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CM-AT 治疗自闭症儿童的开放标签研究

2026年3月16日 更新者：Curemark

CM-AT 治疗自闭症儿童粪便胰凝乳蛋白酶水平的开放标签扩展研究

这是一项 III 期、开放标签扩展研究，评估 CM-AT 在患有自闭症的儿童患者中持续的安全性和有效性，以及所有水平的粪便胰凝乳蛋白酶。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

自闭症显然是儿科人群残疾的重要原因。 治疗基于对许多自闭症儿童不消化蛋白质的观察。 CM-AT 是一种专有酶，设计为每天服用 3 次的颗粒状粉末。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

405

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento、California、美国、95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco、California、美国、94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Advent Health -Lake Mary Pediatrics
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • A.P.G. Research
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms、Michigan、美国、48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor、New Jersey、美国、08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • Clinical Research Center of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Staten Island、New York、美国、10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44104
        • Cleveland Clinic Autism Center
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-2551
        • Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Focus Center of Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon、Virginia、美国、20170
        • Neuroscience, Inc
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在发起人 00103 研究中签署知情同意书/同意书时年龄在 3 至 8 岁之间（含）
  • 完成申办者的 00103 研究并继续符合资格要求
  • 目前正在进行 00102 开放标签研究并继续满足资格要求
  • 最初符合 00103 筛选条件但随后未通过随机分组的基线进入标准（@Visit 1）的受试者继续满足资格要求的 ABC 资格要求的基线评估
  • 最多 20 名 9-17 岁直接参加本研究的受试者，他们符合现行《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-IV-TR) 对自闭症 (AD) 的诊断标准，由 SCQ 筛选并确认由 ADI-R

排除标准：

  • 患者体重 < 13kg
  • 对猪制品过敏
  • 既往对胰蛋白酶、胰酶或胰脂肪酶致敏或过敏
  • 严重头部外伤史，定义为意识丧失或住院、颅骨骨折或中风。
  • 在入学前的最后一年内癫痫发作，或目前或过去需要癫痫发作药物。
  • 严重、中度或不受控制的全身性疾病的证据或病史
  • 因过敏或除坚果过敏外的其他原因持续限制饮食。 不含乳糖是允许的，但不含乳制品。
  • 无法摄取研究药物/不遵守给药方案。
  • 无法遵循规定的给药时间表。
  • 必须在初始随机研究期前 5 天停止使用任何兴奋剂或非兴奋剂药物或治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的药物。
  • 服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 的受试者在进入研究前必须服用稳定剂量至少 30 天。
  • 早产史
  • 子宫内中风或其他子宫内损伤的既往史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：打开标签
CM-AT
药品：CM-AT
单个单位每天服用 3 次活性物质粉末 (CM-AT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
异常行为检查表：粪便胰凝乳蛋白酶 (FCT) 水平小于或等于 12.6 的易激惹/激动子量表 (ABC-I)
大体时间：从基线更改为每次基线后访视，直至研究完成第 72 周。
从基线更改为每次基线后访视，直至研究完成第 72 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
异常行为清单：粪便糜蛋白酶 (FCT) 水平小于或等于 12.6 时的嗜睡/社交退缩分量表 (ABC-L)
大体时间：从基线更改为每次基线后访视，直至研究完成第 72 周。
从基线更改为每次基线后访视，直至研究完成第 72 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Curemark

调查人员

  • 首席研究员：Deborah Pearson, PhD、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 首席研究员：Robert Hendren, DO、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月6日

首次发布 (估计的)

2016年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月16日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00104/Open Label-Autism

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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