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Une étude ouverte du CM-AT pour le traitement des enfants autistes

16 mars 2026 mis à jour par: Curemark

Une étude d'extension en ouvert du CM-AT pour le traitement des enfants autistes avec tous les niveaux de chymotrypsine fécale

Il s'agit d'une étude d'extension ouverte de phase III évaluant l'innocuité et l'efficacité continues de CM-AT chez des patients pédiatriques autistes avec tous les niveaux de chymotrypsine fécale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'autisme est clairement une cause importante d'invalidité dans la population pédiatrique. Le traitement est basé sur l'observation que de nombreux enfants autistes ne digèrent pas les protéines. CM-AT est une enzyme exclusive conçue sous forme de poudre granulée prise trois fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

405

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Advent Health -Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • A.P.G. Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Clinical Research Center of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44104
        • Cleveland Clinic Autism Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2551
        • Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Focus Center of Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 3 et 8 ans, inclus, au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment dans l'étude Sponsor 00103
  • Achèvement de l'étude 00103 du promoteur qui continue de répondre aux critères d'éligibilité
  • Actuellement dans l'étude ouverte 00102 et continue de répondre aux critères d'éligibilité
  • Sujets qui se sont initialement qualifiés pour le dépistage 00103, qui ont par la suite échoué aux critères d'entrée de base pour la randomisation (@Visit 1) Évaluation de base de l'exigence d'éligibilité ABC qui continuent de répondre aux exigences d'éligibilité
  • Jusqu'à 20 sujets âgés de 9 à 17 ans qui s'inscrivent directement à cette étude, qui répondent aux critères de diagnostic actuels du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) pour le trouble autistique (MA), dépistés par le SCQ et confirmés par l'ADI-R

Critère d'exclusion:

  • Patient pesant < 13 kg
  • Allergie aux produits porcins
  • Sensibilisation ou allergie antérieure à la trypsine, à la pancréatine ou à la pancrélipase
  • Antécédents de traumatisme crânien grave, tel que défini par une perte de conscience ou une hospitalisation, une fracture du crâne ou un accident vasculaire cérébral.
  • Convulsions au cours de la dernière année précédant l'inscription, ou besoin de médicaments contre les convulsions, actuellement ou dans le passé.
  • Preuve ou antécédent de maladie systémique grave, modérée ou incontrôlée
  • Restriction alimentaire en cours pour allergie ou autres raisons, à l'exception des allergies aux noix. Sans lactose est autorisé mais pas sans produits laitiers.
  • Incapacité à ingérer le médicament à l'étude / non-respect du schéma posologique.
  • Incapacité à suivre le schéma posologique prescrit.
  • L'utilisation de tout médicament stimulant ou non stimulant ou des médicaments administrés pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) doit être interrompue 5 jours avant la période d'étude randomisée initiale.
  • Les sujets prenant un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) doivent recevoir une dose stable pendant au moins 30 jours avant d'entrer dans l'étude.
  • Antécédents de naissance prématurée
  • Antécédents d'AVC in utero ou autre insulte in utero.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étiquette ouverte
CM-AT
Médicament: CM-AT
Une seule unité de poudre de substance active (CM-AT) administrée 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Liste de contrôle des comportements aberrants : sous-échelle d'irritabilité/agitation (ABC-I) à des niveaux de chymotrypsine fécale (FCT) inférieurs ou égaux à 12,6
Délai: Passer de la consultation de base à chaque visite post-recherche, jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 72.
Passer de la consultation de base à chaque visite post-recherche, jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 72.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Liste de contrôle des comportements aberrants : sous-échelle de léthargie/retrait social (ABC-L) à des niveaux de chymotrypsine fécale (FCT) inférieurs ou égaux à 12,6
Délai: Passer de la consultation de base à chaque visite post-recherche, jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 72.
Passer de la consultation de base à chaque visite post-recherche, jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 72.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Curemark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (Estimé)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00104/Open Label-Autism

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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