自閉症児の治療のための CM-AT の非盲検研究
2026年3月16日 更新者：Curemark
すべてのレベルの糞便キモトリプシンを有する自閉症児の治療のための CM-AT の非盲検延長試験
これは、あらゆるレベルの糞便キモトリプシンを有する自閉症の小児患者における CM-AT の継続的な安全性と有効性を評価する第 III 相非盲検延長試験です。
調査の概要
詳細な説明
自閉症は明らかに、小児集団における障害の重要な原因です。
治療は、自閉症児の多くがタンパク質を消化しないという観察に基づいています.
CM-AT は、1 日 3 回服用する顆粒粉末として設計された独自の酵素です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
405
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- N.R.C. Research Institute
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-0984
- University of California (U.C.S.F.)
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe Research Centers
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Child Study Center
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Advent Health -Lake Mary Pediatrics
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- A.P.G. Research
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Indiana
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Research Institute of Deaconess Clinic
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- L.S.U. Health Sciences Center
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Detroit Clinical Research Center, P.C.
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New Jersey
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Egg Harbor、New Jersey、アメリカ、08234
- Children's Specialized Hospital
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Children's Specialized Hospital
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Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
- Clinical Research Center of Nj
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Center For Autism and Brain Development
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44104
- Cleveland Clinic Autism Center
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-2551
- Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Focus Center of Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience, Inc
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スポンサー00103研究でインフォームドコンセント/同意に署名した時点で、3歳から8歳までの年齢
- 資格要件を引き続き満たしているスポンサーの 00103 試験の完了
- -現在、00102非盲検試験に参加しており、引き続き適格要件を満たしています
- 最初に 00103 スクリーニングに適格であり、その後無作為化のためのベースライン登録基準に不合格となった被験者 (@Visit 1) 引き続き適格要件を満たしている ABC 適格要件のベースライン評価
- -この研究に直接登録する9〜17歳の最大20人の被験者、現在の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-IV-TR）の自閉症障害（AD）の診断基準を満たし、SCQによってスクリーニングされ、確認されたADI-Rによる
除外基準:
- -患者の体重が13kg未満
- 豚製品に対するアレルギー
- -トリプシン、パンクレアチン、またはパンクレリパーゼに対する以前の感作またはアレルギー
- -意識の喪失または入院、頭蓋骨骨折または脳卒中によって定義される重度の頭部外傷の病歴。
- -登録前の昨年の発作、または現在または過去の発作薬の必要性。
- -重度、中等度、または制御されていない全身性疾患の証拠または病歴
- ナッツアレルギー以外のアレルギーまたはその他の理由による継続的な食事制限。 ラクトース フリーは許容されますが、乳製品フリーではありません。
- -治験薬を摂取できない/投薬スケジュールの遵守がない。
- 処方された投薬スケジュールに従うことができない。
- 注意欠陥多動性障害（ADHD）のために与えられた刺激薬または非刺激薬または薬の使用は、最初の無作為試験期間の5日前に中止する必要があります。
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を服用している被験者は、研究に参加する前に最低30日間安定した用量でなければなりません。
- 早産の歴史
- -子宮内の脳卒中またはその他の子宮内侮辱の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オープンラベル
CM-AT
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1日3回の有効成分粉末（CM-AT）を1本で服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト：12.6以下の糞便キモトリプシン（FCT）レベルでの過敏性/興奮のサブスケール（ABC-I）
時間枠：ベースラインからベースライン後の各訪問に変更し、研究完了まで 72 週。
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ベースラインからベースライン後の各訪問に変更し、研究完了まで 72 週。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト: 便中キモトリプシン (FCT) レベルが 12.6 以下の無気力/社会的引きこもり (ABC-L) のサブスケール
時間枠：ベースラインからベースライン後の各訪問に変更し、研究完了まで 72 週。
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ベースラインからベースライン後の各訪問に変更し、研究完了まで 72 週。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deborah Pearson, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
- 主任研究者：Robert Hendren, DO、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (推定)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00104/Open Label-Autism
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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