BARD® COVERA™ 动静脉 (AV) 覆膜支架的临床研究 (AVeNEW)
BARD® COVERA™ 动静脉 (AV) 支架移植物治疗 AV 瘘管通路静脉流出狭窄的前瞻性、多中心、随机、同步对照临床研究 (AVeNEW)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Würzburg、德国、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Hospital
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- University Hospital Leuven
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Kensington Gardens、South Australia、澳大利亚、5068
- Royal Adelaide Hospital
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Zurich、瑞士、8091
- Universitaets Spital Zurich
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85281
- Southwest Vascular Center
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California
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Alliance Research Centers
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80112
- Radiology Imaging Associates
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University & Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Nephrology Associates, P.A.
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Ocala、Florida、美国、34471
- Ocala Kidney Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60521
- Chicago Access Care
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Hospital
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Massachusetts
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West Springfield、Massachusetts、美国、01089
- Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- NC Heart and Vascular Research
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- NC Nephrology
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Providence Access Care
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Tarrant Vascular Clinic
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Clinical Advancement Center, PLLC
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Maastricht、荷兰、6202
- Maastricht Universitair Medish Centrum
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
临床纳入标准：
- 在收集研究数据或执行研究程序之前，受试者必须自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期。
- 受试者必须是年满 21 岁且预期寿命足以完成所有研究程序的男性或未怀孕女性。
- 受试者必须愿意遵守协议要求，包括临床和电话随访。
- 受试者必须有上肢动静脉 (AV) 瘘管，在索引程序之前，该瘘管至少成功进行了一次双针插管透析。
血管造影纳入标准：
- 受试者必须有血管造影证据表明 AV 通路的静脉流出处存在 ≥ 50% 的狭窄（通过视觉估计），并且具有 AV 瘘管功能障碍的临床或血液动力学证据。
- 目标病灶的长度必须≤ 9cm。 注意：目标病灶内可能存在多处狭窄。
- 相邻非狭窄静脉的参考血管直径必须在 5.0 和 9.0mm 之间。
临床排除标准：
- 受试者正在使用 AV 移植物进行透析。
- 目标病变在索引程序之前的 7 天内已经治疗了相应的血栓形成。
- 血液透析通路位于下肢。
- 受试者患有感染的 AV 瘘管或不受控制的全身感染。
- 受试者患有已知的不受控制的血液凝固/出血障碍。
- 受试者已知对造影剂过敏或过敏，无法对其进行充分的预先治疗。
- 受试者已知对镍钛合金（镍钛诺）或钽过敏。
- 受试者有另一种医疗状况，研究者认为，这可能导致他/她不遵守协议，混淆数据解释，或与不足以完成研究的预期寿命相关程序和跟进。
- 受试者目前正在参与尚未完成研究治疗或在临床上干扰研究终点的研究药物或其他设备研究。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的研究不被视为研究研究。
血管造影排除标准：
- 静脉流出道中距离目标病变边缘 > 3cm 且在治疗目标病变之前未成功治疗（定义为 < 30% 残余狭窄）的额外狭窄病变（≥ 50%）。
- 目标病变内存在动脉瘤或假性动脉瘤。
- 目标病变的位置需要将 COVERA™ 血管覆膜支架部署在肘关节上。
- 目标病变位于支架内。
- 目标病变的位置需要将 COVERA™ 血管覆膜支架部署在或穿过用于透析针穿刺的瘘管段（即“插管区”）。
- 目标病变的位置需要将 COVERA™ 血管覆膜支架放置在中央静脉（锁骨下静脉、头臂静脉、上腔静脉 (SVC)）或胸腔出口处的锁骨下。
- 根据操作者的判断，在随机化之前在目标病变处进行初次血管成形术期间，适当大小的血管成形术球囊未完全扩张至其预期轮廓。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PTA 后的 Covera 血管覆膜支架
在经皮腔内血管成形术 (PTA) 后放置 Covera 血管覆膜支架
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使用初次经皮腔内血管成形术 (PTA) 和 Covera 血管覆膜支架置入术治疗狭窄。
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有源比较器：PTA 仅使用未涂层的 PTA 球囊
经皮腔内血管成形术 (PTA) 将使用市售的未涂层 PTA 球囊进行。
不允许使用带有外部线支撑、切割/刻痕组件或其他类似修改的气球。
可以使用多个气球、充气和/或长时间充气。
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仅使用 PTA 治疗狭窄
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无 AV 访问电路局部或全身严重不良事件的参与者人数
大体时间：索引程序后 30 天
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安全性定义为没有任何局部或全身不良事件 (AE)，这些不良事件合理地表明涉及 AV 接入回路（不包括狭窄或血栓形成），需要或导致以下任何单独或组合的情况: 额外的干预措施（包括手术）；住院治疗或现有住院治疗的延长；或死亡。
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索引程序后 30 天
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有效性终点：目标病变主要通畅率 (TLPP) 的参与者人数
大体时间：索引程序后 6 个月
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TLPP 被定义为指数干预后到下一次临床驱动的再干预在原始治疗部位或附近的间隔，或者直到肢体被放弃以永久进入。
当发生以下任何情况时，初级通畅结束： a) 治疗区域的临床驱动再干预； b) 治疗区域内的血栓性闭塞； c) 将原始治疗区域排除在 AV 回路之外的手术干预，和/或 d) 由于无法治疗原始治疗区域而放弃 AV 瘘管。
COVERA 血管覆膜支架（在 PTA 之后）针对单独接受 PTA 治疗的受试者进行评估。
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索引程序后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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索引程序后 12 个月目标病变主要通畅率 (TLPP) 的患者人数
大体时间：索引程序后 12 个月
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TLPP 被定义为指数干预后到下一次在原始治疗部位进行临床驱动的再干预或直到放弃肢体以永久进入的时间间隔。
当发生以下任何情况时，初级通畅结束： a) 治疗区域的临床驱动再干预； b) 治疗区域内的血栓性闭塞； c) 将原始治疗区域排除在 AV 回路之外的手术干预，和/或 d) 由于无法治疗原始治疗区域而放弃 AV 瘘管。
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索引程序后 12 个月
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具有通路电路主要通畅性 (ACPP) 的参与者人数。
大体时间：索引程序后 6 个月
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ACPP 定义为指数干预后到下一次通路血栓形成或重复干预的间隔。 ACPP 以接入电路内任何地方的重新干预结束。 由 PTA 引起的血管破裂不是 ACPP 失败，除非实现止血也导致血栓形成。 该次要终点的测试以分层方式进行。 因此，为了在 6 个月时执行 ACPP 的假设检验，12 个月时的 TLPP 必须成功。 |
索引程序后 6 个月
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目标病变主要通畅率 (TLPP) 的参与者人数
大体时间：索引程序后 1、3、18 和 24 个月
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定义为指数干预后到在原始治疗部位进行下一次临床驱动的再干预或直到肢体被放弃以永久进入的时间间隔。 提交了 mITT 科目结果。 N = mITT 人群中具有可评估数据的受试者数量。 通过索引程序后 1、3、18 和 24 个月进行评估。 |
索引程序后 1、3、18 和 24 个月
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具有通路电路初级通畅性 (ACPP) 的参与者人数
大体时间：索引程序后 1、3、12、18 和 24 个月
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ACPP 定义为指数干预后到下一次通路血栓形成或重复干预的间隔。 N = mITT 人群中具有可评估数据的受试者数量。 |
索引程序后 1、3、12、18 和 24 个月
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没有涉及 AV 访问电路的设备和程序相关 AE 的参与者人数
大体时间：通过索引后 1、3、6、12、18 和 24 个月的评估
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没有涉及 AV 访问电路的设备和程序相关 AE 的参与者数量（ITT 人口）。 由于一些受试者在 30 天、90 天和 6 个月的随访或不符合终点纳入标准之前停止参与，因此每个随访期的参与者人数 (n) 与总体登记人数 (N) 不同。 事件与设备/程序的关系基于 CEC 裁决。 |
通过索引后 1、3、6、12、18 和 24 个月的评估
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动静脉 (AV) 通路再介入术总数
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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定义为在放弃访问或完成研究之前对 AV 访问电路进行重新干预的次数。 尽管整个研究的结果测量时间框架是 1、3、6、12、18 和 24 个月，但中期报告仅提供 1、3 和 6 个月的结果。 12、18 和 24 个月的结果将在研究的最终报告中提供。 MITT 结果用于此分析。 |
索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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目标病灶再干预总数
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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目标病变再干预总数定义为维持目标病变通畅的再干预次数（mITT 受试者）。 而整个研究的结果测量时间框架是 1、3、6、12、18 和 24 个月。 |
索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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通畅功能指数 (IPF)
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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IPF 定义为从指数研究程序到研究完成或放弃通路的时间除以为维持血液透析血管通路而对 AV 通路回路进行再干预的就诊次数。 访视被定义为一 (1) 次程序性事件，无论访视期间执行的干预措施的数量或类型如何。 索引程序被计为第一次访问，以确保所有受试者的分母至少为 1。 而整个研究的测量时间范围是 1、3、6、12、18 和 24 个月。 IPF 代表为维持通路电路通畅而进行的干预之间的天数。 更高的值代表更好的结果，即指数研究程序和重新干预之间经过的时间更长。 分析 mITT 结果。 |
索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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通畅功能指数 - 目标病变 (IPF-T)
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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IPF-T（通畅功能指数 - 目标病变）定义为从指数研究程序到研究完成或完全放弃通路的时间除以在目标病变处进行再次干预以维持血管通路的就诊次数血液透析。 而整个研究的测量时间范围是 1、3、6、12、18 和 24 个月。 目标病变通畅的 IPF 代表维持目标病变通畅的干预之间的近似（平均）天数。 更高的值代表更好的结果，即指数研究程序和重新干预之间经过的时间更长。 |
索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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干预后二次通畅的参与者人数
大体时间：索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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二次通畅定义为索引干预后到访问被放弃的时间间隔。 多次重复治疗可以包括在干预后二次通畅中。 虽然整个研究的衡量时间框架是 1、3、6、12、18 和 24 个月，但中期报告仅提供 1、3 和 6 个月的结果。 12、18 和 24 个月的结果将在研究的最终报告中提供。 提交了 mITT 科目结果。 |
索引程序后 1、3、6、12、18 和 24 个月
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技术成功的参与者人数
大体时间：在指数程序日
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技术成功被定义为根据操作者的意见，植入物成功部署到索引程序时评估的预期位置。 因此，对于这项措施，只有 COVERA 数据是相关的。 提供了 mITT 结果。 由于一些受试者在 30 天、90 天和 6 个月的随访或不符合终点纳入标准之前停止参与，因此该分析中包含的参与者人数 (n) 不同于总体入组人数 (N)。 在执行索引程序的当天评估技术成功，这对每个参与者来说可能是不同的一天。 |
在指数程序日
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程序成功的参与者人数
大体时间：在指数程序日
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手术成功定义为血液动力学显着狭窄的手术前临床指标（临床成功）的解剖学成功和解决。 在执行索引程序的当天评估程序成功与否，这对每个参与者来说可能是不同的一天。 |
在指数程序日
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bart Dolmatch, M.D.、The Palo Alto Medical Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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