Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование CM-AT для лечения детей с аутизмом

2 октября 2023 г. обновлено: Curemark

Открытое расширенное исследование CM-AT для лечения детей с аутизмом с использованием всех уровней фекального химотрипсина

Это открытое расширенное исследование фазы III, в котором оценивается постоянная безопасность и эффективность CM-AT у детей с аутизмом при всех уровнях фекального химотрипсина.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Очевидно, что аутизм является серьезной причиной инвалидности в педиатрической популяции. Лечение основано на наблюдении, что многие дети с аутизмом не переваривают белок. CM-AT — это запатентованный фермент, который представляет собой гранулированный порошок, принимаемый три раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

405

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Advent Health -Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • A.P.G. Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Barbara Enright
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Clinical Research Center of NJ
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44104
        • Cleveland Clinic Autism Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2551
        • Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Focus Center of Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 3 до 8 лет включительно на момент подписания информированного согласия/согласия в Спонсоре исследования 00103
  • Завершение исследования 00103 Спонсора, которые продолжают соответствовать квалификационным требованиям
  • В настоящее время проходит открытое исследование 00102 и продолжает соответствовать требованиям приемлемости.
  • Субъекты, которые изначально соответствовали требованиям для скрининга 00103, которые впоследствии не прошли Базовые критерии включения для рандомизации (@Посещение 1) Базовая оценка требования приемлемости ABC, которые продолжают соответствовать требованиям приемлемости
  • До 20 субъектов в возрасте 9-17 лет, которые непосредственно участвуют в этом исследовании, которые соответствуют диагностическим критериям аутистического расстройства (AD) в действующем Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV-TR), проверены SCQ и подтверждены по АДИ-Р

Критерий исключения:

  • Вес пациента < 13 кг
  • Аллергия на продукты из свинины
  • Предыдущая сенсибилизация или аллергия на трипсин, панкреатин или панкрелипазу
  • Тяжелая травма головы в анамнезе, определяемая потерей сознания или госпитализацией, переломом черепа или инсультом.
  • Судороги в течение последнего года до регистрации или потребность в противосудорожных препаратах в настоящее время или в прошлом.
  • Доказательства или история тяжелого, умеренного или неконтролируемого системного заболевания
  • Постоянное ограничение в питании из-за аллергии или по другим причинам, кроме аллергии на орехи. Допускается безлактозное питание, но не безмолочное.
  • Невозможность приема исследуемого препарата внутрь/несоблюдение режима дозирования.
  • Неспособность следовать предписанному графику дозирования.
  • Использование любых стимулирующих или не стимулирующих лекарств или лекарств, назначаемых при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), должно быть прекращено за 5 дней до начального периода рандомизированного исследования.
  • Субъекты, принимающие селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  • История преждевременных родов
  • Предыдущий анамнез внутриутробного инсульта или другого внутриутробного повреждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открой надпись
СМ-АТ
Лекарство: СМ-АТ
Одна единица представляет собой порошок активного вещества (CM-AT), вводимый 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения: Подшкала раздражительности/возбуждения (ABC-I) при уровне фекального химотрипсина (FCT) меньше или равном 12,6
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к каждому визиту после исходного уровня до завершения исследования на 72-й неделе.
Переход от исходного уровня к каждому визиту после исходного уровня до завершения исследования на 72-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контрольный список аберрантного поведения: подшкала летаргии/социальной самоизоляции (ABC-L) при уровне фекального химотрипсина (FCT) меньше или равном 12,6
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к каждому визиту после исходного уровня до завершения исследования на 72-й неделе.
Переход от исходного уровня к каждому визиту после исходного уровня до завершения исследования на 72-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Curemark

Следователи

  • Главный следователь: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Главный следователь: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00104/Open Label-Autism

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СМ-АТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться