Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-labelstudie van CM-AT voor de behandeling van kinderen met autisme

16 maart 2026 bijgewerkt door: Curemark

Een open-label uitbreidingsonderzoek van CM-AT voor de behandeling van kinderen met autisme met alle niveaus van fecale chymotrypsine

Dit is een fase III, open-label uitbreidingsonderzoek ter evaluatie van de aanhoudende veiligheid en werkzaamheid van CM-AT bij pediatrische patiënten met autisme met alle niveaus van fecaal chymotrypsine.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autisme is duidelijk een belangrijke oorzaak van invaliditeit bij de pediatrische populatie. De behandeling is gebaseerd op de observatie dat veel kinderen met autisme geen eiwitten verteren. CM-AT is een gepatenteerd enzym dat is ontworpen als een gegranuleerd poeder dat driemaal daags wordt ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

405

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Advent Health -Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • A.P.G. Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Clinical Research Center of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44104
        • Cleveland Clinic Autism Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2551
        • Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Focus Center of Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 3 en 8 jaar, inclusief, op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming/instemming in sponsor 00103-onderzoek
  • Voltooiing van de 00103-studie van de sponsor die nog steeds voldoet aan de geschiktheidsvereisten
  • Momenteel in de 00102 open-label studie en blijf voldoen aan de toelatingseisen
  • Proefpersonen die zich aanvankelijk kwalificeerden voor 00103-screening, die vervolgens niet voldeden aan de basislijntoelatingscriteria voor randomisatie (@Visit 1) Basislijnbeoordeling van de ABC-geschiktheidsvereiste die nog steeds voldoen aan de geschiktheidsvereisten
  • Maximaal 20 proefpersonen van 9-17 jaar die zich rechtstreeks inschrijven voor deze studie, die voldoen aan de huidige Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-IV-TR) diagnostische criteria voor autistische stoornis (AD), gescreend door de SCQ en bevestigd door de ADI-R

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weegt < 13 kg
  • Allergie voor varkensproducten
  • Eerdere sensibilisatie of allergie voor trypsine, pancreatine of pancrelipase
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma, zoals gedefinieerd door bewustzijnsverlies of ziekenhuisopname, schedelbreuk of beroerte.
  • Inbeslagneming in het laatste jaar voorafgaand aan de inschrijving, of de behoefte aan medicatie tegen aanvallen, nu of in het verleden.
  • Bewijs of voorgeschiedenis van ernstige, matige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Voortdurende dieetbeperkingen wegens allergie of andere redenen, behalve notenallergieën. Lactosevrij is toegestaan, maar niet zuivelvrij.
  • Onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel in te nemen / niet-naleving van het doseringsschema.
  • Onvermogen om het voorgeschreven doseringsschema te volgen.
  • Het gebruik van stimulerende of niet-stimulerende medicijnen of medicijnen die worden gegeven voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) moet 5 dagen voorafgaand aan de initiële gerandomiseerde studieperiode worden stopgezet.
  • Proefpersonen die een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) gebruiken, moeten minimaal 30 dagen een stabiele dosis hebben voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  • Geschiedenis van vroeggeboorte
  • Voorgeschiedenis van beroerte in utero of andere in utero belediging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etiket openen
CM-AT
Geneesmiddel: CM-AT
Een enkele eenheid doet poeder van de werkzame stof (CM-AT) 3 keer per dag toedienen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwijkende gedragschecklist: subschaal van prikkelbaarheid/agitatie (ABC-I) bij fecale chymotrypsine (FCT)-niveaus van minder dan of gelijk aan 12,6
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar elk post-baseline bezoek, tot voltooiing van de studie in week 72.
Verander van Baseline naar elk post-baseline bezoek, tot voltooiing van de studie in week 72.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afwijkende Gedrag Checklist: Subschaal van Lethargie / Sociale Terugtrekking (ABC-L) bij fecaal chymotrypsine (FCT) niveaus van minder dan of gelijk aan 12,6
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar elk post-baseline bezoek, tot voltooiing van de studie in week 72.
Verander van Baseline naar elk post-baseline bezoek, tot voltooiing van de studie in week 72.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Curemark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Hoofdonderzoeker: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00104/Open Label-Autism

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren