Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Open Label-undersøgelse af CM-AT til behandling af børn med autisme

16. marts 2026 opdateret af: Curemark

En åben udvidelsesundersøgelse af CM-AT til behandling af børn med autisme med alle niveauer af fækalt chymotrypsin

Dette er et fase III, åbent forlængelsesstudie, der evaluerer den fortsatte sikkerhed og effektivitet af CM-AT hos pædiatriske patienter med autisme med alle niveauer af fækalt chymotrypsin.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autisme er klart en væsentlig årsag til handicap i den pædiatriske befolkning. Behandlingen er baseret på den observation, at mange børn med autisme ikke fordøjer protein. CM-AT er et patenteret enzym, der er designet som et granuleret pulver taget tre gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

405

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • N.R.C. Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0984
        • University of California (U.C.S.F.)
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Child Study Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Advent Health -Lake Mary Pediatrics
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • A.P.G. Research
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Research Institute of Deaconess Clinic
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • L.S.U. Health Sciences Center
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Detroit Clinical Research Center, P.C.
    • New Jersey
      • Egg Harbor, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Children's Specialized Hospital
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Clinical Research Center of Nj
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center For Autism and Brain Development
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44104
        • Cleveland Clinic Autism Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2551
        • Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Focus Center of Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 3 og 8 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke/samtykke i sponsor 00103-undersøgelse
  • Gennemførelse af sponsorens 00103-undersøgelse, som fortsætter med at opfylde berettigelseskravene
  • I øjeblikket i 00102 åbent-label undersøgelse og fortsætte med at opfylde berettigelseskrav
  • Forsøgspersoner, der oprindeligt kvalificerede sig til 00103-screening, som efterfølgende ikke opfyldte Baseline-adgangskriterier for randomisering (@Besøg 1) Baseline-vurdering af ABC-kvalifikationskravet, som fortsat opfylder berettigelseskravene
  • Op til 20 forsøgspersoner i alderen 9-17 år, som direkte tilmelder sig denne undersøgelse, som opfylder den nuværende diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for autistisk lidelse (AD), screenet af SCQ og bekræftet af ADI-R

Ekskluderingskriterier:

  • Patient vejer < 13 kg
  • Allergi over for svineprodukter
  • Tidligere sensibilisering eller allergi over for trypsin, pancreatin eller pancrelipase
  • Anamnese med alvorligt hovedtraume, som defineret ved tab af bevidsthed eller hospitalsindlæggelse, kraniebrud eller slagtilfælde.
  • Anfald inden for det sidste år forud for indskrivning, eller behov for anfaldsmedicin enten nu eller tidligere.
  • Bevis på eller historie med alvorlig, moderat eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Løbende kostrestriktioner af allergi eller andre årsager undtagen nøddeallergi. Laktosefri er tilladt, men ikke mælkefri.
  • Manglende evne til at indtage undersøgelseslægemidlet / manglende overholdelse af doseringsplan.
  • Manglende evne til at følge den foreskrevne doseringsplan.
  • Brug af enhver stimulerende eller ikke-stimulerende medicin eller medicin givet til ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) skal afbrydes 5 dage før den indledende randomiserede undersøgelsesperiode.
  • Forsøgspersoner, der tager en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), skal have en stabil dosis i mindst 30 dage, før de går ind i undersøgelsen.
  • Historie om for tidlig fødsel
  • Tidligere anamnese med slagtilfælde in utero eller anden in utero fornærmelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn Label
CM-AT
Medicin: CM-AT
En enkelt enhed indeholder pulver af aktivt stof (CM-AT) indgivet 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afvigende adfærdstjekliste: Subskala for irritabilitet/agitation (ABC-I) ved fækalt chymotrypsin (FCT) niveauer mindre end eller lig med 12,6
Tidsramme: Skift fra baseline til hvert post-baseline besøg, gennem studieafslutning uge 72.
Skift fra baseline til hvert post-baseline besøg, gennem studieafslutning uge 72.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afvigende adfærdstjekliste: Subskala for sløvhed/social tilbagetrækning (ABC-L) ved fækalt chymotrypsin (FCT) niveauer mindre end eller lig med 12,6
Tidsramme: Skift fra baseline til hvert post-baseline besøg, gennem studieafslutning uge 72.
Skift fra baseline til hvert post-baseline besøg, gennem studieafslutning uge 72.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Curemark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ledende efterforsker: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Anslået)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00104/Open Label-Autism

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CM-AT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner