Un estudio de etiqueta abierta de CM-AT para el tratamiento de niños con autismo
16 de marzo de 2026 actualizado por: Curemark
Un estudio de extensión de etiqueta abierta de CM-AT para el tratamiento de niños con autismo con todos los niveles de quimotripsina fecal
Este es un estudio de extensión abierto de Fase III que evalúa la seguridad y eficacia continuas de CM-AT en pacientes pediátricos con autismo con todos los niveles de quimotripsina fecal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El autismo es claramente una causa importante de discapacidad en la población pediátrica.
El tratamiento se basa en la observación de que muchos niños con autismo no digieren las proteínas.
CM-AT es una enzima patentada que está diseñada como un polvo granulado que se toma tres veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
405
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center (S.A.R.R.C.)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona, Pediatrics Multidisciplinary Research Unit
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children'S Hosp. Research Institute (A.C.H.R.I.)
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- N.R.C. Research Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- M.I.N.D. Institute (Univ.of California, Davis)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0984
- University of California (U.C.S.F.)
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Child Study Center
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Advent Health -Lake Mary Pediatrics
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- A.P.G. Research
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Research Institute of Deaconess Clinic
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- L.S.U. Health Sciences Center
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Detroit Clinical Research Center, P.C.
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New Jersey
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Egg Harbor, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Children's Specialized Hospital
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Clinical Research Center of Nj
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Lovelace Scientific Resources
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Med.Cneter, Autism & Obsessive Compulsive Spectrum Program
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Center For Autism and Brain Development
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44104
- Cleveland Clinic Autism Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2551
- Vanderbilt Universtiy Med.Center-Treatment&Research Inst. For Asd
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- University of Texas, Houston-Behavioral & Biomedical Sciences
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Focus Center of Clinical Research
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia, Dept. of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences
-
Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Clinic-Virginia Tech, Carilion School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 3 y 8 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado en el Estudio Patrocinador 00103
- Finalización del estudio 00103 del patrocinador que continúa cumpliendo con los requisitos de elegibilidad
- Actualmente en el estudio de etiqueta abierta 00102 y continúa cumpliendo con los requisitos de elegibilidad
- Sujetos que calificaron inicialmente para el examen 00103, que posteriormente no cumplieron con los criterios de ingreso de la línea base para la aleatorización (@Visita 1) Evaluación de la línea base del requisito de elegibilidad ABC que continúan cumpliendo con los requisitos de elegibilidad
- Hasta 20 sujetos de 9 a 17 años de edad que se inscriban directamente en este estudio, que cumplan con los criterios diagnósticos actuales del Manual Diagnóstico y Estadístico para los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) para el Trastorno Autista (AD), examinados por el SCQ y confirmados por el ADI-R
Criterio de exclusión:
- Paciente con peso < 13 kg
- Alergia a los productos porcinos
- Sensibilización previa o alergia a la tripsina, pancreatina o pancrelipasa
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave, definido por pérdida del conocimiento u hospitalización, fractura de cráneo o accidente cerebrovascular.
- Convulsiones en el último año antes de la inscripción, o la necesidad de medicamentos para las convulsiones, ya sea en el presente o en el pasado.
- Evidencia o antecedentes de enfermedad sistémica grave, moderada o no controlada
- Restricción dietética en curso por alergia u otras razones, excepto alergias a las nueces. Sin lactosa está permitido, pero no sin lácteos.
- Incapacidad para ingerir el fármaco del estudio/incumplimiento del programa de dosificación.
- Incapacidad para seguir el programa de dosificación prescrito.
- El uso de cualquier medicamento estimulante o no estimulante o medicamentos administrados para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) debe suspenderse 5 días antes del período inicial del estudio aleatorizado.
- Los sujetos que toman un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) deben tener una dosis estable durante un mínimo de 30 días antes de ingresar al estudio.
- Historia de nacimiento prematuro
- Historia previa de accidente cerebrovascular en el útero u otro insulto en el útero.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abierto
CM-AT
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Unidad única de polvo de sustancia activa (CM-AT) administrada 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lista de Comportamiento Aberrante: Subescala de Irritabilidad/Agitación (ABC-I) a niveles de quimotripsina fecal (FCT) menores o iguales a 12.6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio, hasta la semana 72 de finalización del estudio.
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Cambio desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio, hasta la semana 72 de finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lista de verificación de comportamiento aberrante: subescala de letargo/retirada social (ABC-L) a niveles de quimotripsina fecal (FCT) inferiores o iguales a 12,6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio, hasta la semana 72 de finalización del estudio.
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Cambio desde el inicio hasta cada visita posterior al inicio, hasta la semana 72 de finalización del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Pearson, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Robert Hendren, DO, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00104/Open Label-Autism
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .