Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af BARD® COVERA™ arteriovenøs (AV) stentgraft (AVeNEW)

17. december 2021 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, randomiseret, samtidig kontrolleret klinisk undersøgelse af BARD® COVERA™ arteriovenøs (AV) stentgraft til behandling af stenose i det venøse udløb af AV-fistel-adgangskredsløb (AVeNEW)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​COVERA™ Vascular Covered Stent til behandling af stenotiske læsioner i den øvre ekstremitets venøse udstrømning af det arteriovenøse (AV) adgangskredsløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af ​​COVERA™ Vascular Covered Stent (efter perkutan transluminal angioplastik (PTA)) med PTA alene til behandling af stenotiske læsioner i den øvre ekstremitets venøse udstrømning af det arteriovenøse (AV) adgangskredsløb hos personer, der dialyserer med en AV fistel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kensington Gardens, South Australia, Australien, 5068
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Southwest Vascular Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University & Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Chicago Access Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202
        • Maastricht Universitair Medish Centrum
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaets Spital Zurich
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere Informed Consent Form (ICF) før indsamling af undersøgelsesdata eller udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen skal enten være en mand eller ikke-gravid kvinde ≥ 21 år med en forventet levetid, der er tilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at overholde protokolkravene, herunder den kliniske og telefoniske opfølgning.
  • Forsøgspersonen skal have en arteriovenøs (AV) fistel i øvre ekstremiteter, der har gennemgået mindst én vellykket dialysesession med to-nålskanyle før indeksproceduren.

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have angiografisk evidens for en stenose ≥ 50 % (ved visuel estimering) lokaliseret i det venøse udløb af AV-adgangskredsløbet og være til stede med kliniske eller hæmodynamiske tegn på AV-fisteldysfunktion.
  • Mållæsionen skal være ≤ 9 cm lang. Bemærk: Der kan forekomme flere stenoser i mållæsionen.
  • Referencekardiameteren for den tilstødende ikke-stenotiske vene skal være mellem 5,0 og 9,0 mm.

Kliniske udelukkelseskriterier:

  • Forsøgspersonen dialyserer med et AV-transplantat.
  • Mållæsionen har fået en tilsvarende trombose behandlet inden for 7 dage før indeksproceduren.
  • Hæmodialyse-adgangen er placeret i underekstremiteten.
  • Forsøgspersonen har en inficeret AV-fistel eller ukontrolleret systemisk infektion.
  • Personen har en kendt ukontrolleret blodkoagulation/blødningsforstyrrelse.
  • Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
  • Personen har en kendt overfølsomhed over for nikkel-titan (Nitinol) eller tantal.
  • Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan medføre, at han/hun ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at gennemføre undersøgelsen procedurer og opfølgning.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført undersøgelsesbehandlingen, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter. Bemærk: Undersøgelser, der kræver forlængede opfølgningsbesøg for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesundersøgelser.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  • Yderligere stenotiske læsioner (≥ 50 %) i den venøse udstrømning, som er > 3 cm fra kanten af ​​mållæsionen og ikke behandles med succes (defineret som < 30 % resterende stenose) før behandling af mållæsionen.
  • En aneurisme eller pseudoaneurisme er til stede i mållæsionen.
  • Placeringen af ​​mållæsionen ville kræve, at COVERA™ Vascular Covered Stent placeres på tværs af albueleddet.
  • Mållæsionen er placeret i en stent.
  • Placeringen af ​​mållæsionen ville kræve, at COVERA™ Vascular Covered Stent placeres ved eller på tværs af det segment af fistel, der bruges til dialysenålepunktur (dvs. "kanylezone").
  • Placeringen af ​​mållæsionen vil kræve, at COVERA™ Vascular Covered Stent placeres i de centrale vener (subclavia, brachiocephalic, superior vena cava (SVC)) eller under kravebenet ved thoraxudløbet.
  • Der er ufuldstændig udvidelse af en angioplastikballon af passende størrelse til dens forventede profil, efter operatørens vurdering, under primær angioplastik ved mållæsionen før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Covera Vascular Covered Stent efter PTA
Placering af Covera Vascular Covered Stent efter perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhed: Covera Vascular Covered Stent efter PTA
Behandling af stenoser med primær perkutan transluminal angioplastik (PTA) og placering af Covera Vascular Covered Stent.
Aktiv komparator: PTA kun ved brug af ubelagt PTA ballon
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig ubelagt PTA-ballon. Balloner med ekstern wirestøtte, skære-/skæringskomponent eller andre lignende modifikationer er ikke tilladt. Der kan bruges flere balloner, oppustninger og/eller langvarig oppustning.
Procedure: Perkutan transluminal angioplastik (PTA) med ubelagt PTA-ballon
Behandling af stenoser kun med PTA
Andre navne:
  • Standard ballonangioplastik (POBA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med frihed fra AV-adgangskredsløb Lokaliserede eller systemiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
Sikkerhed defineres som frihed fra enhver uønsket hændelse (AE'er), lokaliseret eller systemisk, der med rimelighed antyder involvering af AV-adgangskredsløbet (ikke inklusive stenose eller trombose), der kræver eller resulterer i et af følgende alene eller i kombination : yderligere indgreb (inklusive kirurgi); indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; eller død.
30 dage efter indeksprocedure
Effektivitetsendepunkt: Antal deltagere med Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
TLPP er defineret som intervallet efter indeksinterventionen indtil den næste klinisk drevne reintervention ved eller ved siden af ​​det oprindelige behandlingssted, eller indtil ekstremiteten er forladt for permanent adgang. Primær åbenhed ophører, når noget af følgende forekommer: a) klinisk drevet reintervention i behandlingsområdet; b) trombotisk okklusion inden for behandlingsområdet; c) kirurgisk indgreb, der udelukker det oprindelige behandlingsområde fra AV-kredsløbet, og/eller d) opgivelse af AV-fistelen på grund af manglende evne til at behandle det oprindelige behandlingsområde. COVERA Vascular Covered Stent (efter PTA) evalueres mod forsøgspersoner, der behandles PTA alene.
6 måneder efter indeksprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med Target Lesion Primary Patency (TLPP) 12 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 12 måneder efter indeksering
TLPP er defineret som intervallet efter indeksinterventionen indtil den næste klinisk drevne reintervention på det oprindelige behandlingssted eller indtil ekstremiteten er forladt for permanent adgang. Primær åbenhed ophører, når noget af følgende forekommer: a) klinisk drevet reintervention i behandlingsområdet; b) trombotisk okklusion inden for behandlingsområdet; c) kirurgisk indgreb, der udelukker det oprindelige behandlingsområde fra AV-kredsløbet, og/eller d) opgivelse af AV-fistelen på grund af manglende evne til at behandle det oprindelige behandlingsområde.
12 måneder efter indeksering
Antal deltagere med Access Circuit Primary Patency (ACPP).
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure

ACPP er defineret som intervallet efter indeksinterventionen indtil næste adgangstrombose eller gentagen intervention.

ACPP ender med en genindgriben hvor som helst i adgangskredsløbet. Karruptur forårsaget af PTA er ikke en ACPP-fejl, medmindre opnåelse af hæmostase også forårsager trombose.

Test af dette sekundære endepunkt udføres på en hierarkisk måde. For at udføre hypotesetest af ACPP efter 6 måneder, skal TLPP ved 12 måneder således være vellykket.
6 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsramme: 1, 3, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

Defineret som intervallet efter indeksinterventionen indtil den næste klinisk drevne reintervention på det oprindelige behandlingssted eller indtil ekstremiteten er forladt for permanent adgang.

mITT emners resultater præsenteres. N= antal forsøgspersoner i mITT-populationen med evaluerbare data. Evaluering gennem 1, 3, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure.
1, 3, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsramme: 1, 3, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

ACPP er defineret som intervallet efter indeksinterventionen indtil næste adgangstrombose eller gentagen intervention.

N = antal forsøgspersoner i mITT-populationen med evaluerbare data.
1, 3, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere fri for enheds- og procedurerelaterede AE'er, der involverer AV-adgangskredsløbet
Tidsramme: Evaluering gennem 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

Antal deltagere fri for enheds- og procedurerelaterede AE'er, der involverer AV Access Circuit (ITT-population).

Antallet af deltagere (n) i hver opfølgningsperiode varierer fra den samlede tilmelding (N), da nogle forsøgspersoner ophørte med at deltage før 30 dages, 90 dages og 6 måneders opfølgning eller ikke opfyldte endepunktsinklusionskriterierne.

Forholdet til anordning/procedure for begivenhederne er baseret på CEC-bedømmelser.
Evaluering gennem 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Samlet antal arteriovenøse (AV) adgangskredsløbsreinterventioner
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

Defineret som antallet af genindgreb i AV-adgangskredsløbet, indtil adgang opgives eller gennem afslutning af studiet.

Mens resultatmålets tidsrammer for den overordnede undersøgelse er 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, giver den foreløbige rapport kun resultaterne på 1, 3 og 6 måneder. Resultaterne på 12, 18 og 24 måneder vil blive givet i den endelige rapportering for undersøgelsen.

MITT-resultater præsenteres for denne analyse.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Samlet antal mållæsionsreinterventioner
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

Samlet antal mållæsionsreinterventioner defineret som antallet af reinterventioner for at opretholde mållæsionens åbenhed (mITT-personer).

Hvorimod tidsrammerne for resultatmålet for den samlede undersøgelse er 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Indeks over patentfunktion (IPF)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

IPF er defineret som tiden fra indeksundersøgelsesproceduren til undersøgelsens afslutning eller adgangsopgivelse divideret med antallet af besøg for en reintervention udført på AV-adgangskredsløbet for at opretholde vaskulær adgang til hæmodialyse. Et besøg er defineret som én (1) proceduremæssig begivenhed, uanset antallet eller typen af ​​indgreb, der udføres under besøget. Indeksproceduren tælles som det første besøg for at sikre, at alle emner har en nævner på mindst én.

Mens måletidsrammerne for den samlede undersøgelse er 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

IPF er repræsentativ for antallet af dage mellem indgreb for at opretholde adgangskredsløbspatens. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat, det vil sige mere tid, der går mellem indeksundersøgelsesproceduren og genindgreb.

mITT-resultater analyseres.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Indeks over åbenhedsfunktion - mållæsion (IPF-T)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

IPF-T (Index of Patency Function - Target Lesion) er defineret som tiden fra indeksundersøgelsesproceduren til studiets afslutning eller fuldstændig opgivelse af adgang divideret med antallet af besøg for en genindgreb udført ved mållæsionen for at opretholde vaskulær adgang for hæmodialyse.

Mens måletidsrammerne for den samlede undersøgelse er 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.

IPF for mållæsions åbenhed er repræsentativ for det omtrentlige (gennemsnitlige) antal dage mellem interventioner for at opretholde mållæsionens åbenhed. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat, det vil sige mere tid, der går mellem indeksundersøgelsesproceduren og genindgreb.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med sekundært patent efter indgreb
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure

Sekundær Patens er defineret som intervallet efter indeksindgrebet, indtil adgangen opgives. Flere gentagne behandlinger kan inkluderes i post-intervention sekundær patency.

Mens måletidsrammerne for den overordnede undersøgelse er 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder, giver den foreløbige rapport kun resultaterne på 1, 3 og 6 måneder. Resultaterne på 12, 18 og 24 måneder vil blive givet i den endelige rapportering for undersøgelsen.

mITT emners resultater præsenteres.
1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter indeksprocedure
Antal deltagere med teknisk succes
Tidsramme: På dagen for indeksproceduren

Teknisk succes er defineret som vellykket implementering, baseret på operatørens mening, af implantatet til det tilsigtede sted vurderet på tidspunktet for indeksproceduren. Derfor er det kun COVERA-data, der er relevante for denne foranstaltning.

mITT resultater præsenteres. Antallet af deltagere (n), der er inkluderet i denne analyse, er forskelligt fra den samlede tilmelding (N), da nogle forsøgspersoner stoppede med at deltage før 30 dages, 90 dages og 6 måneders opfølgning eller ikke opfyldte endepunktsinklusionskriterierne.

Teknisk succes blev vurderet den dag, hvor indeksproceduren blev udført, hvilket kan være en anden dag for hver deltager.
På dagen for indeksproceduren
Antal deltagere med succesfuld procedure
Tidsramme: På dagen for indeksproceduren

Proceduresucces defineres som anatomisk succes og opløsning af de(n) præ-procedureelle kliniske indikator(er) (klinisk succes) for en hæmodynamisk signifikant stenose.

Procedurens succes blev vurderet den dag, hvor indeksproceduren blev udført, hvilket kan være en anden dag for hver deltager.
På dagen for indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPV-14-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restenose

Kliniske forsøg med Covera Vascular Covered Stent efter PTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner