A CM-AT nyílt vizsgálata az autista gyermekek kezelésére
2026. március 16. frissítette: Curemark
A CM-AT nyílt kiterjesztésű vizsgálata autista gyermekek kezelésére minden szintű székletkimotripszinnel
Ez egy III. fázisú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat, amely a CM-AT folyamatos biztonságosságát és hatékonyságát értékeli autista gyermekgyógyászati betegeknél, a széklet kimotripszin minden szintjével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az autizmus egyértelműen a fogyatékosság jelentős oka a gyermekpopulációban.
A kezelés azon a megfigyelésen alapul, hogy sok autista gyermek nem emészti meg a fehérjét.
A CM-AT egy szabadalmaztatott enzim, amelyet granulált porként terveztek naponta háromszor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
405
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- N.R.C. Research Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0984
- University of California (U.C.S.F.)
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale Child Study Center
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Advent Health -Lake Mary Pediatrics
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- A.P.G. Research
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Research Institute of Deaconess Clinic
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- L.S.U. Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- Detroit Clinical Research Center, P.C.
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
- Children's Specialized Hospital
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Clinical Research Center of Nj
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
- Lovelace Scientific Resources
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke Center For Autism and Brain Development
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44104
- Cleveland Clinic Autism Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2551
- Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Focus Center of Clinical Research
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
-
Herndon, Virginia, Egyesült Államok, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 és 8 év közötti életkor, a 00103 szponzori vizsgálatban a tájékozott beleegyezés/hozzájárulás aláírásakor
- A szponzor 00103-as tanulmányának befejezése, akik továbbra is megfelelnek a jogosultsági követelményeknek
- Jelenleg a 00102 nyílt elnevezésű tanulmányban, és továbbra is megfelelnek a jogosultsági követelményeknek
- Azok az alanyok, akik kezdetben megfeleltek a 00103-as szűrésre, akik később nem teljesítették a véletlenszerű besorolás kiindulási kritériumait (@Visit 1) Az ABC alkalmassági követelményének kiindulási értékelése, akik továbbra is megfelelnek a jogosultsági követelményeknek
- Legfeljebb 20 olyan 9-17 éves alany, akik közvetlenül részt vesznek ebbe a vizsgálatba, és megfelelnek az Autistic Disorder (AD) jelenlegi Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének (DSM-IV-TR) az Autistic Disorder (AD) diagnosztikai kritériumainak, amelyeket az SCQ szűrt és megerősített. az ADI-R
Kizárási kritériumok:
- <13 kg súlyú beteg
- Allergia sertésből készült termékekre
- Korábbi szenzibilizáció vagy allergia tripszinre, pankreatinra vagy pankrelipázra
- Súlyos fejsérülés az anamnézisben, amelyet eszméletvesztés vagy kórházi kezelés, koponyatörés vagy szélütés határozza meg.
- A beiratkozást megelőző utolsó egy éven belüli roham, vagy rohamgyógyszerek iránti igény a jelenben vagy a múltban.
- Súlyos, közepesen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség bizonyítéka vagy kórtörténete
- Folyamatos étrend-korlátozás allergia vagy egyéb okok miatt, kivéve a dióallergiát. Laktózmentes megengedett, de nem tejmentes.
- A vizsgálati gyógyszer lenyelésének képtelensége / az adagolási ütemterv be nem tartása.
- Az előírt adagolási rend betartásának képtelensége.
- Bármilyen stimuláns vagy nem stimuláns gyógyszer, illetve figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére adott gyógyszer alkalmazását 5 nappal a kezdeti randomizált vizsgálati időszak előtt fel kell függeszteni.
- A szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlót (SSRI) szedő alanyoknak legalább 30 napig stabil dózisban kell lenniük a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
- A koraszülés története
- Korábbi méhen belüli stroke vagy más méhen belüli sértés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott címke
CM-AT
|
Egy egységben por hatóanyagot (CM-AT) adunk be, naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rendellenes viselkedési ellenőrzőlista: Az ingerlékenység/izgatottság alskálája (ABC-I) 12,6-nál kisebb vagy azzal egyenlő széklet kimotripszin (FCT) szinteknél
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról minden egyes kiindulási állapot utáni látogatásra a vizsgálat befejezéséig a 72. héten.
|
Váltás a kiindulási állapotról minden egyes kiindulási állapot utáni látogatásra a vizsgálat befejezéséig a 72. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista: A letargia/társadalmi megvonás alskálája (ABC-L) 12,6 vagy annál kisebb széklet kimotripszin (FCT) szintjén
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról minden egyes kiindulási állapot utáni látogatásra a vizsgálat befejezéséig a 72. héten.
|
Váltás a kiindulási állapotról minden egyes kiindulási állapot utáni látogatásra a vizsgálat befejezéséig a 72. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Kutatásvezető: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Marcus RN, Owen R, Kamen L, Manos G, McQuade RD, Carson WH, Aman MG. A placebo-controlled, fixed-dose study of aripiprazole in children and adolescents with irritability associated with autistic disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Nov;48(11):1110-1119. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181b76658.
- Ganz ML. The lifetime distribution of the incremental societal costs of autism. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Apr;161(4):343-9. doi: 10.1001/archpedi.161.4.343.
- McPheeters ML, Warren Z, Sathe N, Bruzek JL, Krishnaswami S, Jerome RN, Veenstra-Vanderweele J. A systematic review of medical treatments for children with autism spectrum disorders. Pediatrics. 2011 May;127(5):e1312-21. doi: 10.1542/peds.2011-0427. Epub 2011 Apr 4.
- Schreck KA, Williams K, Smith AF. A comparison of eating behaviors between children with and without autism. J Autism Dev Disord. 2004 Aug;34(4):433-8. doi: 10.1023/b:jadd.0000037419.78531.86.
- Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network Surveillance Year 2008 Principal Investigators; Centers for Disease Control and Prevention. Prevalence of autism spectrum disorders--Autism and Developmental Disabilities Monitoring Network, 14 sites, United States, 2008. MMWR Surveill Summ. 2012 Mar 30;61(3):1-19.
- Peacock G, Amendah D, Ouyang L, Grosse SD. Autism spectrum disorders and health care expenditures: the effects of co-occurring conditions. J Dev Behav Pediatr. 2012 Jan;33(1):2-8. doi: 10.1097/DBP.0b013e31823969de.
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- Buie T, Campbell DB, Fuchs GJ 3rd, Furuta GT, Levy J, Vandewater J, Whitaker AH, Atkins D, Bauman ML, Beaudet AL, Carr EG, Gershon MD, Hyman SL, Jirapinyo P, Jyonouchi H, Kooros K, Kushak R, Levitt P, Levy SE, Lewis JD, Murray KF, Natowicz MR, Sabra A, Wershil BK, Weston SC, Zeltzer L, Winter H. Evaluation, diagnosis, and treatment of gastrointestinal disorders in individuals with ASDs: a consensus report. Pediatrics. 2010 Jan;125 Suppl 1:S1-18. doi: 10.1542/peds.2009-1878C.
- Samsam M, Ahangari R, Naser SA. Pathophysiology of autism spectrum disorders: revisiting gastrointestinal involvement and immune imbalance. World J Gastroenterol. 2014 Aug 7;20(29):9942-51. doi: 10.3748/wjg.v20.i29.9942.
- Elsabbagh M, Divan G, Koh YJ, Kim YS, Kauchali S, Marcin C, Montiel-Nava C, Patel V, Paula CS, Wang C, Yasamy MT, Fombonne E. Global prevalence of autism and other pervasive developmental disorders. Autism Res. 2012 Jun;5(3):160-79. doi: 10.1002/aur.239. Epub 2012 Apr 11.
- Wasfy M, Oyofo B, Elgindy A, Churilla A. Comparison of preservation media for storage of stool samples. J Clin Microbiol. 1995 Aug;33(8):2176-8. doi: 10.1128/jcm.33.8.2176-2178.1995.
- Cavallini G, Benini L, Brocco G, Riela A, Bovo P, Pederzoli P, Angelini G, Pelle C, Bertelli G, Scuro LA. The fecal chymotrypsin photometric assay in the evaluation of exocrine pancreatic capacity. Comparison with other direct and indirect pancreatic function tests. Pancreas. 1989;4(3):300-4. doi: 10.1097/00006676-198906000-00005.
- Matthews DM. Intestinal absorption of amino acids and peptides. Proc Nutr Soc. 1972 Sep;31(2):171-7. doi: 10.1079/pns19720033. No abstract available.
- Coutinho AM, Oliveira G, Morgadinho T, Fesel C, Macedo TR, Bento C, Marques C, Ataide A, Miguel T, Borges L, Vicente AM. Variants of the serotonin transporter gene (SLC6A4) significantly contribute to hyperserotonemia in autism. Mol Psychiatry. 2004 Mar;9(3):264-71. doi: 10.1038/sj.mp.4001409.
- Naushad SM, Jain JM, Prasad CK, Naik U, Akella RR. Autistic children exhibit distinct plasma amino acid profile. Indian J Biochem Biophys. 2013 Oct;50(5):474-8.
- Williams K, Wheeler DM, Silove N, Hazell P. Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) for autism spectrum disorders (ASD). Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD004677. doi: 10.1002/14651858.CD004677.pub2.
- Balasubramanian MN, Butterworth EA, Kilberg MS. Asparagine synthetase: regulation by cell stress and involvement in tumor biology. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2013 Apr 15;304(8):E789-99. doi: 10.1152/ajpendo.00015.2013. Epub 2013 Feb 12.
- Fairclough PD, Hegarty JE, Silk DB, Clark ML. Comparison of the absorption of two protein hydrolysates and their effects on water and electrolyte movements in the human jejunum. Gut. 1980 Oct;21(10):829-34. doi: 10.1136/gut.21.10.829.
- Arnold GL, Hyman SL, Mooney RA, Kirby RS. Plasma amino acids profiles in children with autism: potential risk of nutritional deficiencies. J Autism Dev Disord. 2003 Aug;33(4):449-54. doi: 10.1023/a:1025071014191.
- Munasinghe SA, Oliff C, Finn J, Wray JA. Digestive enzyme supplementation for autism spectrum disorders: a double-blind randomized controlled trial. J Autism Dev Disord. 2010 Sep;40(9):1131-8. doi: 10.1007/s10803-010-0974-2.
- Bailey DB Jr, Raspa M, Olmsted M, Holiday DB. Co-occurring conditions associated with FMR1 gene variations: findings from a national parent survey. Am J Med Genet A. 2008 Aug 15;146A(16):2060-9. doi: 10.1002/ajmg.a.32439.
- Lecavalier L. An evaluation of the Gilliam Autism Rating Scale. J Autism Dev Disord. 2005 Dec;35(6):795-805. doi: 10.1007/s10803-005-0025-6.
- Yerys BE, Wallace GL, Sokoloff JL, Shook DA, James JD, Kenworthy L. Attention deficit/hyperactivity disorder symptoms moderate cognition and behavior in children with autism spectrum disorders. Autism Res. 2009 Dec;2(6):322-33. doi: 10.1002/aur.103.
- Schreck KA, Williams K. Food preferences and factors influencing food selectivity for children with autism spectrum disorders. Res Dev Disabil. 2006 Jul-Aug;27(4):353-63. doi: 10.1016/j.ridd.2005.03.005. Epub 2005 Jul 25.
- Borowitz D. Update on the evaluation of pancreatic exocrine status in cystic fibrosis. Curr Opin Pulm Med. 2005 Nov;11(6):524-7. doi: 10.1097/01.mcp.0000181474.08058.b3.
- Penn AH, Hugli TE, Schmid-Schonbein GW. Pancreatic enzymes generate cytotoxic mediators in the intestine. Shock. 2007 Mar;27(3):296-304. doi: 10.1097/01.shk.0000235139.20775.7f.
- Tang G, Gudsnuk K, Kuo SH, Cotrina ML, Rosoklija G, Sosunov A, Sonders MS, Kanter E, Castagna C, Yamamoto A, Yue Z, Arancio O, Peterson BS, Champagne F, Dwork AJ, Goldman J, Sulzer D. Loss of mTOR-dependent macroautophagy causes autistic-like synaptic pruning deficits. Neuron. 2014 Sep 3;83(5):1131-43. doi: 10.1016/j.neuron.2014.07.040. Epub 2014 Aug 21.
- Pearson DA, Hendren RL, Heil MF, McIntyre WR, Raines SR. Pancreatic Replacement Therapy for Maladaptive Behaviors in Preschool Children With Autism Spectrum Disorder. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2344136. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.44136.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 6.
Első közzététel (Becsült)
2016. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00104/Open Label-Autism
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .