Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie CM-AT w leczeniu dzieci z autyzmem

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Curemark

Otwarte badanie rozszerzone CM-AT w leczeniu dzieci z autyzmem ze wszystkimi poziomami chymotrypsyny w kale

Jest to otwarte badanie rozszerzone fazy III oceniające stałe bezpieczeństwo i skuteczność CM-AT u dzieci i młodzieży z autyzmem ze wszystkimi poziomami chymotrypsyny w kale.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autyzm jest niewątpliwie istotną przyczyną niepełnosprawności w populacji pediatrycznej. Leczenie opiera się na obserwacji, że wiele dzieci z autyzmem nie trawi białka. CM-AT jest zastrzeżonym enzymem zaprojektowanym jako granulowany proszek przyjmowany trzy razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Advent Health -Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • A.P.G. Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Clinical Research Center of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44104
        • Cleveland Clinic Autism Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2551
        • Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Focus Center of Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, Stany Zjednoczone, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 3 do 8 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody/zgody w badaniu Sponsor 00103
  • Ukończenie badania 00103 Sponsora, który nadal spełnia wymagania kwalifikacyjne
  • Obecnie w badaniu otwartym 00102 i nadal spełnia wymagania kwalifikacyjne
  • Osoby, które początkowo zakwalifikowały się do badania przesiewowego 00103, które następnie nie spełniły podstawowych kryteriów wejściowych do randomizacji (@Wizyta 1) Podstawowa ocena wymogu kwalifikacyjnego ABC, którzy nadal spełniają wymagania kwalifikacyjne
  • Maksymalnie 20 osób w wieku 9-17 lat, które zostaną bezpośrednio włączone do tego badania i które spełniają aktualne kryteria diagnostyczne zaburzeń autystycznych (AD) określone w DSM-IV-TR, przebadane przez SCQ i potwierdzone przez ADI-R

Kryteria wyłączenia:

  • Waga pacjenta < 13 kg
  • Alergia na produkty wieprzowe
  • Wcześniejsze uczulenie lub alergia na trypsynę, pankreatynę lub pankrelipazę
  • Historia ciężkiego urazu głowy, zdefiniowanego jako utrata przytomności lub hospitalizacja, złamanie czaszki lub udar.
  • Napad padaczkowy w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania lub konieczność przyjmowania leków przeciwpadaczkowych obecnie lub w przeszłości.
  • Dowody lub historia ciężkiej, umiarkowanej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej
  • Ciągłe ograniczenia dietetyczne z powodu alergii lub innych powodów, z wyjątkiem alergii na orzechy. Bez laktozy jest dozwolone, ale nie bez nabiału.
  • Niemożność przyjęcia badanego leku / nieprzestrzeganie schematu dawkowania.
  • Niezdolność do przestrzegania zaleconego schematu dawkowania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków stymulujących lub niestymulujących lub leków podawanych w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) należy przerwać 5 dni przed początkowym randomizowanym okresem badania.
  • Osoby przyjmujące selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Historia przedwczesnego porodu
  • Wcześniejsza historia udaru w macicy lub innej zniewagi w macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz etykietę
CM-AT
Lek: CM-AT
Pojedyncza jednostka zawiera proszek substancji czynnej (CM-AT) podawany 3 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań: Podskala drażliwości / pobudzenia (ABC-I) przy poziomach chymotrypsyny w kale (FCT) mniejszych lub równych 12,6
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do każdej wizyty po wizycie początkowej, aż do zakończenia badania Tydzień 72.
Zmiana od wizyty początkowej do każdej wizyty po wizycie początkowej, aż do zakończenia badania Tydzień 72.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań: Podskala letargu/wycofania społecznego (ABC-L) przy poziomach chymotrypsyny w kale (FCT) mniejszych lub równych 12,6
Ramy czasowe: Zmiana od wizyty początkowej do każdej wizyty po wizycie początkowej, aż do zakończenia badania Tydzień 72.
Zmiana od wizyty początkowej do każdej wizyty po wizycie początkowej, aż do zakończenia badania Tydzień 72.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Curemark

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Główny śledczy: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00104/Open Label-Autism

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CM-AT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj