Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie CM-AT pro léčbu dětí s autismem

16. března 2026 aktualizováno: Curemark

Otevřená rozšiřující studie CM-AT pro léčbu dětí s autismem se všemi hladinami fekálního chymotrypsinu

Toto je otevřená rozšířená studie fáze III hodnotící pokračující bezpečnost a účinnost CM-AT u dětských pacientů s autismem se všemi hladinami fekálního chymotrypsinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autismus je jednoznačně významnou příčinou invalidity v dětské populaci. Léčba je založena na pozorování, že mnoho dětí s autismem netráví bílkoviny. CM-AT je patentovaný enzym, který je navržen jako granulovaný prášek užívaný třikrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

405

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Advent Health -Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • A.P.G. Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Clinical Research Center of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44104
        • Cleveland Clinic Autism Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2551
        • Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Focus Center of Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 3 a 8 lety včetně, v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu ve studii sponzora 00103
  • Dokončení studie 00103 sponzora, kteří nadále splňují požadavky způsobilosti
  • V současné době v otevřené studii 00102 a nadále splňují požadavky na způsobilost
  • Subjekty, které se původně kvalifikovaly pro screening 00103, kteří následně nevyhověli vstupním vstupním kritériím pro randomizaci (@Návštěva 1) Základní hodnocení požadavku způsobilosti ABC, kteří nadále splňují požadavky na způsobilost
  • Až 20 subjektů ve věku 9–17 let, kteří se přímo zapisují do této studie, kteří splňují aktuální diagnostická kritéria pro autistickou poruchu (AD) Diagnostický a statistický manuál pro mentální poruchy (DSM-IV-TR), vyšetřeni SCQ a potvrzeni od ADI-R

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s hmotností < 13 kg
  • Alergie na vepřové produkty
  • Předchozí senzibilizace nebo alergie na trypsin, pankreatin nebo pankrelipázu
  • Anamnéza těžkého poranění hlavy, jak je definováno ztrátou vědomí nebo hospitalizací, zlomeninou lebky nebo mrtvicí.
  • Záchvat během posledního roku před zařazením nebo potřeba léků proti záchvatům v současnosti nebo v minulosti.
  • Důkaz nebo anamnéza závažného, ​​středně těžkého nebo nekontrolovaného systémového onemocnění
  • Pokračující dietní omezení z důvodu alergie nebo jiných důvodů kromě alergií na ořechy. Bez laktózy je povoleno, ale ne bez mléčných výrobků.
  • Neschopnost spolknout studovaný lék / nedodržení dávkovacího schématu.
  • Neschopnost dodržet předepsané dávkovací schéma.
  • Použití jakékoli stimulační nebo nestimulační medikace nebo léků podávaných pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) musí být přerušeno 5 dní před počátečním obdobím randomizované studie.
  • Subjekty užívající selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) musí mít stabilní dávku po dobu minimálně 30 dnů před vstupem do studie.
  • Předčasný porod v anamnéze
  • Předchozí mrtvice in utero nebo jiné in utero in utero.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
CM-AT
Lék: CM-AT
Jedna jednotka podává prášek účinné látky (CM-AT) 3krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování: Subškála podrážděnosti / agitovanosti (ABC-I) při hladinách fekálního chymotrypsinu (FCT) nižších nebo rovných 12,6
Časové okno: Změna ze základního stavu na každou návštěvu po základním stavu prostřednictvím dokončení studie v 72. týdnu.
Změna ze základního stavu na každou návštěvu po základním stavu prostřednictvím dokončení studie v 72. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování: Subškála letargie / sociální stažení (ABC-L) při hladinách fekálního chymotrypsinu (FCT) nižších nebo rovných 12,6
Časové okno: Změna ze základního stavu na každou návštěvu po základním stavu prostřednictvím dokončení studie v 72. týdnu.
Změna ze základního stavu na každou návštěvu po základním stavu prostřednictvím dokončení studie v 72. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Curemark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00104/Open Label-Autism

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CM-AT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit