выполнения процедур исследования.
  • Субъект должен быть мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥ 21 года с ожидаемой продолжительностью жизни, достаточной для завершения всех процедур исследования.
  • Субъект должен быть готов соблюдать требования протокола, включая клиническое и телефонное наблюдение.
  • Субъект должен иметь артериовенозную (АВ) фистулу верхней конечности, которая прошла хотя бы один успешный сеанс диализа с двухигольной канюляцией до индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения:

  • Субъект должен иметь ангиографические доказательства стеноза ≥ 50% (по визуальной оценке), расположенного в венозном оттоке контура АВ-доступа, и иметь клинические или гемодинамические признаки дисфункции АВ-фистулы.
  • Целевое поражение должно быть ≤ 9 см в длину. Примечание: в целевом поражении могут существовать множественные стенозы.
  • Референтный диаметр соседней нестенозированной вены должен составлять от 5,0 до 9,0 мм.

Клинические критерии исключения:

  • Субъект находится на диализе с атриовентрикулярным протезом.
  • В целевом поражении был пролечен соответствующий тромбоз в течение 7 дней до индексной процедуры.
  • Доступ для гемодиализа расположен в нижней конечности.
  • У субъекта инфицированный атриовентрикулярный свищ или неконтролируемая системная инфекция.
  • Субъект имеет известное неконтролируемое нарушение свертывания крови/кровотечение.
  • Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к никель-титану (нитинол) или танталу.
  • У субъекта есть другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к его/ее несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения исследования. процедуры и сопровождение.
  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило исследуемое лечение или которое клинически влияет на конечные точки исследования. Примечание. Исследования, требующие длительного последующего наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими исследованиями.

Ангиографические критерии исключения:

  • Дополнительные стенозирующие поражения (≥ 50 %) в венозном оттоке, которые находятся на расстоянии > 3 см от края целевого поражения и не поддаются успешному лечению (определяется как остаточный стеноз < 30 %) до лечения целевого поражения.
  • Внутри целевого поражения присутствует аневризма или псевдоаневризма.
  • Расположение целевого поражения потребует развертывания стента с сосудистым покрытием COVERA™ через локтевой сустав.
  • Целевое поражение расположено внутри стента.
  • Расположение целевого поражения потребует, чтобы стент с сосудистым покрытием COVERA™ был развернут в сегменте свища, используемом для пункции диализной иглы, или поперек него (т. е. в «зоне канюляции»).
  • Расположение целевого поражения требует, чтобы сосудистый стент COVERA™ был помещен в центральные вены (подключичную, брахиоцефальную, верхнюю полую вену (ВПВ)) или под ключицу на выходе из грудной клетки.
  • Существует неполное расширение баллона для ангиопластики подходящего размера до его ожидаемого профиля, по мнению оператора, во время первичной ангиопластики в целевом поражении до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент Covera с сосудистым покрытием после PTA
Размещение стента с сосудистым покрытием Covera после чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
Устройство: Стент Covera с сосудистым покрытием после PTA
Лечение стенозов с помощью первичной чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и установки стента с сосудистым покрытием Covera.
Активный компаратор: PTA только с использованием непокрытого PTA Balloon
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) будет выполняться с использованием имеющегося в продаже баллона ЧТА без покрытия. Воздушные шары с внешней проволочной опорой, режущим/надрезающим элементом или другими подобными модификациями не допускаются. Можно использовать несколько баллонов, надувание и/или длительное надувание.
Процедура: Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) с помощью баллона ЧТА без покрытия
Лечение стенозов только с помощью PTA
Другие имена:
  • Стандартная баллонная ангиопластика (POBA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со свободными от контура АВ-доступа Локальные или системные серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после процедуры индексации
Безопасность определяется как отсутствие каких-либо нежелательных явлений (НЯ), локализованных или системных, которые обоснованно предполагают участие контура атриовентрикулярного доступа (не включая стеноз или тромбоз), которые требуют или приводят к любому из следующих действий по отдельности или в комбинации : дополнительные вмешательства (в т.ч. хирургические); стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; или смерть.
30 дней после процедуры индексации
Конечная точка эффективности: количество участников с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
TLPP определяется как интервал после индексного вмешательства до следующего клинически обусловленного повторного вмешательства в исходном месте лечения или рядом с ним, или до тех пор, пока конечность не будет оставлена ​​для постоянного доступа. Первичная проходимость прекращается, когда происходит любое из следующего: а) клиническое повторное вмешательство в области лечения; б) тромботическая окклюзия в зоне воздействия; в) хирургическое вмешательство, исключающее из атриовентрикулярного контура исходную область лечения, и/или г) оставление атриовентрикулярной фистулы из-за невозможности лечения исходной области лечения. Стент с сосудистым покрытием COVERA (после PTA) оценивается по сравнению с пациентами, получавшими только PTA.
6 месяцев после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP) через 12 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
TLPP определяется как интервал после индексного вмешательства до следующего клинического повторного вмешательства в исходном месте лечения или до тех пор, пока конечность не будет оставлена ​​для постоянного доступа. Первичная проходимость прекращается, когда происходит любое из следующего: а) клиническое повторное вмешательство в области лечения; б) тромботическая окклюзия в зоне обработки; в) хирургическое вмешательство, исключающее из атриовентрикулярного контура исходную область лечения, и/или г) оставление атриовентрикулярной фистулы из-за невозможности лечения исходной области лечения.
12 месяцев после процедуры индексации
Количество участников с первичной проходимостью контура доступа (ACPP).
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации

ACPP определяется как интервал после индексного вмешательства до следующего тромбоза доступа или повторного вмешательства.

ACPP завершается повторным вмешательством в любом месте цепи доступа. Разрыв сосуда, вызванный ПТА, не является отказом АКПП, если достижение гемостаза также не вызывает тромбоз.

Тестирование этой вторичной конечной точки выполняется иерархически. Таким образом, чтобы выполнить проверку гипотезы ACPP через 6 месяцев, TLPP через 12 месяцев должен быть успешным.
6 месяцев после процедуры индексации
Количество участников с первичной проходимостью целевого поражения (TLPP)
Временное ограничение: 1, 3, 18 и 24 месяца после процедуры индексации

Определяется как интервал после индексного вмешательства до следующего клинического повторного вмешательства в исходном месте лечения или до тех пор, пока конечность не будет оставлена ​​для постоянного доступа.

Представлены результаты участников mITT. N = количество субъектов в популяции mITT с поддающимися оценке данными. Оценка через 1, 3, 18 и 24 месяца после процедуры индексации.
1, 3, 18 и 24 месяца после процедуры индексации
Количество участников с первичным проходом контура доступа (ACPP)
Временное ограничение: 1, 3, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации

ACPP определяется как интервал после индексного вмешательства до следующего тромбоза доступа или повторного вмешательства.

N = количество субъектов в популяции mITT с поддающимися оценке данными.
1, 3, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации
Количество участников, свободных от нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, связанных с цепью AV-доступа
Временное ограничение: Оценка через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации

Количество участников без НЯ, связанных с устройством и процедурой, связанных с цепью AV-доступа (население ITT).

Количество участников (n) в каждом периоде наблюдения варьируется от общего числа участников (N), поскольку некоторые субъекты прекратили участие до 30 дней, 90 дней и 6 месяцев наблюдения или не соответствовали критериям включения конечной точки.

Отношения с устройством/процедурой событий основаны на постановлениях ЦИК.
Оценка через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации
Общее количество повторных вмешательств в контур артериовенозного (АВ) доступа
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации

Определяется как количество повторных вмешательств в схему АВ-доступа до отказа от доступа или до завершения исследования.

В то время как временные рамки измерения результатов для всего исследования составляют 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, в промежуточном отчете представлены результаты только за 1, 3 и 6 месяцев. Результаты за 12, 18 и 24 месяца будут представлены в окончательном отчете по исследованию.

Для этого анализа представлены результаты MITT.
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации
Общее количество повторных вмешательств на целевом поражении
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации

Общее количество повторных вмешательств на целевом поражении, определенное как количество повторных вмешательств для поддержания проходимости целевого поражения (участники mITT).

Принимая во внимание, что временные рамки измерения результатов для всего исследования составляют 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации
Индекс функции проходимости (IPF)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации

IPF определяется как время от процедуры индексного исследования до завершения исследования или отказа от доступа, деленное на количество посещений для повторного вмешательства, выполненного на контуре атриовентрикулярного доступа с целью сохранения сосудистого доступа для гемодиализа. Посещение определяется как одно (1) процессуальное событие, независимо от количества или типа вмешательств, выполненных во время посещения. Процедура индексации считается первым визитом, чтобы убедиться, что знаменатель всех субъектов равен хотя бы единице.

Принимая во внимание, что временные рамки измерения для общего исследования составляют 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.

IPF представляет количество дней между вмешательствами для поддержания проходимости контура доступа. Более высокие значения представляют лучший результат, то есть больше времени прошло между процедурой исследования индекса и повторными вмешательствами.

Анализируются результаты mITT.
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации
Индекс функции проходимости — целевое поражение (IPF-T)
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации

IPF-T (индекс функции проходимости — целевое поражение) определяется как время от процедуры исследования индекса до завершения исследования или отказа от полного доступа, деленное на количество посещений для повторного вмешательства, выполненного на целевом поражении, чтобы сохранить сосудистый доступ для гемодиализ.

Принимая во внимание, что временные рамки измерения для общего исследования составляют 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.

IPF для проходимости целевого поражения представляет приблизительное (среднее) количество дней между вмешательствами для поддержания проходимости целевого поражения. Более высокие значения представляют лучший результат, то есть больше времени прошло между процедурой исследования индекса и повторными вмешательствами.
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации
Количество участников с вторичной проходимостью после вмешательства
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации

Вторичная проходимость определяется как интервал после вмешательства индекса до прекращения доступа. Многократное повторное лечение может быть включено во вторичную проходимость после вмешательства.

В то время как временные рамки измерения для всего исследования составляют 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца, в промежуточном отчете представлены результаты только за 1, 3 и 6 месяцев. Результаты за 12, 18 и 24 месяца будут представлены в окончательном отчете по исследованию.

Представлены результаты участников mITT.
1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после процедуры индексации
Количество участников с техническим успехом
Временное ограничение: В день процедуры индексации

Технический успех определяется как успешное развертывание, основанное на мнении оператора, имплантата в предполагаемом месте, оцененном во время индексной процедуры. Следовательно, для этой меры важны только данные COVERA.

Представлены результаты mITT. Количество участников (n), включенных в этот анализ, отличается от общего числа участников (N), поскольку некоторые субъекты прекратили участие до 30 дней, 90 дней и 6 месяцев наблюдения или не соответствовали критериям включения конечной точки.

Технический успех оценивался в день проведения индексной процедуры, который может быть разным для каждого участника.
В день процедуры индексации
Количество участников, успешно прошедших процедуру
Временное ограничение: В день процедуры индексации

Успех процедуры определяется как анатомический успех и разрешение предпроцедурных клинических индикаторов (клинический успех) гемодинамически значимого стеноза.

Успех процедуры оценивался в день проведения индексной процедуры, который может быть разным для каждого участника.
В день процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

C. R. Bard

Следователи

  • Главный следователь: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BPV-14-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться