Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av BARD® COVERA™ arteriovenös (AV) stentgraft (AVeNEW)

17 december 2021 uppdaterad av: C. R. Bard

En prospektiv, multicenter, randomiserad, samtidigt kontrollerad klinisk studie av BARD® COVERA™ arteriovenös (AV) stentgraft vid behandling av stenos i det venösa utflödet av AV-fistelåtkomstkretsar (AVeNEW)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos COVERA™ Vascular Covered Stent för behandling av stenotiska lesioner i venösa utflödet av övre extremiteterna från den arteriovenösa (AV) accesskretsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra användningen av COVERA™ Vascular Covered Stent (efter perkutan transluminal angioplastik (PTA)) med PTA enbart för behandling av stenotiska lesioner i venösa utflödet i övre extremiteterna från den arteriovenösa (AV) accesskretsen hos patienter som dialyserar med en AV fistel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Kensington Gardens, South Australia, Australien, 5068
        • Royal Adelaide Hospital
  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Southwest Vascular Center
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Radiology Imaging Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University & Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Ocala Kidney Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Chicago Access Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Hospital
    • Massachusetts
      • West Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01089
        • Renal and Transplant Associates of New England, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • NC Nephrology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Providence Access Care
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Tarrant Vascular Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202
        • Maastricht Universitair Medish Centrum
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitaets Spital Zurich
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kliniska inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste frivilligt underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (ICF) innan insamling av studiedata eller genomförande av studieprocedurer.
  • Försökspersonen måste vara antingen en man eller icke-gravid kvinna ≥ 21 år med en förväntad livslängd som är tillräcklig för att alla studieprocedurer ska kunna slutföras.
  • Försökspersonen måste vara villig att följa protokollkraven, inklusive den kliniska uppföljningen och telefonuppföljningen.
  • Försökspersonen måste ha en arteriovenös (AV) fistel i övre extremiteter som har genomgått minst en framgångsrik dialyssession med tvånålskanylering, före indexproceduren.

Angiografiska inkluderingskriterier:

  • Försökspersonen måste ha angiografiska tecken på en stenos ≥ 50 % (visuell uppskattning) lokaliserad i det venösa utflödet av AV-åtkomstkretsen och uppvisa kliniska eller hemodynamiska tecken på AV-fisteldysfunktion.
  • Målskadan måste vara ≤ 9 cm lång. Obs: flera stenoser kan förekomma inom målskadan.
  • Referenskärlsdiametern för den intilliggande icke-stenotiska venen måste vara mellan 5,0 och 9,0 mm.

Kliniska uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen dialyserar med ett AV-transplantat.
  • Målskadan har fått en motsvarande trombos behandlad inom 7 dagar före indexproceduren.
  • Tillgången till hemodialys är belägen i nedre extremiteten.
  • Patienten har en infekterad AV-fistel eller okontrollerad systemisk infektion.
  • Patienten har en känd okontrollerad blodkoagulation/blödningsstörning.
  • Patienten har en känd allergi eller överkänslighet mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat.
  • Personen har en känd överkänslighet mot nickel-titan (Nitinol) eller tantal.
  • Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att han/hon inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är förknippad med en förväntad livslängd som är otillräcklig för att tillåta slutförandet av studien rutiner och uppföljning.
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie som inte har slutfört studiebehandlingen eller som kliniskt interfererar med studiens effektmått. Obs! Studier som kräver utökade uppföljningsbesök för produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, anses inte vara undersökningsstudier.

Angiografiska uteslutningskriterier:

  • Ytterligare stenotiska lesioner (≥ 50 %) i det venösa utflödet som är > 3 cm från kanten av målskadan och som inte behandlas framgångsrikt (definierad som < 30 % kvarstående stenos) innan målskadan behandlas.
  • Ett aneurysm eller pseudoaneurysm finns i målskadan.
  • Placeringen av målskadan skulle kräva att COVERA™ Vascular Covered Stent placeras ut över armbågsleden.
  • Målskadan är belägen i en stent.
  • Placeringen av målskadan skulle kräva att COVERA™ Vascular Covered Stent placeras ut vid eller tvärs över det segment av fistel som används för dialysnålspunktion (d.v.s. "kanyleringszon").
  • Placeringen av målskadan skulle kräva att COVERA™ Vascular Covered Stent placeras i de centrala venerna (subclavia, brachiocephalic, superior vena cava (SVC)) eller under nyckelbenet vid thoraxutloppet.
  • Det sker ofullständig expansion av en angioplastikballong av lämplig storlek till dess förväntade profil, enligt operatörens bedömning, under primär angioplastik vid målskadan före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Covera Vascular Covered Stent efter PTA
Placering av Covera Vascular Covered Stent efter perkutan transluminal angioplastik (PTA)
Enhet: Covera Vascular Covered Stent efter PTA
Behandling av stenoser med primär perkutan transluminal angioplastik (PTA) och placering av Covera Vascular Covered Stent.
Aktiv komparator: PTA endast med obelagd PTA-ballong
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) kommer att utföras med en kommersiellt tillgänglig obelagd PTA-ballong. Ballonger med utvändigt trådstöd, skärande/skärande komponent eller andra liknande modifieringar är inte tillåtna. Flera ballonger, uppblåsningar och/eller långvarig uppblåsning kan användas.
Procedur: Perkutan transluminal angioplastik (PTA) med obelagd PTA-ballong
Behandling av stenoser endast med PTA
Andra namn:
  • Standard ballongangioplastik (POBA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med frihet från AV-åtkomstkrets Lokaliserade eller systemiska allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter indexering
Säkerhet definieras som frihet från alla oönskade händelser (AE), lokaliserade eller systemiska, som rimligen antyder involvering av AV-åtkomstkretsen (inte inklusive stenos eller trombos) som kräver eller resulterar i något av följande enbart eller i kombination : ytterligare ingrepp (inklusive kirurgi); sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse; eller döden.
30 dagar efter indexering
Effektivitetsslutpunkt: Antal deltagare med Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
TLPP definieras som intervallet efter indexinterventionen fram till nästa kliniskt drivna reintervention vid eller intill den ursprungliga behandlingsplatsen eller tills extremiteten överges för permanent åtkomst. Primär öppenhet upphör när något av följande inträffar: a) kliniskt driven reintervention i behandlingsområdet; b) trombotisk ocklusion inom behandlingsområdet; c) kirurgiskt ingrepp som utesluter det ursprungliga behandlingsområdet från AV-kretsen, och/eller d) övergivande av AV-fisteln på grund av oförmåga att behandla det ursprungliga behandlingsområdet. COVERA Vascular Covered Stent (efter PTA) utvärderas mot försökspersoner som behandlats enbart PTA.
6 månader efter indexförfarande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med Target Lesion Primary Patency (TLPP) 12 månader efter indexprocedur
Tidsram: 12 månader efter indexering
TLPP definieras som intervallet efter indexinterventionen fram till nästa kliniskt drivna reintervention på den ursprungliga behandlingsplatsen eller tills extremiteten överges för permanent åtkomst. Primär öppenhet upphör när något av följande inträffar: a) kliniskt driven reintervention i behandlingsområdet; b) trombotisk ocklusion inom behandlingsområdet; c) kirurgiskt ingrepp som utesluter det ursprungliga behandlingsområdet från AV-kretsen, och/eller d) övergivande av AV-fisteln på grund av oförmåga att behandla det ursprungliga behandlingsområdet.
12 månader efter indexering
Antal deltagare med Access Circuit Primary Patency (ACPP).
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande

ACPP definieras som intervallet efter indexinterventionen fram till nästa accesstrombos eller upprepade intervention.

ACPP slutar med en återingripande var som helst inom accesskretsen. Kärlruptur orsakad av PTA är inte ett ACPP-fel om inte uppnående av hemostas också orsakar trombos.

Testning av denna sekundära slutpunkt utförs på ett hierarkiskt sätt. För att kunna utföra hypotestest av ACPP vid 6 månader måste TLPP vid 12 månader vara framgångsrikt.
6 månader efter indexförfarande
Antal deltagare med Target Lesion Primary Patency (TLPP)
Tidsram: 1, 3, 18 och 24 månader efter indexförfarande

Definieras som intervallet efter indexinterventionen fram till nästa kliniskt drivna reintervention på den ursprungliga behandlingsplatsen eller tills extremiteten överges för permanent åtkomst.

mITT-ämnenas resultat presenteras. N= antal försökspersoner i mITT-populationen med utvärderbara data. Utvärdering genom 1, 3, 18 och 24 månader efter indexproceduren.
1, 3, 18 och 24 månader efter indexförfarande
Antal deltagare med Access Circuit Primary Patency (ACPP)
Tidsram: 1, 3, 12, 18 och 24 månader efter indexproceduren

ACPP definieras som intervallet efter indexinterventionen fram till nästa accesstrombos eller upprepade intervention.

N = antal försökspersoner i mITT-populationen med utvärderbara data.
1, 3, 12, 18 och 24 månader efter indexproceduren
Antal deltagare fria från enhet och procedurrelaterade biverkningar som involverar AV-åtkomstkretsen
Tidsram: Utvärdering genom 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexering

Antal deltagare fria från enhets- och procedurrelaterade biverkningar som involverar AV Access Circuit (ITT-population).

Antalet deltagare (n) i varje uppföljningsperiod varierar från den totala inskrivningen (N) eftersom vissa försökspersoner avbröt deltagandet före 30 dagars, 90 dagars och 6 månaders uppföljning eller inte uppfyllde kriterierna för inkludering av endpoint.

Relationerna med enheten/proceduren för händelserna är baserade på CEC-bedömningar.
Utvärdering genom 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexering
Totalt antal arteriovenösa (AV) åtkomstkretsåterinterventioner
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande

Definierat som antalet återingrepp i AV-åtkomstkretsen tills åtkomsten avbryts eller genom att studien är klar.

Medan tidsramarna för resultatmåttet för den övergripande studien är 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader, ger delårsrapporten endast 1, 3 och 6 månaders resultat. Resultaten på 12, 18 och 24 månader kommer att tillhandahållas i den slutliga rapporteringen för studien.

MITT-resultat presenteras för denna analys.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande
Totalt antal återingrepp i målskador
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande

Totalt antal återingripanden av målskada definierat som antalet återingrepp för att upprätthålla målskadans öppenhet (mITT-patienter).

Medan resultatmåttets tidsramar för den övergripande studien är 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande
Index of Patency Function (IPF)
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande

IPF definieras som tiden från indexstudieproceduren till studiens slutförande eller tillträdesavbrott dividerat med antalet besök för en återintervention utförd på AV-accesskretsen för att upprätthålla vaskulär tillgång för hemodialys. Ett besök definieras som en (1) procedurhändelse, oavsett antal eller typ av insatser som utförs under besöket. Indexproceduren räknas som det första besöket för att säkerställa att alla ämnen har en nämnare på minst en.

Medan mättidsramarna för den övergripande studien är 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.

IPF är representativt för antalet dagar mellan ingreppen för att bibehålla åtkomstkretsens patency. Högre värden representerar ett bättre resultat, det vill säga mer tid som förflutit mellan indexstudieproceduren och reinterventioner.

mITT-resultaten analyseras.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande
Index för patensfunktion - målskada (IPF-T)
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande

IPF-T (Index of Patency Function - Target Lesion) definieras som tiden från indexstudieproceduren till studiens slutförande eller fullständigt avbrytande av åtkomst dividerat med antalet besök för en återintervention som utförts vid målskadan för att upprätthålla vaskulär tillgång för hemodialys.

Medan mättidsramarna för den övergripande studien är 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader.

IPF för målskadans öppenhet är representativ för det ungefärliga (genomsnittliga) antalet dagar mellan interventioner för att upprätthålla målskadans öppenhet. Högre värden representerar ett bättre resultat, det vill säga mer tid som förflutit mellan indexstudieproceduren och reinterventioner.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande
Antal deltagare med sekundärt patent efter intervention
Tidsram: 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande

Sekundär patent definieras som intervallet efter indexinterventionen tills åtkomsten överges. Flera repetitiva behandlingar kan inkluderas i sekundär patency efter intervention.

Medan mättidsramarna för den övergripande studien är 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader, ger delrapporten endast 1, 3 och 6 månaders resultat. Resultaten på 12, 18 och 24 månader kommer att tillhandahållas i den slutliga rapporteringen för studien.

mITT-ämnenas resultat presenteras.
1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter indexförfarande
Antal deltagare med teknisk framgång
Tidsram: På dagen för indexproceduren

Teknisk framgång definieras som framgångsrik utplacering, baserat på operatörens åsikt, av implantatet till den avsedda plats som bedöms vid tidpunkten för indexproceduren. Därför är endast COVERA-data relevanta för detta mått.

mITT-resultat presenteras. Antalet deltagare (n) som ingår i denna analys skiljer sig från den totala inskrivningen (N) eftersom vissa försökspersoner avbröt deltagandet före 30 dagars, 90 dagars och 6 månaders uppföljning eller inte uppfyllde kriterierna för inkludering av endpoint.

Den tekniska framgången bedömdes samma dag som indexproceduren utfördes, vilket kan vara en annan dag för varje deltagare.
På dagen för indexproceduren
Antal deltagare med framgång i förfarandet
Tidsram: På dagen för indexproceduren

Procedurframgång definieras som anatomisk framgång och upplösning av den eller de pre-procedurella kliniska indikatorerna (klinisk framgång) för en hemodynamiskt signifikant stenos.

Procedurens framgång bedömdes den dag då indexproceduren utfördes, vilket kan vara en annan dag för varje deltagare.
På dagen för indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: Bart Dolmatch, M.D., The Palo Alto Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPV-14-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera