Studio clinico dello stent arterovenoso (AV) BARD® COVERA™ (AVeNEW)
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato contemporaneamente sull'innesto di stent arterovenoso (AV) BARD® COVERA™ nel trattamento della stenosi nel deflusso venoso dei circuiti di accesso alla fistola AV (AVeNEW)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Kensington Gardens, South Australia, Australia, 5068
- Royal Adelaide Hospital
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
- Middlemore Hospital
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Maastricht, Olanda, 6202
- Maastricht Universitair Medish Centrum
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
- Southwest Vascular Center
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Alliance Research Centers
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Radiology Imaging Associates
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University & Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Nephrology Associates, P.A.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Ocala Kidney Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Chicago Access Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
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Massachusetts
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West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- NC Nephrology
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Providence Access Care
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Tarrant Vascular Clinic
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaets Spital Zurich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione clinica:
- Il soggetto deve volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) prima della raccolta dei dati dello studio o dell'esecuzione delle procedure dello studio.
- Il soggetto deve essere un maschio o una femmina non incinta di età ≥ 21 anni con un'aspettativa di vita sufficiente per consentire il completamento di tutte le procedure dello studio.
- Il soggetto deve essere disposto a rispettare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up clinico e telefonico.
- Il soggetto deve avere una fistola arterovenosa (AV) dell'arto superiore che ha subito almeno una sessione di dialisi con esito positivo con incannulazione a due aghi, prima della procedura di indice.
Criteri di inclusione angiografica:
- - Il soggetto deve avere evidenza angiografica di una stenosi ≥ 50% (mediante stima visiva) localizzata nel deflusso venoso del circuito di accesso AV e presentare evidenza clinica o emodinamica di disfunzione della fistola AV.
- La lesione bersaglio deve essere ≤ 9 cm di lunghezza. Nota: all'interno della lesione target possono esistere stenosi multiple.
- Il diametro del vaso di riferimento della vena non stenotica adiacente deve essere compreso tra 5,0 e 9,0 mm.
Criteri di esclusione clinica:
- Il soggetto è in dialisi con un innesto AV.
- La lesione target ha avuto una trombosi corrispondente trattata entro 7 giorni prima della procedura indice.
- L'accesso per l'emodialisi si trova nell'arto inferiore.
- Il soggetto ha una fistola AV infetta o un'infezione sistemica incontrollata.
- Il soggetto ha un noto disturbo della coagulazione del sangue/emorragia incontrollata.
- Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità al nichel-titanio (Nitinol) o al tantalio.
- Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indurlo a non essere conforme al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associata a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento dello studio procedure e follow-up.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato il trattamento in studio o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio. Nota: gli studi che richiedono visite di follow-up prolungate per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.
Criteri di esclusione angiografica:
- Lesioni stenotiche aggiuntive (≥ 50%) nel deflusso venoso che si trovano a > 3 cm dal bordo della lesione bersaglio e non sono trattate con successo (definite come <30% di stenosi residua) prima del trattamento della lesione bersaglio.
- All'interno della lesione target è presente un aneurisma o uno pseudoaneurisma.
- La posizione della lesione bersaglio richiederebbe il rilascio dello stent vascolare coperto COVERA™ attraverso l'articolazione del gomito.
- La lesione bersaglio si trova all'interno di uno stent.
- La posizione della lesione bersaglio richiederebbe che lo stent coperto vascolare COVERA™ fosse dispiegato in corrispondenza o attraverso il segmento della fistola utilizzato per la puntura dell'ago per dialisi (ovvero, "zona di cannulazione").
- La posizione della lesione target richiederebbe che lo stent coperto vascolare COVERA™ sia posizionato nelle vene centrali (succlavia, brachiocefalica, vena cava superiore (SVC)) o sotto la clavicola all'uscita toracica.
- C'è un'espansione incompleta di un palloncino per angioplastica di dimensioni adeguate al suo profilo previsto, a giudizio dell'operatore, durante l'angioplastica primaria alla lesione target prima della randomizzazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Covera Vascular Covered Stent dopo PTA
Posizionamento dello stent coperto Covera Vascular in seguito ad angioplastica transluminale percutanea (PTA)
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Trattamento delle stenosi con angioplastica transluminale percutanea primaria (PTA) e posizionamento dello stent coperto Covera Vascular.
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Comparatore attivo: PTA utilizzando solo palloncini PTA non rivestiti
L'angioplastica transluminale percutanea (PTA) verrà eseguita utilizzando un palloncino PTA non rivestito disponibile in commercio.
Non sono consentiti palloni con un supporto esterno in filo metallico, componenti di taglio/incisione o altre modifiche simili.
È possibile utilizzare palloncini multipli, gonfiaggi e/o gonfiaggi prolungati.
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Trattamento delle stenosi solo con PTA
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con libertà dal circuito di accesso AV Eventi avversi gravi localizzati o sistemici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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La sicurezza è definita come l'assenza di eventi avversi (AE), localizzati o sistemici, che suggeriscono ragionevolmente il coinvolgimento del circuito di accesso AV (escluse stenosi o trombosi) che richiedono o determinano uno dei seguenti eventi da soli o in combinazione : interventi aggiuntivi (compresa la chirurgia); ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente; o morte.
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30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Endpoint di efficacia: numero di partecipanti con pervietà primaria della lesione target (TLPP)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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TLPP è definito come l'intervallo che segue l'intervento indice fino al successivo reintervento clinicamente guidato presso o adiacente al sito di trattamento originale o fino a quando l'estremità non viene abbandonata per l'accesso permanente.
La pervietà primaria termina quando si verifica una delle seguenti condizioni: a) reintervento guidato clinicamente nell'area di trattamento; b) occlusione trombotica all'interno dell'area di trattamento; c) intervento chirurgico che escluda l'area di trattamento originale dal circuito AV, e/o d) abbandono della fistola AV a causa dell'impossibilità di trattare l'area di trattamento originale.
Lo stent coperto vascolare COVERA (dopo PTA) viene valutato rispetto ai soggetti trattati solo con PTA.
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6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con pervietà primaria della lesione target (TLPP) a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 12 mesi
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Il TLPP è definito come l'intervallo che segue l'intervento indice fino al successivo reintervento clinicamente guidato nel sito di trattamento originale o fino all'abbandono dell'estremità per l'accesso permanente.
La pervietà primaria termina quando si verifica una delle seguenti condizioni: a) reintervento guidato clinicamente nell'area di trattamento; b) occlusione trombotica all'interno dell'area di trattamento; c) intervento chirurgico che escluda l'area di trattamento originale dal circuito AV, e/o d) abbandono della fistola AV a causa dell'impossibilità di trattare l'area di trattamento originale.
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Procedura post-indicizzazione di 12 mesi
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Numero di partecipanti con pervietà primaria del circuito di accesso (ACPP).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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L'ACPP è definito come l'intervallo che segue l'intervento dell'indice fino alla successiva trombosi di accesso o all'intervento ripetuto. L'ACPP si conclude con un reintervento ovunque all'interno del circuito di accesso. La rottura del vaso causata dalla PTA non è un fallimento dell'ACPP a meno che il raggiungimento dell'emostasi causi anche la trombosi. Il test di questo endpoint secondario viene eseguito in modo gerarchico. Pertanto, per eseguire il test di ipotesi di ACPP a 6 mesi, TLPP a 12 mesi deve avere esito positivo. |
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con pervietà primaria della lesione target (TLPP)
Lasso di tempo: 1, 3, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Definito come l'intervallo successivo all'intervento dell'indice fino al successivo reintervento guidato clinicamente nel sito di trattamento originale o fino all'abbandono dell'estremità per l'accesso permanente. Vengono presentati i risultati dei soggetti mITT. N= numero di soggetti nella popolazione mITT con dati valutabili. Valutazione attraverso procedura di indicizzazione post 1, 3, 18 e 24 mesi. |
1, 3, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con pervietà primaria del circuito di accesso (ACPP)
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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L'ACPP è definito come l'intervallo che segue l'intervento dell'indice fino alla successiva trombosi di accesso o all'intervento ripetuto. N = numero di soggetti nella popolazione mITT con dati valutabili. |
1, 3, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti liberi da eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura che coinvolgono il circuito di accesso AV
Lasso di tempo: Valutazione tramite procedura post-indice a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Numero di partecipanti liberi da eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura che coinvolgono il circuito di accesso AV (popolazione ITT). Il numero di partecipanti (n) in ciascun periodo di follow-up varia rispetto all'arruolamento complessivo (N) poiché alcuni soggetti hanno interrotto la partecipazione prima dei 30 giorni, 90 giorni e 6 mesi di follow-up o non hanno soddisfatto i criteri di inclusione dell'endpoint. Le relazioni con il dispositivo/procedura degli eventi si basano sulle decisioni del CEC. |
Valutazione tramite procedura post-indice a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Numero totale di reinterventi del circuito di accesso arterovenoso (AV).
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Definito come il numero di reinterventi al circuito di accesso AV fino all'abbandono dell'accesso o al completamento dello studio. Mentre i tempi di misurazione dei risultati per lo studio complessivo sono di 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi, il rapporto intermedio fornisce solo i risultati di 1, 3 e 6 mesi. I risultati a 12, 18 e 24 mesi saranno forniti nella relazione finale per lo studio. I risultati MITT sono presentati per questa analisi. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero totale di reinterventi della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero totale di reinterventi della lesione target definito come il numero di reinterventi per mantenere la pervietà della lesione target (soggetti mITT). Considerando che i tempi di misurazione del risultato per lo studio complessivo sono 1, 3, 6, 12,18 e 24 mesi. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Indice della funzione di pervietà (IPF)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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L'IPF è definito come il tempo dalla procedura dello studio indice al completamento dello studio o all'abbandono dell'accesso diviso per il numero di visite per un reintervento eseguito sul circuito di accesso AV al fine di mantenere l'accesso vascolare per l'emodialisi. Una visita è definita come un (1) evento procedurale, indipendentemente dal numero o dal tipo di interventi eseguiti durante la visita. La procedura di indice viene conteggiata come prima visita per garantire che tutti i soggetti abbiano un denominatore di almeno uno. Considerando che i tempi di misura per lo studio complessivo sono 1, 3, 6, 12,18 e 24 mesi. L'IPF è rappresentativo del numero di giorni tra gli interventi per mantenere la pervietà del circuito di accesso. Valori più alti rappresentano un risultato migliore, ovvero più tempo trascorso tra la procedura di studio dell'Indice e i reinterventi. I risultati mITT vengono analizzati. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Indice della funzione di pervietà - Lesione bersaglio (IPF-T)
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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IPF-T (Index of Pathency Function - Target Lesion) è definito come il tempo dalla procedura dello studio indice al completamento dello studio o al completo abbandono dell'accesso diviso per il numero di visite per un reintervento eseguito sulla lesione target al fine di mantenere l'accesso vascolare per emodialisi. Considerando che i tempi di misura per lo studio complessivo sono 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. L'IPF per la pervietà della lesione target è rappresentativo del numero approssimativo (medio) di giorni tra gli interventi per mantenere la pervietà della lesione target. Valori più alti rappresentano un risultato migliore, ovvero più tempo trascorso tra la procedura di studio dell'Indice e i reinterventi. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con pervietà secondaria post-intervento
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Pervietà secondaria è definita come l'intervallo dopo l'intervento dell'indice finché l'accesso non viene abbandonato. Più trattamenti ripetitivi possono essere inclusi nella pervietà secondaria post-intervento. Mentre i tempi di misurazione per lo studio complessivo sono di 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi, il rapporto intermedio fornisce solo i risultati di 1, 3 e 6 mesi. I risultati a 12, 18 e 24 mesi saranno forniti nella relazione finale per lo studio. Vengono presentati i risultati dei soggetti mITT. |
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: Il giorno della procedura dell'indice
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Il Successo Tecnico è definito come l'implementazione riuscita, basata sull'opinione dell'operatore, dell'impianto nella posizione prevista valutata al momento della procedura di indicizzazione. Pertanto, per questa misura, sono rilevanti solo i dati COVERA. Vengono presentati i risultati di mITT. Il numero di partecipanti (n) inclusi in questa analisi è diverso dall'arruolamento complessivo (N) poiché alcuni soggetti hanno interrotto la partecipazione prima dei 30 giorni, 90 giorni e 6 mesi di follow-up o non hanno soddisfatto i criteri di inclusione dell'endpoint. Il successo tecnico è stato valutato il giorno in cui è stata eseguita la procedura di indice, che può essere un giorno diverso per ciascun partecipante. |
Il giorno della procedura dell'indice
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Numero di partecipanti con procedura riuscita
Lasso di tempo: Il giorno della procedura dell'indice
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Il successo della procedura è definito come il successo anatomico e la risoluzione degli indicatori clinici pre-procedurali (successo clinico) di una stenosi emodinamicamente significativa. Il successo della procedura è stato valutato il giorno in cui è stata eseguita la procedura indice, che può essere un giorno diverso per ciascun partecipante. |
Il giorno della procedura dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPV-14-005
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